Kostholdstiltak for å redusere postoperativ vekttap og forbedre rekonvalesens etter ortognatisk kirurgi
Systematiske kostholdsintervensjoner for å minimere postoperativ vekttap og forbedre rekonvalesens etter ortognatisk kirurgi
Mål Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å vurdere om strukturerte kostholdsintervensjoner, implementert både før og etter ortognatisk kirurgi, kunne minimere postoperativt vekttap og dermed forbedre rekonvalesens i løpet av de første åtte ukene.
Materiale og Metoder Studien ble utført på Aalborg Universitetssykehus, Danmark, fra april 2017 til april 2022, med pasienter som gjennomgikk enkelt- eller bimaxillær kirurgi. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til to intervensjonsgrupper som mottok ernæringstilskudd og én kontrollgruppe. Kroppssammensetning ble vurdert ved hjelp av en Body Composition Analyzer på fem tidspunkter: før-operativ undersøkelse, innleggelse, og oppfølging uke 1, 3 og 8. Primært utfall var vekt, sekundære utfall inkluderte BMI, fettmasse, fettfri masse, total kroppsvann og visceralt fettnivå. Ytterligere data ble innhentet om alder, kjønn, type kirurgi og sykehusoppholdets varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn med dentofasiale deformiteter som gjennomgikk enkelt- eller bimaksillær kirurgi (Le Fort I-osteotomi og/eller bilateral sagittal splittosteotomi) ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier: Pasienter som ikke er villige til å fullføre den planlagte behandlingen i intervensjonsgruppene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Ernæring og proteindrikker administrert via G-tube
Ernæringstilskudd: G-tube administrert ernæring og proteindrikker
|
Ernæringstilskudd: Ernæring og proteindrikker administrert via G-sonde
|
|
Eksperimentell: Proteindrikk
Ernæringstilskudd: Proteindrikk
|
Ernæringstilskudd mottatt gjennom inntak av proteindrikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt i kilogram etter ortognatisk kirurgi
Tidsramme: Fra innmelding, (14 dager før operasjon), til 8 uker etter operasjon.
|
Vektendringer var hovedmålet for undersøkelsen, vurdert ved bruk av Tanita BC-418 segmental kroppssammensetningsanalysator. Målingene ble tatt under planlagte sykehusavtaler; før-operasjonsundersøkelsen, innleggelsesintervjuet og oppfølgingsbesøkene i uke 1, 3 og 8. |
Fra innmelding, (14 dager før operasjon), til 8 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .