Diätetische Interventionen zur Verringerung des postoperativen Gewichtsverlusts und zur Verbesserung der Genesung nach orthognathischer Chirurgie
Systematische diätetische Interventionen zur Minimierung des postoperativen Gewichtsverlusts und zur Verbesserung der Genesung nach kieferchirurgischen Eingriffen
Ziele Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob strukturierte Ernährungsinterventionen, sowohl vor als auch nach der orthognathischen Chirurgie umgesetzt, den postoperativen Gewichtsverlust minimieren und dadurch die Genesung in den ersten acht Wochen verbessern könnten.
Material und Methoden Die Studie wurde am Aalborg Universitätskrankenhaus, Dänemark, von April 2017 bis April 2022 durchgeführt und umfasste Patienten, die sich einer ein- oder bimaxillären Operation unterzogen. Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Interventionsgruppen, die Nahrungsergänzungsmittel erhielten, und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator zu fünf Zeitpunkten bewertet: bei der Voruntersuchung, bei der Aufnahme sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 1, 3 und 8. Das primäre Ergebnis war das Gewicht, sekundäre Ergebnisse umfassten BMI, Fettmasse, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser und viszerales Fett-Rating. Zusätzlich wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Art der Operation und Krankenhausaufenthaltsdauer erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beider Geschlechter mit dentofazialen Deformitäten, die sich einer ein- oder bimaxillären Operation (Le-Fort-I-Osteotomie und/oder bilaterale sagittale Spaltosteotomie) unterzogen hatten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit waren, die geplante Behandlung in den Interventionsgruppen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Versorgung
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Experimental: Über eine Magensonde verabreichte Nahrung und Proteindrinks
Nahrungsergänzungsmittel: über Ernährungssonde verabreichte Nährstoff- und Proteindrinks
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Nahrungsergänzung: Über eine Magensonde verabreichte Nährstoff- und Proteindrinks
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Experimental: Protein-Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: Proteindrink
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Nahrungsergänzungsmittel, die durch die Einnahme von Proteindrinks aufgenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gewichts in Kilogramm vom Ausgangswert nach kieferchirurgischer Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung (14 Tage vor der Operation) bis 8 Wochen nach der Operation.
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Gewichtsveränderungen waren das primäre Messziel, bewertet mit dem Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer. Die Messungen wurden während geplanter Krankenhaustermine durchgeführt; der präoperative Untersuchungstermin, das Aufnahmegespräch und die Nachuntersuchungen in Woche 1, 3 und 8. |
Von der Einschreibung (14 Tage vor der Operation) bis 8 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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