- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431268
Диетические вмешательства для снижения послеоперационной потери веса и улучшения восстановления после ортогнатической операции
Систематические диетические вмешательства для минимизации послеоперационной потери веса и ускорения восстановления после ортогнатической операции
Цели Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку того, могут ли структурированные диетические вмешательства, проводимые как до, так и после ортогнатической операции, минимизировать послеоперационную потерю веса и тем самым улучшить восстановление в течение первых восьми недель.
Материалы и методы Исследование проводилось в Университетской больнице Ольборга, Дания, с апреля 2017 года по апрель 2022 года, с участием пациентов, перенесших одно- или двучелюстную операцию. Участники были случайным образом распределены в две группы вмешательства, получавшие пищевые добавки, и одну контрольную группу. Состав тела оценивался с помощью анализатора состава тела в пять временных точек: при предоперационном обследовании, при поступлении, а также при контрольных визитах на 1-й, 3-й и 8-й неделях. Основным результатом был вес, вторичными результатами включали ИМТ, жировую массу, безжировую массу, общую воду в организме и оценку висцерального жира. Дополнительные данные были собраны о возрасте, поле, типе операции и продолжительности госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены взрослые пациенты обоих полов с зубочелюстными деформациями, перенесшие одно- или двучелюстную операцию (остеотомию по Ле Фор I и/или двустороннюю сагиттальную расщепляющую остеотомию).
Критерии исключения: Пациенты, не желающие завершить запланированное лечение в группах вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение
|
|
|
Экспериментальный: Питание и белковые напитки, вводимые через G-зонд
Питательная добавка: Нутритивная и белковая смесь для введения через гастростому
|
Питательная добавка: Нутритивные и белковые напитки, вводимые через гастростому
|
|
Экспериментальный: Протеиновый напиток
Пищевая добавка: Протеиновый напиток
|
Пищевые добавки, полученные через прием белковых напитков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела в килограммах от исходного уровня после ортогнатической операции
Временное ограничение: С момента включения в исследование (за 14 дней до операции) до 8 недель после операции.
|
Изменение веса было основным интересующим показателем, оцениваемым с помощью сегментарного анализатора состава тела Tanita BC-418. Измерения проводились во время запланированных визитов в больницу: предоперационное обследование, вступительное интервью и контрольные визиты на 1-, 3- и 8-й неделях. |
С момента включения в исследование (за 14 дней до операции) до 8 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .