- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429175
Relación Sensoriomotora en la PC Unilateral
17 de febrero de 2026 actualizado por: Birkan Sonel Tur, Ankara University
La Relación entre las Deficiencias Sensoriales y las Funciones Motoras del Miembro Superior en Niños con Parálisis Cerebral Unilateral
La parálisis cerebral (PC) se caracteriza por muchos problemas relacionados con el daño cerebral.
Uno de estos es el deterioro sensorial.
Los deterioros sensoriales en pacientes con PC también pueden ocurrir junto con las funciones motoras.
Detectar deterioros sensoriales (discriminación de dos puntos, vibración, sentido de posición articular, sensación térmica, estereognosia, grafestesia) en el brazo, antebrazo y mano (extremidad superior) en pacientes con PC e investigar su relación con las funciones motoras es importante.
El objetivo de esta investigación es investigar la relación entre los deterioros sensoriales de la extremidad superior y las funciones motoras en pacientes diagnosticados con PC unilateral (que afecta a una mitad del cuerpo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre las deficiencias sensoriales y las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con parálisis cerebral (PC) unilateral.
Se planificará como un estudio transversal.
El estudio incluirá a 55 pacientes con PC unilateral y 55 voluntarios sanos.
Las funciones sensoriales evaluadas incluyen discriminación de dos puntos, sentido de posición articular, sentido de vibración, sentido térmico, estereognosis y grafestesia.
Las funciones motoras se evaluarán utilizando el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFSS), el Sistema de Clasificación de las Habilidades Manuales (ESCS), la escala Abilhand-Kids, la prueba de Caja y Bloques y la prueba de los Nueve Agujeros y Clavijas.
Se investigará la relación entre los parámetros sensoriales y las funciones motoras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio niños con parálisis cerebral unilateral (PC) que cumplan los criterios de inclusión y que acudan a la Clínica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación o a la Clínica Externa de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, así como voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 15 años con parálisis cerebral (PC) unilateral
- Estar entre los niveles I-IV del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- No haber sido sometido a cirugía o aplicación de toxina botulínica en la extremidad superior afectada en los últimos 6 meses
- Comprender lo que se dice y poder seguir órdenes
- El paciente o sus familiares haber completado un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica que afecte al sistema motor y sensorial distinta de la parálisis cerebral
- El participante tener un problema dermatológico, vascular u ortopédico en la extremidad superior que impida la evaluación
- Tener problemas de visión y audición no corregidos
- Tener trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad
- Tener un nivel de inteligencia insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Pacientes
Niños de 6 a 15 años con parálisis cerebral unilateral (hemiplejía)
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Grupo Saludable
Niños sanos de 6 a 15 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Sensorial:Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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La discriminación de dos puntos se define como la capacidad de distinguir entre dos puntos de contacto simultáneos, que es más aguda en áreas de la piel con una alta densidad de receptores táctiles, como los dedos y la cara.
La prueba se realizará utilizando un dispositivo discriminador llamado estesiómetro.
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Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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Función Sensorial: Sentido de posición articular
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluación transversal)
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El sentido de posición articular es la capacidad de detectar la posición de los segmentos corporales en el espacio y se utiliza comúnmente para representar el rendimiento propioceptivo.
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Evaluación única al inicio (evaluación transversal)
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Función sensorial:Vibración
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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La evaluación del sentido vibratorio es la mejor prueba clínica de la vía de las columnas dorsales.
Se aplica un diapasón de baja frecuencia (128 Hz) sobre prominencias óseas y se le pide al paciente (con los ojos cerrados) que informe cuándo comienza y se detiene la vibración.
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Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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Función Sensorial: sentido térmico
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluación transversal)
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El miembro superior del voluntario se toca sucesivamente con tubos llenos de agua caliente y fría, y se le pide al voluntario que responda como caliente o frío.
La sensación térmica se registra como 'preservada', 'alterada' o 'no se puede evaluar'.
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Evaluación única al inicio (evaluación transversal)
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Función Sensitiva: Estereognosis
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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Sin señales visuales o auditivas, los objetos se colocan en una secuencia y se le pide al niño que los agarre e identifique el nombre del objeto.
Cada objeto recibe '1' punto por ser correctamente identificado y '0' puntos por no identificarlo.
Se registran puntuaciones que van de 0 a 6.
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Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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Función Sensorial:Grafoestesia
Periodo de tiempo: Evaluación única en el inicio (evaluación transversal)
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Se realizan seis dibujos diferentes —letras, números, círculos y líneas verticales— en la palma de la mano del voluntario utilizando un lápiz sin punta afilada, sin ningún estímulo visual o auditivo.
Cada dibujo correcto obtiene '1' punto, y cada dibujo incorrecto obtiene '0' puntos.
Se registran puntuaciones que van de 0 a 6.
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Evaluación única en el inicio (evaluación transversal)
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Función Motora: Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea base (evaluación transversal)
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Este sistema de clasificación consta de 5 niveles.
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Evaluación única en la línea base (evaluación transversal)
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Función Motora: Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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Este sistema de clasificación consta de 5 niveles.
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Evaluación única en la línea de base (evaluación transversal)
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Función Motora: Escala Abilhand-Kids
Periodo de tiempo: Evaluación única en el momento basal (evaluación transversal)
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Se evaluaron veintiuna actividades diarias.
Se pidió a los participantes que puntuaran una actividad—que el niño intentó realizar de forma independiente utilizando ambas extremidades superiores—en una escala de 0 a 42 puntos.
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Evaluación única en el momento basal (evaluación transversal)
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Función Motora: Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Evaluación única en el momento basal (evaluación transversal)
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La Prueba de los Nueve Agujeros y Clavijas se desarrolló para medir la destreza digital, también conocida como destreza manual fina.
La prueba consiste en un tablero de madera con nueve agujeros y nueve pequeños palitos diseñados para insertarse en esos agujeros.
Se le pide al participante que tome los palitos de la caja uno por uno con la mano que se está evaluando y los inserte en los agujeros lo más rápido posible; luego, debe retirar los palitos uno por uno y devolverlos a la caja.
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Evaluación única en el momento basal (evaluación transversal)
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Función Motora: Prueba de Caja y Bloques
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluación transversal)
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La Prueba de la Caja y los Bloques (BBT) mide la destreza manual gruesa unilateral.
Los participantes tienen 60 segundos para mover bloques de madera con la mano al compartimento opuesto lo más rápido posible. Al final de los 60 segundos, se anota el número de bloques de madera transferidos al compartimento opuesto. |
Evaluación única al inicio (evaluación transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birkan Sonel Tur, Professor, Ankara University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İ07-512-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .