Dietære interventioner for at reducere postoperativ vægttab og forbedre rekonvalescensen efter ortognatisk kirurgi
Systematiske kostinterventioner for at minimere postoperativ vægttab og forbedre genopretningen efter ortognatisk kirurgi
Formål Denne randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at vurdere, om struktureret kostinterventioner, implementeret både før og efter ortognatisk kirurgi, kunne minimere postoperativt vægttab og derved forbedre genopretningen i de første otte uger.
Materiale og Metoder Studiet blev udført på Aalborg Universitetshospital, Danmark, fra april 2017 til april 2022 og involverede patienter, der gennemgik enkelt- eller bimaxillær kirurgi. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper, der modtog ernæringstilskud, og en kontrolgruppe. Kropsammensætningen blev vurderet ved hjælp af en Body Composition Analyzer på fem tidspunkter: før operationsundersøgelsen, ved indlæggelsen og ved opfølgningskonsultationerne uge 1, 3 og 8. Primært udfald var vægt, sekundære udfald omfattede BMI, fedtmasse, fedtfri masse, totalt kropsvand og indre fedtvurdering. Yderligere data blev indsamlet om alder, køn, type af kirurgi og hospitalsopholdets varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn med dentofaciale deformiteter, som gennemgik enkelt- eller bimaxillær kirurgi (Le Fort I-osteotomi og/eller bilateral sagittal split osteotomi), blev inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er villige til at gennemføre den planlagte behandling i interventionsgrupperne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Sædvanlig behandling
|
|
|
Eksperimentel: Ernæring og proteindrikke administreret via G-sonde
Ernæringstilskud: G-sonde administrerede ernærings- og proteindrikke
|
Ernæringstilskud: G-tube administreret ernæring og proteindrikke
|
|
Eksperimentel: Proteindrik
Ernæringstilskud: Proteindrik
|
Ernæringstilskud modtaget gennem indtagelse af Proteindrikke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt i kilogram efter ortognatisk kirurgi
Tidsramme: Fra tilmelding, (14 dage før operation), til 8 uger efter operation.
|
Vægtændringer var det primære mål for interesse, vurderet ved hjælp af Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer. Målinger blev foretaget under planlagte hospitalsaftaler; den forundersøgelse før operationen, optagelsesinterviewet og opfølgende besøg i uge 1, 3 og 8. |
Fra tilmelding, (14 dage før operation), til 8 uger efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten