- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431619
Internetowy system wiadomości tekstowych wspierający rzucenie palenia na obszarach wiejskich w stanie Mississippi
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
Randomizowane badanie internetowego systemu wiadomości tekstowych na rzecz rzucenia palenia w wiejskiej części stanu Mississippi
Częstość palenia papierosów zmniejszyła się do ~12% w 2022 roku; jednak ponad 40 milionów dorosłych mieszkańców USA było aktywnymi palaczami papierosów w tym samym roku.
Różnice między obszarami wiejskimi i miejskimi w używaniu tytoniu utrzymują się, z wyższym poziomem używania tytoniu i niższym odsetkiem zaprzestania palenia na obszarach wiejskich.
Mniej badań poświęcono rozwiązaniu różnic w używaniu tytoniu między obszarami wiejskimi i miejskimi, być może ze względu na logistykę, trudności w rekrutacji i śledzeniu uczestników z obszarów wiejskich oraz wyzwania związane z przeprowadzaniem interwencji w oparciu o kliniki.
Mississippi jest jednym ze stanów o większym stopniu wiejskości, ponieważ 79% hrabstw Mississippi jest klasyfikowanych jako wiejskie.
Dodatkowo, Mississippi ma wyższą częstość używania tytoniu i niższe wskaźniki zaprzestania palenia w porównaniu ze średnią krajową.
Ponadto, Mississippi jest jednym z niewielu stanów, które nie rozszerzyły programu Medicaid, który obejmuje kompleksowe usługi wsparcia w rzucaniu palenia.
Może to przyczyniać się do utrzymującej się różnicy w używaniu tytoniu i zaprzestaniu palenia między mieszkańcami obszarów wiejskich i miejskich w Mississippi.
Aby przezwyciężyć te wyzwania, badacze proponują randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania skuteczności teoretycznie uzasadnionych wiadomości tekstowych w rzucaniu palenia na obszarach wiejskich w Mississippi wśród użytkowników papierosów, tytoniu bezdymnego (SLT) oraz osób używających zarówno papierosów, jak i SLT.
W szczególności, niniejszy projekt ma następujące konkretne cele: (1) Przeprowadzenie dwugrupowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) internetowego podejścia opartego na wiadomościach tekstowych w rzucaniu palenia wśród palaczy papierosów, użytkowników SLT oraz osób używających zarówno papierosów, jak i SLT z obszarów wiejskich Mississippi; (2) Ocena skuteczności interwencji internetowej opartej na wiadomościach tekstowych w rzucaniu palenia wśród palaczy papierosów, użytkowników SLT oraz osób używających zarówno papierosów, jak i SLT; oraz (3) Identyfikacja barier i ułatwień w rzucaniu palenia przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
Aby osiągnąć te cele, zostanie zrekrutowana próba 150 użytkowników tytoniu (50 palaczy papierosów, 50 użytkowników SLT, 50 osób używających zarówno papierosów, jak i SLT), którzy zamierzają rzucić palenie i podjęli ≥1 próbę rzucenia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, za pośrednictwem internetowej platformy crowdsourcingowej (ResearchMatch.org).
ResearchMatch.org to duża platforma crowdsourcingowa, która ułatwia rekrutację pożądanej próby badawczej z panelu online.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej i poproszeni o ustalenie daty rzucenia palenia w ciągu pierwszych 4 tygodni po interwencji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą otrzymywać do 3 motywacyjnych wiadomości tekstowych dziennie w ciągu pierwszych 4 tygodni oraz do 2 dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ta sama częstotliwość będzie stosowana w grupie kontrolnej, ale będą oni otrzymywać niespecyficzne wiadomości tekstowe.
Uczestnicy będą również otrzymywać codzienną, południową wiadomość tekstową w tygodniach 1-10 po interwencji w celu udokumentowania barier i ułatwień w rzucaniu palenia przy użyciu podejścia EMA.
Po 10 tygodniu i do końca 6 miesięcy po interwencji częstotliwość wiadomości EMA zostanie zmniejszona do jednej na tydzień.
Dwukierunkowe wiadomości tekstowe będą obsługiwane za pośrednictwem internetowej usługi o nazwie Mosio.
Badacze ocenią przedłużoną oraz 7-dniową punktową częstość abstynencji w 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Ten projekt stanowi próbę przetestowania prostego i innowacyjnego podejścia do zmniejszania różnic w używaniu tytoniu między obszarami wiejskimi i miejskimi oraz ogólnej zachorowalności i śmiertelności związanej z tytoniem.
Wyniki mogą ułatwić ubieganie się o zewnętrzne finansowanie na większe badanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raed A Bahelah, PhD
- Numer telefonu: 601-815-9523
- E-mail: rbahelah@umc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- mieszkaniec wiejskiej części stanu Mississippi (potwierdzone kodem pocztowym)
- nie planuje wyprowadzki z Mississippi w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- posiada osobisty telefon komórkowy z nieograniczonym planem SMS
- ma zamiar rzucić palenie tytoniu i podjął co najmniej 1 próbę rzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pali ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dla warunku palenia papierosów)
- używa SLT ≥3 razy dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dla warunku SLT)
- jednoczesne używanie papierosów i SLT przez ≥15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dla warunku podwójnego używania).
Kryteria wyłączenia:
- samoocena diagnozy lub przyjmowania leków na poważną chorobę psychiczną
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
- brak zamiaru rzucenia palenia tytoniu
- obecne używanie e-papierosów lub farmakologicznych leków na rzucenie palenia
- obecny udział w innym RCT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Motywacyjne wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe wspomagające rzucenie palenia
|
Uczestnicy otrzymają motywacyjne wiadomości tekstowe wspierające rzucenie palenia.
|
|
Komparator placebo: Niespecyficzne wiadomości tekstowe
Uczestnicy otrzymają niespecyficzne wiadomości tekstowe
|
Niespecyficzne wiadomości tekstowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużona abstynencja
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po randomizacji
|
Przedłużona abstynencja jest definiowana jako samodzielne zgłoszenie nieużywania papierosów (wśród palaczy papierosów), tytoniu bezdymnego (wśród użytkowników tytoniu bezdymnego) oraz zarówno tytoniu bezdymnego, jak i papierosów (wśród użytkowników podwójnych) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami po randomizacji.
Wynik ten będzie mierzony w trzech punktach czasowych: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji. |
Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
7-dniowa punktowa prewalencja abstynencji
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
|
W każdym punkcie czasowym (6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy) uczestnicy wypełnią ankietę i samodzielnie zgłoszą swoje używanie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni przed ankietą.
7-dniowa punktowa abstynencja jest definiowana jako nieużywanie papierosów (wśród palaczy papierosów), SLT (wśród użytkowników SLT) oraz zarówno SLT, jak i papierosów (wśród użytkowników podwójnych) w ciągu 7 dni przed ankietą. |
Ostatnie 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała abstynencja od wszystkich produktów tytoniowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
|
Długotrwała abstynencja od wszystkich produktów tytoniowych, zdefiniowana jako samodzielnie zgłaszana całkowita abstynencja od używania wszystkich produktów tytoniowych, w tym papierosów, od dnia zaprzestania palenia w 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMC-IRB-2024-453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiór danych zostanie wykorzystany jako dane pilotażowe do ubiegania się o większe granty.
Nie jest pewne, kiedy zespół będzie mógł uzyskać zewnętrzne finansowanie na podstawie tego zbioru danych pilotażowych, dlatego udostępnianie IDP nie jest odpowiednie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .