Interventi Dietetici per Ridurre la Perdita di Peso Postoperatoria e Migliorare il Recupero dopo Chirurgia Ortognatica
Interventi Dietetici Sistematici per Minimizzare la Perdita di Peso Postoperatoria e Favorire il Recupero Dopo Chirurgia Ortognatica
Obiettivi Questo studio controllato randomizzato mirava a valutare se interventi dietetici strutturati, implementati sia prima che dopo l'intervento di chirurgia ortognatica, potessero minimizzare la perdita di peso postoperatoria e quindi migliorare il recupero durante le prime otto settimane.
Materiali e Metodi Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale Universitario di Aalborg, in Danimarca, da aprile 2017 ad aprile 2022, coinvolgendo pazienti sottoposti a intervento singolo o bimascellare. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi di intervento che ricevevano integratori nutrizionali e a un gruppo di controllo. La composizione corporea è stata valutata utilizzando un Analizzatore di Composizione Corporea in cinque momenti: esame pre-operatorio, ammissione e follow-up alle settimane 1, 3 e 8. L'esito primario era il peso, gli esiti secondari includevano BMI, massa grassa, massa magra, acqua corporea totale e valutazione del grasso viscerale. Ulteriori dati sono stati raccolti su età, sesso, tipo di intervento chirurgico e durata del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti di entrambi i sessi con deformità dentofacciali sottoposti a chirurgia monomascellare o bimascellare (osteotomia Le Fort I e/o osteotomia sagittale bilaterale bifida).
Criteri di esclusione: Pazienti non disposti a completare il trattamento pianificato nei gruppi di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura abituale
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Sperimentale: Nutrizione e bevande proteiche somministrate tramite G-tube
Integratore nutrizionale: Nutrizione somministrata tramite G-tube e bevande proteiche
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Integratore nutrizionale: Nutrizione e Bevande proteiche somministrate tramite G-tube
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Sperimentale: Bevanda proteica
Integratore alimentare: Bevanda proteica
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Integratori alimentari assunti tramite consumo di bevande proteiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso in chilogrammi dopo chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, (14 giorni prima dell'intervento chirurgico), fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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La variazione di peso era la misura principale di interesse, valutata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea segmentale Tanita BC-418. Le misurazioni sono state effettuate durante gli appuntamenti ospedalieri programmati: l'esame pre-operatorio, il colloquio di ammissione e le visite di follow-up alla settimana 1, 3 e 8. |
Dall'arruolamento, (14 giorni prima dell'intervento chirurgico), fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
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