Ravitsemusinterventiot leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen vähentämiseksi ja toipumisen parantamiseksi ortognaatisessa kirurgiassa
Systemaattiset ruokavaliointerventiot postoperatiivisen painonmenetyksen minimoimiseksi ja toipumisen parantamiseksi ortognaatikkirurgian jälkeen
Tavoitteet Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrki arvioimaan, voisiko ennen ja jälkeen ortognaatisen leikkauksen toteutetut rakennetut ravitsemusinterventiot vähentää leikkauksen jälkeistä painonlaskua ja siten parantaa toipumista kahdeksan ensimmäisen viikon aikana.
Materiaali ja menetelmät Tutkimus suoritettiin Aalborgin yliopistosairaalassa Tanskassa huhtikuusta 2017 huhtikuuhun 2022, ja siihen osallistui potilaita, joille tehtiin yksittäis- tai bimaksillaarinen leikkaus. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen interventioryhmään, jotka saivat ravintolisäyksiä, ja yhteen kontrolliryhmään. Kehon koostumusta arvioitiin Body Composition Analyzer -laitteella viidessä ajankohdassa: leikkauksen edeltävä tutkimus, sairaalassa oleskelu sekä seurantatutkimukset viikolla 1, 3 ja 8. Ensisijainen lopputulos oli paino, toissijaisia lopputuloksia olivat painoindeksi (BMI), rasvamassa, rasvaton massa, kokonaisvesipitoisuus ja sisäelinten rasvan arviointi. Lisätietoja kerättiin iästä, sukupuolesta, leikkauksen tyypistä ja sairaalassa oleskelun kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen sisällytettiin molempien sukupuolten aikuispotilaat, joilla on dentofasiaalinen epämuodostuma ja jotka ovat käyneet läpi yksileuan- tai kahden leuan leikkauksen (Le Fort I -osteotomian ja/tai molemminpuolisen sagittaalisen halkaisuleikkauksen).
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan suunniteltua hoitoa interventioryhmissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: G-sondilla annosteltu ravinto ja proteiinijuomat
Ravintolisä: G-sondilla annosteltavat ravinto- ja proteiinijuomat
|
Ravintolisä: G-putkella annosteltavat ravinto- ja proteiinijuomat
|
|
Kokeellinen: Proteiinijuoma
Ravintolisä: Proteiinijuoma
|
Ravintolisät proteiinijuomien nautinnosta saatuina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta kilogrammoina ortognattisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen (14 päivää ennen leikkausta) aina 8 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Painonmuutokset olivat ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja ne arvioitiin käyttämällä Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer -laitetta. Mittaukset tehtiin suunnitelluilla sairaalakäynneillä; leikkaukseen edeltävän tutkimuksen, sairaalahaastattelun sekä seurantakäyntien yhteydessä viikolla 1, 3 ja 8. |
Rekrytoinnista alkaen (14 päivää ennen leikkausta) aina 8 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Bundgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-130 (Mount Saint Vincent University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .