- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429175
Vztah senzomotoriky u jednostranné CP
17. února 2026 aktualizováno: Birkan Sonel Tur, Ankara University
Vztah mezi smyslovými poruchami a motorickými funkcemi horních končetin u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je charakterizována mnoha problémy souvisejícími s poškozením mozku.
Jedním z nich je smyslové postižení.
Smyslová postižení u pacientů s DMO se mohou vyskytovat také společně s motorickými funkcemi.
Detekce smyslových postižení (dvojbodová diskriminace, vibrace, pocit polohy kloubů, tepelný pocit, stereognóza, grapestezie) v paži, předloktí a ruce (horní končetina) u pacientů s DMO a zkoumání jejich vztahu s motorickými funkcemi je důležité.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vztah mezi smyslovými postiženími horních končetin a motorickými funkcemi u pacientů s diagnostikovanou jednostrannou (postihující jednu polovinu těla) DMO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi smyslovými poruchami a motorickými funkcemi horních končetin u pacientů s jednostrannou mozkovou obrnou (MO).
Bude plánována jako průřezová studie.
Studie zahrne 55 pacientů s jednostrannou MO a 55 zdravých dobrovolníků.
Vyhodnocované smyslové funkce zahrnují rozlišení dvou bodů, kloubní polohocit, vibrační cit, tepelný cit, stereognózu a grafestézii.
Motorické funkce budou hodnoceny pomocí Gross Motor Functional Classification System (GMFSS), Hand Skills Classification System (ESCS), Abilhand-Kids škály, Box and Block testu a Nine Hole Peg testu.
Bude zkoumán vztah mezi smyslovými parametry a motorickými funkcemi.
Bude plánována jako průřezová studie.
Studie zahrne 55 pacientů s jednostrannou MO a 55 zdravých dobrovolníků.
Vyhodnocované smyslové funkce zahrnují rozlišení dvou bodů, kloubní polohocit, vibrační cit, tepelný cit, stereognózu a grafestézii.
Motorické funkce budou hodnoceny pomocí Gross Motor Functional Classification System (GMFSS), Hand Skills Classification System (ESCS), Abilhand-Kids škály, Box and Block testu a Nine Hole Peg testu.
Bude zkoumán vztah mezi smyslovými parametry a motorickými funkcemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeny děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (DMO), které splňují vstupní kritéria a které se přihlásí na kliniku nebo ambulanci oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity v Ankaře, stejně jako zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 15 let s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (DMO)
- Zařazení mezi I-IV stupeň Gross Motor Functional Classification System
- Nepodstoupení chirurgického zákroku ani aplikace botulotoxinu na postiženou horní končetinu v posledních 6 měsících
- Porozumění mluvenému slovu a schopnost následovat pokyny
- Vyplnění informovaného souhlasu pacientem nebo jeho příbuznými
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost neurologického onemocnění ovlivňujícího motorický a senzorický systém kromě dětské mozkové obrny
- Přítomnost dermatologického, cévního nebo ortopedického problému na horní končetině účastníka, který by znemožnil hodnocení
- Přítomnost nekorigovaných zrakových a sluchových problémů
- Přítomnost poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- Nedostatečná úroveň inteligence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientská skupina
Děti ve věku 6-15 let s jednostrannou (hemiplegickou) mozkovou obrnou
|
|
Zdravá skupina
Zdravé děti ve věku 6–15 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická funkce: Rozlišení dvou bodů
Časové okno: Jednotlivé hodnocení v základním stavu (příčná evaluace)
|
Dvoubodová diskriminace je definována jako schopnost rozlišit dva současné dotykové body, což je nejvýraznější v oblastech kůže s vysokou hustotou dotykových receptorů, jako jsou prsty a obličej.
Test bude proveden pomocí diskriminačního zařízení zvaného esthesiometr.
|
Jednotlivé hodnocení v základním stavu (příčná evaluace)
|
|
Senzorická funkce: Polohocit kloubů
Časové okno: Jednotné hodnocení výchozího stavu (průřezové hodnocení)
|
Polohocit kloubu je schopnost vnímat polohu tělesného segmentu v prostoru a běžně se používá k vyjádření proprioceptivního výkonu.
|
Jednotné hodnocení výchozího stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Senzorická funkce: Vibrace
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na začátku (příčná evaluace)
|
Hodnocení vibračního smyslu je nejlepším klinickým testem dorzálního sloupu.
Vidlička s nízkou frekvencí (128 Hz) se přikládá na kostní výčnělky a pacient (se zavřenýma očima) má nahlásit, kdy vibrace začíná a končí.
|
Jednotlivé hodnocení na začátku (příčná evaluace)
|
|
Senzorická funkce: termální smysl
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku (průřezové hodnocení)
|
Horní končetina dobrovolníka je postupně dotýkána trubkami naplněnými teplou a studenou vodou a dobrovolník je požádán, aby odpověděl jako teplá nebo studená.
Tepelný vjem je zaznamenán jako 'zachovaný', 'porušený' nebo 'nelze posoudit'.
|
Jediné hodnocení na začátku (průřezové hodnocení)
|
|
Senzorická funkce: Stereognóza
Časové okno: Jednorázové hodnocení na počátku studie (průřezové hodnocení)
|
Bez vizuálních nebo sluchových podnětů jsou předměty umístěny v určitém pořadí a dítě je požádáno, aby je uchopilo a určilo název předmětu.
Za každý správně identifikovaný předmět se uděluje '1' bod, za neidentifikovaný '0' bodů.
Zaznamenávají se skóre v rozsahu od 0 do 6.
|
Jednorázové hodnocení na počátku studie (průřezové hodnocení)
|
|
Senzorická funkce:Grafestézie
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (průřezové hodnocení)
|
Na dlani dobrovolníka se pomocí tupé tužky vytvoří šest různých kreseb – písmena, čísla, kruhy a svislé čáry, a to bez jakýchkoli vizuálních nebo sluchových podnětů.
Každá správná kresba získá '1' bod a každá nesprávná kresba '0' bodů.
Zaznamenávají se skóre v rozmezí od 0 do 6.
|
Jednorázové hodnocení na začátku (průřezové hodnocení)
|
|
Motorická funkce: Klasifikační systém hrubé motoriky
Časové okno: Jednotlivé hodnocení v základní linii (průřezové hodnocení)
|
Tento klasifikační systém se skládá z 5 úrovní.
|
Jednotlivé hodnocení v základní linii (průřezové hodnocení)
|
|
Motorické funkce: Klasifikační systém dovedností rukou
Časové okno: Jednorázové posouzení na začátku (příčná evaluace)
|
Tento klasifikační systém se skládá z 5 úrovní.
|
Jednorázové posouzení na začátku (příčná evaluace)
|
|
Motorická funkce: Abilhand-Kids Scale
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku (průřezové hodnocení)
|
Bylo vyhodnoceno dvacet jedna denních aktivit.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili aktivitu – kterou se dítě pokusilo provést samostatně pomocí obou horních končetin – na stupnici od 0 do 42 bodů.
|
Jediné hodnocení na začátku (průřezové hodnocení)
|
|
Motorická funkce: Test devíti kolíků
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na začátku (příčná evaluace)
|
Test devíti otvorů s kolíky byl vyvinut k měření obratnosti prstů, také známé jako jemná manuální obratnost.
Test se skládá z dřevěné desky s devíti otvory a devíti malými kolíky, které jsou určeny k zasunutí do těchto otvorů.
Účastník je požádán, aby testovanou rukou bral kolíky z krabice jeden po druhém a co nejrychleji je zasouval do otvorů; poté musí kolíky jeden po druhém vyjmout a vrátit je zpět do krabice.
|
Jednotlivé hodnocení na začátku (příčná evaluace)
|
|
Motorická funkce: Test boxu a bloku
Časové okno: Jednotné hodnocení v základní linii (průřezové hodnocení)
|
Test Box and Block (BBT) měří unilaterální hrubou manuální zručnost.
Účastníci mají 60 sekund na to, aby ručně přemístili dřevěné kostky do protější přihrádky co nejrychleji.
Po uplynutí 60 sekund se zaznamená počet dřevěných kostek přenesených do protější přihrádky.
|
Jednotné hodnocení v základní linii (průřezové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birkan Sonel Tur, Professor, Ankara University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İ07-512-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, hemiplegická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy