- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431619
Un Sistema di Messaggistica Testuale Basato sul Web per la Cessazione del Tabacco nel Mississippi Rurale
18 febbraio 2026 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Uno Studio Randomizzato di un Sistema di Messaggistica Testuale Online per la Cessazione del Tabagismo nel Mississippi Rurale
La prevalenza del fumo di sigaretta è diminuita a circa il 12% nel 2022; tuttavia, oltre 40 milioni di adulti statunitensi erano fumatori di sigarette nello stesso anno.
Le disparità tra aree rurali e urbane nell'uso del tabacco sono persistenti, con un uso del tabacco più elevato e una minore cessazione nelle zone rurali.
Meno ricerca è stata dedicata ad affrontare le disparità nell'uso del tabacco tra aree rurali e urbane, forse a causa di logistica, difficoltà nel reclutamento e nel follow-up dei partecipanti dalle aree rurali e sfide nella conduzione di interventi basati su cliniche.
Il Mississippi è uno degli stati con una maggiore ruralità, poiché il 79% delle contee del Mississippi è classificato come rurale.
Inoltre, il Mississippi ha una prevalenza più elevata di uso del tabacco e tassi di cessazione più bassi rispetto alla media nazionale.
Inoltre, il Mississippi è uno dei pochi stati che non ha espanso Medicaid, che copre servizi completi per la cessazione del tabacco.
Ciò può contribuire alla persistente disparità nell'uso del tabacco e nella cessazione tra i residenti rurali e urbani del Mississippi.
Per superare queste sfide, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia di messaggi di testo basati sulla teoria per la cessazione del tabacco nel Mississippi rurale tra gli utenti di sigarette, tabacco senza fumo (SLT) e utenti duali di sigarette e SLT.
Nello specifico, questa proposta ha i seguenti obiettivi specifici: (1) condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci di un approccio basato sul web e sui messaggi di testo per la cessazione del tabacco tra fumatori di sigarette, utenti di SLT e utenti duali del Mississippi rurale; (2) valutare l'efficacia di un intervento basato sul web e sui messaggi di testo sulla cessazione del tabacco tra fumatori di sigarette, utenti di SLT e utenti duali; e (3) identificare le barriere e i facilitatori della cessazione del tabacco utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA).
Per raggiungere questi obiettivi, un campione di 150 utenti di tabacco (50 fumatori di sigarette, 50 utenti di SLT, 50 utenti duali) che intendono smettere e hanno fatto ≥1 tentativo di smettere negli ultimi 6 mesi verrà reclutato tramite una piattaforma di crowdsourcing basata sul web (ResearchMatch.org).
ResearchMatch.org è una grande piattaforma di crowdsourcing che facilita il reclutamento di un campione di ricerca desiderato da un panel online.
I partecipanti idonei verranno randomizzati ai bracci di intervento e controllo e verrà chiesto loro di fissare una data per smettere entro le prime 4 settimane dopo l'intervento.
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno fino a 3 messaggi di testo motivazionali al giorno durante le prime 4 settimane, e fino a 2 al giorno durante le ultime 2 settimane.
La stessa frequenza sarà seguita per il gruppo di controllo, ma riceveranno messaggi di testo non specifici.
I partecipanti riceveranno anche un messaggio di testo quotidiano a metà giornata durante le settimane 1-10 dopo l'intervento per documentare le barriere e i facilitatori della cessazione del tabacco utilizzando l'approccio EMA.
Dopo la settimana 10 e fino alla fine dei 6 mesi dopo l'intervento, la frequenza dei testi EMA sarà ridotta a una volta alla settimana.
La messaggistica di testo bidirezionale sarà facilitata tramite un servizio basato sul web chiamato Mosio.
I ricercatori valuteranno l'astinenza prolungata e la prevalenza puntuale a 7 giorni a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Questo progetto rappresenta un tentativo di testare un approccio semplice e innovativo per ridurre le disparità nell'uso del tabacco tra aree rurali e urbane e la morbilità e mortalità complessiva legate al tabacco.
I risultati possono facilitare la richiesta di finanziamenti esterni per un trial più ampio.
Le disparità tra aree rurali e urbane nell'uso del tabacco sono persistenti, con un uso del tabacco più elevato e una minore cessazione nelle zone rurali.
Meno ricerca è stata dedicata ad affrontare le disparità nell'uso del tabacco tra aree rurali e urbane, forse a causa di logistica, difficoltà nel reclutamento e nel follow-up dei partecipanti dalle aree rurali e sfide nella conduzione di interventi basati su cliniche.
Il Mississippi è uno degli stati con una maggiore ruralità, poiché il 79% delle contee del Mississippi è classificato come rurale.
Inoltre, il Mississippi ha una prevalenza più elevata di uso del tabacco e tassi di cessazione più bassi rispetto alla media nazionale.
Inoltre, il Mississippi è uno dei pochi stati che non ha espanso Medicaid, che copre servizi completi per la cessazione del tabacco.
Ciò può contribuire alla persistente disparità nell'uso del tabacco e nella cessazione tra i residenti rurali e urbani del Mississippi.
Per superare queste sfide, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia di messaggi di testo basati sulla teoria per la cessazione del tabacco nel Mississippi rurale tra gli utenti di sigarette, tabacco senza fumo (SLT) e utenti duali di sigarette e SLT.
Nello specifico, questa proposta ha i seguenti obiettivi specifici: (1) condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci di un approccio basato sul web e sui messaggi di testo per la cessazione del tabacco tra fumatori di sigarette, utenti di SLT e utenti duali del Mississippi rurale; (2) valutare l'efficacia di un intervento basato sul web e sui messaggi di testo sulla cessazione del tabacco tra fumatori di sigarette, utenti di SLT e utenti duali; e (3) identificare le barriere e i facilitatori della cessazione del tabacco utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA).
Per raggiungere questi obiettivi, un campione di 150 utenti di tabacco (50 fumatori di sigarette, 50 utenti di SLT, 50 utenti duali) che intendono smettere e hanno fatto ≥1 tentativo di smettere negli ultimi 6 mesi verrà reclutato tramite una piattaforma di crowdsourcing basata sul web (ResearchMatch.org).
ResearchMatch.org è una grande piattaforma di crowdsourcing che facilita il reclutamento di un campione di ricerca desiderato da un panel online.
I partecipanti idonei verranno randomizzati ai bracci di intervento e controllo e verrà chiesto loro di fissare una data per smettere entro le prime 4 settimane dopo l'intervento.
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno fino a 3 messaggi di testo motivazionali al giorno durante le prime 4 settimane, e fino a 2 al giorno durante le ultime 2 settimane.
La stessa frequenza sarà seguita per il gruppo di controllo, ma riceveranno messaggi di testo non specifici.
I partecipanti riceveranno anche un messaggio di testo quotidiano a metà giornata durante le settimane 1-10 dopo l'intervento per documentare le barriere e i facilitatori della cessazione del tabacco utilizzando l'approccio EMA.
Dopo la settimana 10 e fino alla fine dei 6 mesi dopo l'intervento, la frequenza dei testi EMA sarà ridotta a una volta alla settimana.
La messaggistica di testo bidirezionale sarà facilitata tramite un servizio basato sul web chiamato Mosio.
I ricercatori valuteranno l'astinenza prolungata e la prevalenza puntuale a 7 giorni a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Questo progetto rappresenta un tentativo di testare un approccio semplice e innovativo per ridurre le disparità nell'uso del tabacco tra aree rurali e urbane e la morbilità e mortalità complessiva legate al tabacco.
I risultati possono facilitare la richiesta di finanziamenti esterni per un trial più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raed A Bahelah, PhD
- Numero di telefono: 601-815-9523
- Email: rbahelah@umc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- residente nella zona rurale del Mississippi (verificato tramite codice postale)
- non intenzionato a trasferirsi dal Mississippi nei prossimi 6 mesi
- possesso di un telefono cellulare personale con un piano di messaggistica illimitato
- intenzione di smettere di usare tabacco e aver effettuato almeno 1 tentativo di smettere negli ultimi 6 mesi
- fuma ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi (per la condizione di fumo di sigaretta)
- utilizza tabacco senza fumo (SLT) ≥3 volte al giorno negli ultimi 6 mesi (per la condizione SLT)
- uso concomitante di sigarette e SLT in ≥15 giorni al mese negli ultimi 6 mesi (per la condizione di doppio uso).
Criteri di esclusione:
- auto-segnalazione di diagnosi o assunzione di farmaci per gravi malattie mentali
- rifiuto di fornire il consenso informato
- assenza di intenzione di smettere di usare tabacco
- uso attuale di sigarette elettroniche o farmaci per la cessazione del tabacco
- partecipazione attuale a un altro RCT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Messaggi di testo motivazionali
I partecipanti riceveranno messaggi di testo motivazionali per la cessazione del tabagismo
|
I partecipanti riceveranno messaggi di testo motivazionali per smettere di fumare.
|
|
Comparatore placebo: Messaggi di testo non specifici
I partecipanti riceveranno messaggi di testo non specifici
|
Messaggi di testo non specifici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
L'astinenza prolungata è definita come l'autodichiarazione di non aver fatto uso di sigarette (tra i fumatori di sigarette), SLT (tra gli utilizzatori di SLT) e sia di SLT che di sigarette (tra gli utilizzatori duali) tra il basale e i 6 mesi dopo la randomizzazione.
Questo esito sarà misurato in tre momenti: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione. |
Dalla baseline a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
astinenza dalla prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
|
Ad ogni punto temporale (6 settimane, 3 mesi e 6 mesi), i partecipanti completeranno un sondaggio e segnaleranno autonomamente il loro uso di tabacco durante i 7 giorni precedenti il sondaggio.
L'astinenza di prevalenza a 7 giorni è definita come non aver usato sigarette (tra i fumatori di sigarette), SLT (tra gli utilizzatori di SLT) e sia SLT che sigarette (tra gli utilizzatori duali) durante i 7 giorni precedenti il sondaggio.
|
Ultimi 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza prolungata da tutti i prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
|
Astinenza prolungata da tutti i prodotti del tabacco, definita come un'autodichiarazione di completa astensione dall'uso di tutti i prodotti del tabacco, comprese le sigarette, dalla data di cessazione a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Dalla baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMMC-IRB-2024-453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il set di dati sarà utilizzato come dati pilota per richiedere finanziamenti più consistenti.
Non è certo quando il team sarà in grado di ottenere finanziamenti esterni sulla base di questo set di dati pilota, pertanto, la condivisione dell'IDP non è appropriata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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