Prognostisk rolle av subtyp av makulær neovaskulær membran ved pneumatisk forflytning av makulære blødninger
17. februar 2026 oppdatert av: Marco Mazzola
Prognostisk rolle av subtypen til makulær neovaskulær membran i pneumatisk forskyvning av makulære blødninger
Denne studien undersøker den prognostiske verdien av makulær neovaskularisering (MNV) undertyper hos pasienter behandlet med pneumatisk forskyvning for submakulær blødning.
Forskerne vil sammenligne anatomiske og funksjonelle utfall (synsskarphet) mellom PCV, RAP og andre MNV-former innen en kaukasisk kohort for å identifisere undertypspesifikke prediktorer for bedring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: marco mazzola, medical doctor
- Telefonnummer: +393479950266
- E-post: marco.mazzola@asuit.tn.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: tommaso brighenti, MD
- Telefonnummer: +393484780821
- E-post: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
Studiesteder
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italia, 38122
- Rekruttering
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
Ta kontakt med:
- marco mazzola, MD
- Telefonnummer: +39479950266
- E-post: marco.mazzola@asuit.tn.it
-
Ta kontakt med:
- tommaso brighenti, MD
- E-post: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
-
Hovedetterforsker:
- marco mazzola, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kaukasiske pasienter, 50 år eller eldre, diagnostisert med submakulær blødning (SMH) sekundær til makulær neovaskularisering (MNV).
Alle deltakerne gjennomgikk pneumatisk forskyvningsbehandling ved Multizonal Oftalmologi-enheten til Provinsbyrået for helsetjenester (APSS) i Trento og Rovereto, Italia, mellom 1. desember 2016 og 31. mai 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pneumatisk forskyvning (PD) for submakulær blødning (SMH), sekundært til makulær neovaskularisering (MNV)
- Alder 50 år eller eldre ved tiden for SMH-diagnose
- Kaukasisk etnisitet
- SMH som involverer den sentrale eller indre ringen i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-nettet (innenfor en 3 mm omkrets sentrert på fovea)
- SMH-dimensjoner lik eller større enn en papillær diameter
- Pneumatisk forskyvningsbehandling utført innen 36 timer etter SMH-diagnose
Eksklusjonskriterier:
- SMH anslått å ha vært tilstede i mer enn 15 dager ved tiden for diagnose
- SMH sekundært til tilstander andre enn MNV
- Tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
- Afaki i studieøyet
- Utilstrekkelig pupilldilatasjon, mediaskyhet eller andre hindringer for retinal avbildning
- Tidligere pneumatiske forskyvningsprosedyrer for SMH i studieøyet
- Øyekirurgi i de 8 ukene som gikk forut for den pneumatiske forskyvningsintervensjonen
- Oppfølgingsvarighet på mindre enn 6 måneder etter prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PCV
Pasienter med submakulær blødning sekundær til Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV)
|
|
RAP
Pasienter med submakulær blødning sekundær til Retinal Angiomatøs Proliferasjon (RAP), også kjent som Type 3 MNV
|
|
Annet MNV
Pasienter med submakulær blødning sekundær til andre former for Makulær Neovaskularisering (MNV) som ikke er klassifisert som PCV eller RAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk suksessrate ved pneumatisk forskyvning
Tidsramme: 5-8 dager etter behandling
|
Andel pasienter som oppnår vellykket subretinal blødningsforskyvning, definert som fravær av subretinalt blod innenfor den indre ringen av ETDRS-rutenettet (3 mm sentrert på fovea) ved første postoperative OCT
|
5-8 dager etter behandling
|
|
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Evaluering av forskjellen i synsskarphet fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 6 måneder.
Snellen-tavle-målinger vil bli konvertert til LogMAR for statistisk analyse.
|
Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Måling av netthinne tykkelse (i mikrometer) ved bruk av Spectralis HRA+OCT for å vurdere den anatomiske responsen på behandlingen.
|
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS.MNV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .