Načasování cvičení a postprandiální odezvy glukózy (ExTime-Glu)
Načasování cvičení a postprandiální glukózové odezvy u zdravých dospělých
Tato intervenční křížová studie zkoumá vliv načasování cvičení vzhledem k příjmu jídla na postprandiální glukózové odpovědi u zdravých, fyzicky aktivních mladých dospělých. Účastníci absolvují pět experimentálních podmínek zahrnujících vytrvalostní cvičení prováděné před nebo po snídani či večeři, stejně jako kontrolní podmínku bez cvičení, přičemž nosí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Postprandiální glukózové odpovědi jsou hodnoceny pro tři po sobě jdoucí jídla po každém cvičení. Po ranním cvičení jsou výsledky hodnoceny po snídani, obědě a večeři ve stejný den. Po večerním cvičení jsou výsledky hodnoceny po večeři ve stejný den a po snídani a obědě následující den. Všechna jídla jsou standardizována a konzumována ve stanovených časech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prováděna jako opakované měření v randomizovaném křížovém uspořádání. Každý účastník absolvuje pět intervenčních podmínek během 14denního studijního období za nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy. Pořadí podmínek je randomizováno a všichni účastníci absolvují všechny podmínky.
Pět podmínek zahrnuje vytrvalostní cvičení provedené před snídaní, po snídani, před večeří, po večeři a den odpočinku bez cvičení. Ve dnech cvičení účastníci absolvují 45minutový venkovní běh vysoké intenzity v předem stanovených časech vzhledem ke standardizovaným jídlům. Snídaně, oběd a večeře jsou konzumovány v pevně stanovených časech (08:00, 13:00 a 18:00).
Postprandiální glukózové výsledky jsou hodnoceny pro tři po sobě jdoucí jídla po každém cvičení. V podmínkách zahrnujících cvičení provedené před nebo po snídani jsou výsledky hodnoceny po snídani, obědě a večeři ve stejný den. V podmínkách zahrnujících cvičení provedené před nebo po večeři jsou výsledky hodnoceny po večeři ve stejný den a po snídani a obědě následující den.
Dietární příjem je plně standardizován ve všech intervenčních dnech. Složení jídel je shodné ve všech intervenčních dnech u jednotlivých účastníků s konstantním zastoupením makroživin. Jídla jsou navržena tak, aby měla vysokou glykemickou zátěž, vypočítanou pomocí publikovaných tabulek glykemického indexu a zavedených databází složení potravin. Jídla musí být konzumována v předem stanoveném časovém okně, přičemž začátek příjmu jídla slouží jako referenční časový bod pro analýzy postprandiální glukózy. Dodržování načasování a konzumace jídel je ověřováno pomocí časově označených fotografií jídel a obalů spolu se standardizovaným kontrolním seznamem dokumentujícím časy konzumace.
Pro účast ve studii jsou vyžadovány obvyklé časy probuzení kompatibilní s pevně stanoveným časem snídaně. Během intervenčního období jsou účastníci instruováni, aby co nejvíce standardizovali čas ulehnutí napříč studijními dny a denně zaznamenávali čas probuzení a délku spánku vlastním hlášením. Konzumace kofeinu je omezena v intervenčních dnech a v den předcházející každému intervenčnímu dni. V den před každým intervenčním dnem jsou účastníci také instruováni, aby se zdrželi strukturovaného cvičení a alkoholu. Účastníci jsou dále instruováni, aby co nejvíce replikovali typ a načasování jídel konzumovaných v den předcházející každé intervenční podmínce, aby standardizovali nutriční stav před intervencí. To platí zejména pro den předcházející podmínkám zahrnujícím ranní cvičení a pro dřívější jídla konzumovaná ve dnech s večerním cvičením.
Všechna cvičení jsou dokončována venku na stejné trase. Teplota okolí a srážky jsou zaznamenávány pro každé cvičení pomocí meteorologických dat z chytrého telefonu. Cvičení mohou být přeplánována v případě extrémních povětrnostních podmínek nebo akutního onemocnění, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a konzistence protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- E-mail: karsten.koehler@tum.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80809
- Nábor
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 30 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 24,9 kg na metr čtvereční
- Schopnost dokončit 45 minut nepřetržitého běhu při intenzitě odpovídající 75 až 85 procentům maximální srdeční frekvence bez zastavení
- Pravidelně se věnuje vytrvalostní fyzické aktivitě
- Obvyklá doba probuzení je kompatibilní s pevným časem snídaně v 08:00
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy, včetně standardizovaných jídel, cvičebních sezení, behaviorálních omezení a kontinuálního monitorování glukózy
- Pro ženské účastnice: netěhotné a používající stabilní hormonální antikoncepci po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Metabolické poruchy nebo stavy spojené se změněným metabolismem glukózy nebo lipidů
- Užívání léků známých tím, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo výsledky studie
- Nesnášenlivost nebo alergie na složky standardizovaných studijních diet
- Těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 25 kg na metr čtvereční
- Současná nebo minulá porucha příjmu potravy, nebo jakýkoli zdravotní stav či lék, který by mohl ovlivnit regulaci chuti k jídlu, regulaci glukózy nebo učinit intenzivní vytrvalostní cvičení nebezpečným
- Současné kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běh před snídaní
Účastníci absolvují 45minutový běh venku, který začíná 60 minut před standardizovanou dobou snídaně (08:00).
Mezi dokončením cvičení a zahájením jídla je povoleno krátké období zotavení.
Postprandiální glukózové odpovědi se hodnotí po snídani, obědě (13:00) a večeři (18:00).
|
Cvičební intervence spočívá v 45minutovém nepřetržitém běhu venku na standardizované trase. Účastníci jsou instruováni, aby si udržovali konzistentní běžecké tempo ve všech cvičebních podmínkách. Intenzita cvičení je standardizována pomocí cílové srdeční frekvence odpovídající 75 až 85 procentům maximální srdeční frekvence a účastníci musí být schopni dokončit 45 minut nepřetržitého běhu v této intenzitě bez zastavení. Srdeční frekvence, délka trvání, vzdálenost a tempo jsou zaznamenány pomocí monitoru srdeční frekvence a zařízení s GPS. Teplota okolí a srážky jsou zaznamenány pro každou relaci. Cvičební relace mohou být přeplánovány v případech extrémního počasí nebo akutního onemocnění. |
|
Experimentální: Běh po snídani
Účastníci absolvují 45minutový běh venku začínající 90 minut po začátku snídaně (08:00).
Postprandiální glukózové odpovědi jsou hodnoceny po snídani, obědě (13:00) a večeři (18:00).
|
Cvičební intervence spočívá v 45minutovém nepřetržitém běhu venku na standardizované trase. Účastníci jsou instruováni, aby si udržovali konzistentní běžecké tempo ve všech cvičebních podmínkách. Intenzita cvičení je standardizována pomocí cílové srdeční frekvence odpovídající 75 až 85 procentům maximální srdeční frekvence a účastníci musí být schopni dokončit 45 minut nepřetržitého běhu v této intenzitě bez zastavení. Srdeční frekvence, délka trvání, vzdálenost a tempo jsou zaznamenány pomocí monitoru srdeční frekvence a zařízení s GPS. Teplota okolí a srážky jsou zaznamenány pro každou relaci. Cvičební relace mohou být přeplánovány v případech extrémního počasí nebo akutního onemocnění. |
|
Experimentální: Před večeří
Účastníci absolvují 45minutový běh venku začínající 60 minut před standardizovanou večeří (18:00).
Postprandiální glukózové odpovědi jsou hodnoceny po večeři téhož dne a po snídani (08:00) a obědě (13:00) následujícího dne.
|
Cvičební intervence spočívá v 45minutovém nepřetržitém běhu venku na standardizované trase. Účastníci jsou instruováni, aby si udržovali konzistentní běžecké tempo ve všech cvičebních podmínkách. Intenzita cvičení je standardizována pomocí cílové srdeční frekvence odpovídající 75 až 85 procentům maximální srdeční frekvence a účastníci musí být schopni dokončit 45 minut nepřetržitého běhu v této intenzitě bez zastavení. Srdeční frekvence, délka trvání, vzdálenost a tempo jsou zaznamenány pomocí monitoru srdeční frekvence a zařízení s GPS. Teplota okolí a srážky jsou zaznamenány pro každou relaci. Cvičební relace mohou být přeplánovány v případech extrémního počasí nebo akutního onemocnění. |
|
Experimentální: Běh po večeři
Účastníci absolvují 45minutový běh venku, který začíná 90 minut po začátku večeře (18:00).
Postprandiální glukózové odpovědi jsou hodnoceny po večeři ve stejný den a po snídani (08:00) a obědě (13:00) následující den.
|
Cvičební intervence spočívá v 45minutovém nepřetržitém běhu venku na standardizované trase. Účastníci jsou instruováni, aby si udržovali konzistentní běžecké tempo ve všech cvičebních podmínkách. Intenzita cvičení je standardizována pomocí cílové srdeční frekvence odpovídající 75 až 85 procentům maximální srdeční frekvence a účastníci musí být schopni dokončit 45 minut nepřetržitého běhu v této intenzitě bez zastavení. Srdeční frekvence, délka trvání, vzdálenost a tempo jsou zaznamenány pomocí monitoru srdeční frekvence a zařízení s GPS. Teplota okolí a srážky jsou zaznamenány pro každou relaci. Cvičební relace mohou být přeplánovány v případech extrémního počasí nebo akutního onemocnění. |
|
Experimentální: Kontrola bez cvičení
Účastníci v tento den studie neprovádějí strukturované cvičení a dodržují standardizovaný stravovací plán.
Tato podmínka slouží jako vnitřní kontrola u každého účastníka.
Postprandiální glukózové odezvy jsou hodnoceny po snídani (08:00), obědě (13:00) a večeři (18:00).
|
Tento zásah zahrnuje nekontrolovaný stav bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3hodinová postprandiální glukózová plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během každé intervenční fáze v rámci 14denní studie, hodnoceno v 3hodinovém období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každé fázi
|
Plocha pod křivkou pro koncentraci intersticiální glukózy během 3hodinového období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel hodnocených po každém cvičení nebo kontrolním stavu, měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
|
Během každé intervenční fáze v rámci 14denní studie, hodnoceno v 3hodinovém období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každé fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkrementální postprandiální plocha pod křivkou glukózy (AUC)
Časové okno: Během každého intervenčního stavu v rámci 14denního studijního období, hodnoceno v průběhu 3hodinového období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každém stavu
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro koncentraci intersticiální glukózy během 3hodinového postprandiálního období po každém hodnoceném jídle, vypočtená vzhledem k bazální koncentraci glukózy před jídlem.
|
Během každého intervenčního stavu v rámci 14denního studijního období, hodnoceno v průběhu 3hodinového období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každém stavu
|
|
Maximální postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: Během každého zásahového stavu v rámci 14denního studijního období, hodnoceno po dobu 3 hodin po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každém stavu
|
Maximální koncentrace intersticiální glukózy po každém jídle.
|
Během každého zásahového stavu v rámci 14denního studijního období, hodnoceno po dobu 3 hodin po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každém stavu
|
|
Čas do dosažení vrcholu glukózy
Časové okno: Během každého intervenčního stavu v rámci 14denního studijního období, hodnoceno v průběhu 3hodinového období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každém stavu
|
Čas od zahájení jídla do dosažení maximální koncentrace glukózy v intersticiální tekutině.
|
Během každého intervenčního stavu v rámci 14denního studijního období, hodnoceno v průběhu 3hodinového období po každém ze tří po sobě jdoucích jídel po každém stavu
|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Opakovaně během každé intervenční podmínky v rámci 14denního studijního období, hodnoceno před a po každém jídle a cvičení
|
Subjektivní pocity hladu, sytosti, předpokládané spotřeby potravy, touhy po jídle, nevolnosti a žízně jsou hodnoceny pomocí elektronických 100mm vizuálních analogových škál, které jsou podávány před a po každém jídle a každém cvičení.
|
Opakovaně během každé intervenční podmínky v rámci 14denního studijního období, hodnoceno před a po každém jídle a cvičení
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Bezprostředně po každém cvičebním sezení během každého intervenčního stavu v rámci 14denního studijního období
|
Vnímaná námaha po každém cvičení je hodnocena pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (6-20).
|
Bezprostředně po každém cvičebním sezení během každého intervenčního stavu v rámci 14denního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ExTime-Glu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .