Dieetinterventies om postoperatief gewichtsverlies te verminderen en herstel te verbeteren na orthognatische chirurgie
Systematische dieetinterventies om postoperatief gewichtsverlies te minimaliseren en herstel te bevorderen na orthognathische chirurgie
Doelstellingen Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had als doel te beoordelen of gestructureerde voedingsinterventies, zowel voor als na orthognatische chirurgie, postoperatief gewichtsverlies kunnen minimaliseren en daardoor het herstel gedurende de eerste acht weken kunnen verbeteren.
Materialen en Methoden Het onderzoek werd uitgevoerd in het Aalborg Universitair Ziekenhuis, Denemarken, van april 2017 tot april 2022, waarbij patiënten betrokken waren die een enkel- of bimaxillaire operatie ondergingen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen die voedingssupplementen ontvingen en één controlegroep. De lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van een Lichaamssamenstelling Analyzer op vijf tijdstippen: pre-operatief onderzoek, opname, en follow-ups week 1, 3 en 8. Primaire uitkomstmaat was gewicht, secundaire uitkomstmaten waren BMI, vetmassa, vetvrije massa, totaal lichaamsvocht en visceraal vetgehalte. Aanvullende gegevens werden verzameld over leeftijd, geslacht, type operatie en ziekenhuisopnameduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten met dentofaciale deformiteiten die een enkel- of bimaxillaire chirurgie ondergingen (Le Fort I-osteotomie en/of bilaterale sagittale split osteotomie) werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet bereid zijn de geplande behandeling in de interventiegroepen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gangbare zorg
|
|
|
Experimenteel: G-tube toegediende voeding en eiwitdranken
Voedingssupplement: G-sonde toegediende voeding en eiwitdranken
|
Voedingssupplement: via G-sonde toegediende Voeding en Eiwitdranken
|
|
Experimenteel: Eiwitdrank
Voedingssupplement: Eiwitdrank
|
Voedingssupplementen ontvangen via inname van eiwitdranken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in gewicht in kilogram na orthognatische chirurgie
Tijdsspanne: Van inschrijving, (14 dagen vóór de operatie), tot 8 weken na de operatie.
|
Gewichtsverandering was de primaire maatstaf van belang, beoordeeld met behulp van de Tanita BC-418 Segmentele Lichaamscompositie Analyser. Metingen werden genomen tijdens geplande ziekenhuisafspraken; het pre-operatief onderzoek, het opnamegesprek en de follow-up bezoeken op week 1, 3 en 8. |
Van inschrijving, (14 dagen vóór de operatie), tot 8 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .