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Rôle pronostique du sous-type de membrane néovasculaire maculaire dans le déplacement pneumatique des hémorragies maculaires

17 février 2026 mis à jour par: Marco Mazzola
Cette étude examine la valeur pronostique des sous-types de néovascularisation maculaire (MNV) chez les patients traités par déplacement pneumatique pour hémorragie sous-maculaire. Les chercheurs compareront les résultats anatomiques et fonctionnels (acuité visuelle) entre les formes de PCV, de RAP et d'autres MNV au sein d'une cohorte caucasienne pour identifier les prédicteurs spécifiques de récupération selon le sous-type.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients caucasiens, âgés de 50 ans ou plus, diagnostiqués avec une hémorragie sous-maculaire (SMH) secondaire à une néovascularisation maculaire (MNV). Tous les participants ont subi un traitement de déplacement pneumatique à l'Unité d'Ophtalmologie Multizonale de l'Agence Provinciale pour les Services de Santé (APSS) à Trente et Rovereto, en Italie, entre le 1er décembre 2016 et le 31 mai 2023.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant un déplacement pneumatique (DP) pour une hémorragie sous-maculaire (HSM) secondaire à une néovascularisation maculaire (NVM)
  • Âge de 50 ans ou plus au moment du diagnostic d'HSM
  • Ethnie caucasienne
  • HSM impliquant le cercle central ou interne de la grille de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (dans une circonférence de 3 mm centrée sur la fovéa)
  • Dimensions de l'HSM égales ou supérieures à un diamètre papillaire
  • Traitement par déplacement pneumatique effectué dans les 36 heures suivant le diagnostic d'HSM

Critères d'exclusion :

  • HSM estimée présente depuis plus de 15 jours au moment du diagnostic
  • HSM secondaire à des conditions autres que la NVM
  • Présence d'une rétinopathie diabétique proliférative dans l'œil étudié
  • Aphakie dans l'œil étudié
  • Dilatation pupillaire inadéquate, opacités des milieux ou autres obstacles à l'imagerie rétinienne
  • Procédures antérieures de déplacement pneumatique pour HSM dans l'œil étudié
  • Chirurgie oculaire dans les 8 semaines précédant l'intervention de déplacement pneumatique
  • Durée de suivi inférieure à 6 mois après la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PCV
Patients présentant une hémorragie sous-maculaire secondaire à une vasculopathie polypoïdale choroïdienne (VPC)
RAP
Patients présentant une hémorragie sous-maculaire secondaire à une prolifération angiomateuse rétinienne (PAR), également connue sous le nom de MNV de type 3
Autre MNV
Patients présentant une hémorragie sous-maculaire secondaire à d'autres formes de néovascularisation maculaire (MNV) non classées comme PCV ou RAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès anatomique du déplacement pneumatique
Délai: 5 à 8 jours après le traitement
Pourcentage de patients atteignant un déplacement réussi de l'hémorragie sous-rétinienne, défini comme l'absence de sang sous-rétinien à l'intérieur de l'anneau interne de la grille ETDRS (3 mm centré sur la fovéa) lors du premier OCT postopératoire
5 à 8 jours après le traitement
Changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: Baseline et 6 mois.
Évaluation de la différence d'acuité visuelle entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois. Les mesures de l'échelle de Snellen seront converties en LogMAR pour l'analyse statistique.
Baseline et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur rétinienne centrale
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Mesure de l'épaisseur rétinienne (en microns) à l'aide du Spectralis HRA+OCT pour évaluer la réponse anatomique au traitement.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco Mazzola

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAS.MNV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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