Dietní intervence ke snížení pooperační ztráty hmotnosti a zlepšení rekonvalescence po ortognátní chirurgii
Systematické dietní intervence k minimalizaci pooperačního úbytku hmotnosti a zlepšení rekonvalescence po ortognátní chirurgii
Cíle Tato randomizovaná kontrolovaná studie si kladla za cíl zjistit, zda strukturované dietní intervence, zavedené před i po ortognátní operaci, mohou minimalizovat pooperační úbytek hmotnosti a tím zlepšit rekonvalescenci během prvních osmi týdnů.
Materiál a metody Studie byla provedena v Univerzitní nemocnici Aalborg v Dánsku od dubna 2017 do dubna 2022 a zahrnovala pacienty podstupující jedno- nebo bimaxilární operaci. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin dostávajících nutriční doplňky a jedné kontrolní skupiny. Složení těla bylo hodnoceno pomocí analyzátoru tělesného složení v pěti časových bodech: předoperační vyšetření, přijetí a následné kontroly v týdnech 1, 3 a 8. Primárním výsledkem byla hmotnost, sekundárními výsledky zahrnovaly BMI, tukovou hmotu, hmotu bez tuku, celkovou tělesnou vodu a hodnocení viscerálního tuku. Doplňující údaje byly shromážděny o věku, pohlaví, typu operace a délce hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Do studie byli zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví s dentofaciálními deformitami, kteří podstoupili jedno- nebo dvoučelistní operaci (osteotomii Le Fort I a/nebo oboustrannou sagitální štěrbinovou osteotomii).
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nebyli ochotni dokončit plánovanou léčbu v intervenčních skupinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Výživa a proteinové nápoje podávané G-tubou
Výživový doplněk: Výživové a proteinové nápoje podávané G-sondou
|
Nutriční doplněk: Výživa a proteinové nápoje podávané přes G-sonu
|
|
Experimentální: Proteinový nápoj
Výživový doplněk: Proteinový nápoj
|
Nutriční doplňky přijímané prostřednictvím proteinových nápojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty hmotnosti v kilogramech po ortognátní chirurgii
Časové okno: Od zařazení do studie (14 dní před operací) do 8 týdnů po operaci.
|
Hlavním sledovaným ukazatelem byly změny hmotnosti, které byly hodnoceny pomocí segmentálního analyzátoru tělesného složení Tanita BC-418. Měření byla prováděna během plánovaných nemocničních návštěv: při předoperačním vyšetření, při přijímacím pohovoru a při kontrolních návštěvách v 1., 3. a 8. týdnu. |
Od zařazení do studie (14 dní před operací) do 8 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .