Interwencje dietetyczne mające na celu zmniejszenie utraty masy ciała po operacji i poprawę regeneracji po operacji ortognatycznej
Systematyczne interwencje dietetyczne mające na celu minimalizację utraty masy ciała pooperacyjnej i wspomaganie rekonwalescencji po operacji ortognatycznej
Cel Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane miało na celu ocenę, czy strukturalne interwencje dietetyczne, wdrożone zarówno przed, jak i po operacji ortognatycznej, mogą zminimalizować utratę masy ciała pooperacyjnej i tym samym poprawić powrót do zdrowia w ciągu pierwszych ośmiu tygodni.
Materiał i metody Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu w Danii od kwietnia 2017 do kwietnia 2022 roku, obejmując pacjentów poddawanych operacji jedno- lub dwuszczękowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych otrzymujących suplementy żywieniowe oraz jednej grupy kontrolnej. Skład ciała oceniano za pomocą analizatora składu ciała w pięciu punktach czasowych: badanie przedoperacyjne, przyjęcie oraz kontrole w 1., 3. i 8. tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem była masa ciała, a drugorzędowymi wskaźnik masy ciała (BMI), masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, całkowita woda ustrojowa oraz wskaźnik tłuszczu trzewnego. Dodatkowo zebrano dane dotyczące wieku, płci, rodzaju operacji oraz czasu hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono dorosłych pacjentów obu płci z deformacjami szczękowo-twarzowymi, którzy przeszli operację jedno- lub obuszczękową (osteotomię Le Fort I i/lub obustronną osteotomię strzałkową).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci niechętni do ukończenia zaplanowanego leczenia w grupach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Odżywianie i napoje białkowe podawane przez gastrostomię
Suplement diety: Odżywianie i napoje białkowe podawane przez gastrostomię (G-tube)
|
Suplement żywieniowy: Żywienie i napoje białkowe podawane przez zgłębnik G
|
|
Eksperymentalny: Napój proteinowy
Suplement diety: Napój białkowy
|
Suplementy żywieniowe otrzymane poprzez spożycie napojów białkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowej po operacji ortognatycznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji (14 dni przed operacją) do 8 tygodni po operacji.
|
Zmiany masy ciała były głównym miernikiem zainteresowania, ocenianym przy użyciu analizatora składu ciała segmentowego Tanita BC-418. Pomiary przeprowadzano podczas zaplanowanych wizyt szpitalnych: badania przedoperacyjnego, wywiadu przy przyjęciu oraz wizyt kontrolnych w 1., 3. i 8. tygodniu. |
Od rekrutacji (14 dni przed operacją) do 8 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .