- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431619
Webová textová zpráva pro ukončení kouření ve venkovském Mississippi
18. února 2026 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center
Randomizovaná studie webové textové zprávy pro odvykání kouření ve venkovské Mississippi
Prevalence kouření cigaret klesla v roce 2022 na ~12 %; nicméně více než 40 milionů dospělých v USA bylo v témže roce aktuálními kuřáky cigaret.
Rozdíly v užívání tabáku mezi venkovskými a městskými oblastmi přetrvávají, s vyšším užíváním tabáku a nižší mírou odvykání na venkově.
Méně výzkumu bylo věnováno řešení rozdílů v užívání tabáku mezi venkovem a městem, možná kvůli logistice, obtížím s náborem a sledováním účastníků z venkovských oblastí a výzvám spojeným s prováděním intervencí založených na klinikách.
Mississippi je jedním ze států s vyšší venkovskou povahou, protože 79 % okresů Mississippi je klasifikováno jako venkovské.
Navíc má Mississippi vyšší prevalenci užívání tabáku a nižší míry odvykání ve srovnání s celostátním průměrem.
Kromě toho je Mississippi jedním z mála států, které nerozšířily Medicaid, který pokrývá komplexní služby pro odvykání tabáku.
To může přispět k přetrvávajícímu rozdílu v užívání tabáku a odvykání mezi venkovskými a městskými obyvateli Mississippi.
Aby tyto výzvy překonali, navrhují vyšetřovatelé randomizovanou klinickou studii k otestování účinnosti teoreticky řízeného zasílání textových zpráv pro odvykání tabáku ve venkovském Mississippi mezi uživateli cigaret, bezdýmného tabáku (SLT) a duálními uživateli cigaret a SLT.
Konkrétně má tento návrh následující specifické cíle: (1) Provést dvouramennou, randomizovanou klinickou studii (RCT) webového přístupu založeného na textových zprávách pro odvykání tabáku mezi kuřáky cigaret, uživateli SLT a duálními uživateli z venkovského Mississippi; (2) Zhodnotit účinnost webové intervence založené na textových zprávách na odvykání tabáku mezi kuřáky cigaret, uživateli SLT a duálními uživateli; a (3) Identifikovat překážky a usnadňující faktory odvykání tabáku pomocí ekologického okamžitého hodnocení (EMA).
Pro dosažení těchto cílů bude rekrutován vzorek 150 uživatelů tabáku (50 kuřáků cigaret, 50 uživatelů SLT, 50 duálních uživatelů), kteří mají v úmyslu přestat a v posledních 6 měsících učinili ≥1 pokus o odvykání, prostřednictvím webové crowdsourcingové platformy (ResearchMatch.org).
ResearchMatch.org je velká crowdsourcingová platforma, která usnadňuje nábor požadovaného výzkumného vzorku z online panelu.
Způsobilí účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny a bude požádáno, aby si stanovili datum odvykání během prvních 4 týdnů po intervenci.
Účastníci v intervenční skupině budou během prvních 4 týdnů dostávat až 3 motivační textové zprávy denně a během posledních 2 týdnů až 2 denně.
Stejná frekvence bude dodržena pro kontrolní skupinu, ale budou dostávat nespecifické textové zprávy.
Účastníci budou také dostávat denní polední textovou zprávu během týdnů 1-10 po intervenci, aby dokumentovali překážky a usnadňující faktory odvykání tabáku pomocí přístupu EMA.
Po 10. týdnu a do konce 6 měsíců po intervenci bude frekvence textů EMA snížena na jednou týdně.
Obousměrné zasílání textových zpráv bude usnadněno prostřednictvím webové služby nazvané Mosio.
Vyšetřovatelé budou hodnotit prodlouženou a 7denní bodovou prevalenci abstinence v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po intervenci.
Tento projekt představuje pokus otestovat jednoduchý a inovativní přístup ke snížení rozdílů v užívání tabáku mezi venkovem a městem a celkové morbidity a mortality související s tabákem.
Výsledky mohou usnadnit žádost o mimorozpočtové financování pro větší studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raed A Bahelah, PhD
- Telefonní číslo: 601-815-9523
- E-mail: rbahelah@umc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- obyvatel venkovské Mississippi (ověřeno pomocí PSČ)
- neplánuje se přestěhovat z Mississippi během následujících 6 měsíců
- vlastní osobní mobilní telefon s neomezeným tarifem pro textové zprávy
- má úmysl přestat kouřit a v posledních 6 měsících provedl alespoň 1 pokus o ukončení
- kouří ≥5 cigaret denně během posledních 6 měsíců (pro stav kouření cigaret)
- užívá SLT ≥3krát denně během posledních 6 měsíců (pro stav SLT)
- současné užívání cigaret a SLT na ≥15 dní měsíčně během posledních 6 měsíců (pro stav dvojího užívání).
Vylučovací kritéria:
- vlastní hlášení o diagnóze nebo užívání léků pro závažné duševní onemocnění
- odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- nemá úmysl přestat kouřit
- aktuálně užívá elektronické cigarety nebo farmakologické léky k odvykání kouření
- aktuálně se účastní jiné RCT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Motivační textové zprávy
Účastníci obdrží motivační textové zprávy pro odvykání kouření
|
Účastníci obdrží motivační textové zprávy k odvykání kouření.
|
|
Komparátor placeba: Nespecifické textové zprávy
Účastníci obdrží nespecifické textové zprávy
|
Nespecifické textové zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená abstinence
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po randomizaci
|
Prodloužená abstinence je definována jako vlastní zpráva o nepoužívání cigaret (mezi kuřáky cigaret), SLT (mezi uživateli SLT) a jak SLT, tak cigaret (mezi dvojitými uživateli) mezi výchozím bodem a 6 měsíci po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen ve třech časových bodech: 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po randomizaci
|
|
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Posledních 7 dní
|
V každém časovém bodě (6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců) účastníci vyplní dotazník a sami nahlásí užívání tabáku během posledních 7 dnů před dotazníkem.
Sedmidenní bodová prevalence abstinence je definována jako neužívání cigaret (mezi kuřáky cigaret), SLT (mezi uživateli SLT) a jak SLT, tak cigaret (mezi dvojitými uživateli) během 7 dnů před dotazníkem.
|
Posledních 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená abstinence od všech tabákových výrobků
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
|
Prodloužená abstinence od všech tabákových výrobků, definovaná jako vlastní hlášení o úplné abstinenci od používání všech tabákových výrobků, včetně cigaret, od data ukončení kouření v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po intervenci.
|
Základní hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMMC-IRB-2024-453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato sada dat bude použita jako pilotní data pro žádosti o větší granty.
Není jisté, kdy bude tým schopen získat externí financování na základě této pilotní sady dat, a proto sdílení IDP není vhodné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .