Время физических упражнений и постпрандиальные глюкозные ответы (ExTime-Glu)
Время выполнения физических упражнений и постпрандиальные гликемические реакции у здоровых взрослых
В этом перекрестном интервенционном исследовании изучается влияние времени выполнения физических упражнений относительно приема пищи на постпрандиальные гликемические реакции у здоровых физически активных молодых людей. Участники проходят пять экспериментальных условий, включающих аэробные упражнения, выполняемые до или после завтрака или ужина, а также контрольное условие без упражнений, при этом носят устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Постпрандиальные гликемические реакции оцениваются для трех последовательных приемов пищи после каждой тренировки. После утренних упражнений результаты оцениваются после завтрака, обеда и ужина в тот же день. После вечерних упражнений результаты оцениваются после ужина в тот же день и после завтрака и обеда на следующий день. Все приемы пищи стандартизированы и потребляются в фиксированное время по часам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование проводится как повторное рандомизированное перекрестное исследование. Каждый участник выполняет пять условий вмешательства в течение 14-дневного периода исследования, нося устройство непрерывного мониторинга глюкозы. Порядок условий рандомизирован, и все участники выполняют все условия.
Пять условий включают выносливостные упражнения, выполняемые до завтрака, после завтрака, до ужина, после ужина, и день восстановления без упражнений. В дни упражнений участники выполняют 45-минутную пробежку на открытом воздухе с высокой интенсивностью в заранее определенное время относительно стандартизированных приемов пищи. Завтрак, обед и ужин потребляются в фиксированное время (08:00, 13:00 и 18:00 соответственно).
Постпрандиальные показатели глюкозы оцениваются для трех последовательных приемов пищи после каждого сеанса упражнений. В условиях, включающих упражнения, выполняемые до или после завтрака, показатели оцениваются после завтрака, обеда и ужина в тот же день. В условиях, включающих упражнения, выполняемые до или после ужина, показатели оцениваются после ужина в тот же день и после завтрака и обеда на следующий день.
Потребление пищи полностью стандартизировано во все дни вмешательства. Состав пищи идентичен в дни вмешательства для каждого участника, с постоянным макронутриентным составом. Пища разработана с высокой гликемической нагрузкой, рассчитанной с использованием опубликованных таблиц гликемического индекса и установленных баз данных состава продуктов. Пища должна потребляться в пределах заранее определенного окна потребления, причем начало приема пищи служит контрольной точкой времени для анализа постпрандиальной глюкозы. Соблюдение времени и потребления пищи проверяется с помощью датированных фотографий пищи и упаковки, а также стандартизированного контрольного списка, фиксирующего время потребления.
Для участия в исследовании требуются привычные времена пробуждения, совместимые с фиксированным временем завтрака. В период вмешательства участникам предписано максимально стандартизировать время отхода ко сну в дни исследования и ежедневно фиксировать время пробуждения и продолжительность сна с помощью самоотчетов. Потребление кофеина ограничено в дни вмешательства и в день, предшествующий каждому дню вмешательства. В день перед каждым днем вмешательства участникам также предписано воздерживаться от структурированных упражнений и алкоголя. Участникам дополнительно предписано максимально точно воспроизводить тип и время приема пищи, потребляемой в день, предшествующий каждому условию вмешательства, чтобы стандартизировать нутритивный статус перед вмешательством. Это особенно относится к дню перед условиями, включающими утренние упражнения, и к более ранним приемам пищи в дни с вечерними упражнениями.
Все сеансы упражнений выполняются на открытом воздухе по одному и тому же маршруту. Температура окружающей среды и осадки регистрируются для каждого сеанса упражнений с использованием данных о погоде на смартфоне. Сеансы упражнений могут быть перенесены в случаях экстремальных погодных условий или острого заболевания для обеспечения безопасности участников и последовательности протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Номер телефона: +49 89 289 24488
- Электронная почта: christoph.hoechsmann@tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- Электронная почта: karsten.koehler@tum.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80809
- Рекрутинг
- Technical University of Munich
-
Контакт:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Номер телефона: +49 89 289 24488
- Электронная почта: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 24,9 кг на квадратный метр
- Способность выполнять 45 минут непрерывного бега с интенсивностью, соответствующей 75-85% от максимальной частоты сердечных сокращений, без остановки
- Регулярные занятия аэробными физическими нагрузками
- Привычное время пробуждения совместимо с фиксированным временем завтрака в 08:00
- Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая стандартизированное питание, тренировочные сессии, поведенческие ограничения и непрерывный мониторинг глюкозы
- Для женщин-участниц: не беременны и используют стабильную гормональную контрацепцию не менее 3 месяцев
Критерии исключения:
- Острые или хронические заболевания
- Метаболические расстройства или состояния, связанные с нарушением метаболизма глюкозы или липидов
- Применение лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или результаты исследования
- Непереносимость или аллергия на компоненты стандартизированных диет исследования
- Беременность или кормление грудью
- Индекс массы тела ≥25 кг на квадратный метр
- Наличие или история расстройств пищевого поведения, любых медицинских состояний или лекарств, которые могут влиять на регуляцию аппетита, регуляцию глюкозы или делать интенсивные аэробные нагрузки небезопасными
- Курение в настоящее время или употребление никотиносодержащих продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бег перед завтраком
Участники выполняют 45-минутную пробежку на открытом воздухе, начиная за 60 минут до стандартного времени завтрака (08:00).
Между завершением упражнения и началом приема пищи предусмотрен короткий период восстановления.
Ответы глюкозы после приема пищи оцениваются после завтрака, обеда (13:00) и ужина (18:00).
|
Интервенция в виде физических упражнений состоит из непрерывного 45-минутного бега на открытом воздухе по стандартизированному маршруту. Участникам предписано поддерживать одинаковый темп бега во всех условиях выполнения упражнений. Интенсивность упражнений стандартизирована с использованием целевого сердечного ритма, соответствующего 75–85 процентам максимальной частоты сердечных сокращений, и участники должны быть способны выполнить 45 минут непрерывного бега с такой интенсивностью без остановок. Частота сердечных сокращений, продолжительность, дистанция и темп регистрируются с помощью монитора сердечного ритма и устройства с поддержкой GPS. Температура окружающей среды и осадки регистрируются для каждой сессии. Сессии упражнений могут быть перенесены в случае экстремальных погодных условий или острого заболевания. |
|
Экспериментальный: Принять после завтрака
Участники выполняют 45-минутную пробежку на открытом воздухе, начиная через 90 минут после начала завтрака (08:00).
Постпрандиальные глюкозные реакции оцениваются после завтрака, обеда (13:00) и ужина (18:00).
|
Интервенция в виде физических упражнений состоит из непрерывного 45-минутного бега на открытом воздухе по стандартизированному маршруту. Участникам предписано поддерживать одинаковый темп бега во всех условиях выполнения упражнений. Интенсивность упражнений стандартизирована с использованием целевого сердечного ритма, соответствующего 75–85 процентам максимальной частоты сердечных сокращений, и участники должны быть способны выполнить 45 минут непрерывного бега с такой интенсивностью без остановок. Частота сердечных сокращений, продолжительность, дистанция и темп регистрируются с помощью монитора сердечного ритма и устройства с поддержкой GPS. Температура окружающей среды и осадки регистрируются для каждой сессии. Сессии упражнений могут быть перенесены в случае экстремальных погодных условий или острого заболевания. |
|
Экспериментальный: Пробежка перед ужином
Участники выполняют 45-минутную пробежку на открытом воздухе, начиная за 60 минут до стандартного времени ужина (18:00).
Постпрандиальные глюкозные реакции оцениваются после ужина в тот же день, а также после завтрака (08:00) и обеда (13:00) на следующий день.
|
Интервенция в виде физических упражнений состоит из непрерывного 45-минутного бега на открытом воздухе по стандартизированному маршруту. Участникам предписано поддерживать одинаковый темп бега во всех условиях выполнения упражнений. Интенсивность упражнений стандартизирована с использованием целевого сердечного ритма, соответствующего 75–85 процентам максимальной частоты сердечных сокращений, и участники должны быть способны выполнить 45 минут непрерывного бега с такой интенсивностью без остановок. Частота сердечных сокращений, продолжительность, дистанция и темп регистрируются с помощью монитора сердечного ритма и устройства с поддержкой GPS. Температура окружающей среды и осадки регистрируются для каждой сессии. Сессии упражнений могут быть перенесены в случае экстремальных погодных условий или острого заболевания. |
|
Экспериментальный: Выполнить после ужина
Участники выполняют 45-минутную пробежку на открытом воздухе, начиная через 90 минут после начала ужина (18:00).
Постпрандиальный гликемический ответ оценивается после ужина в тот же день, а также после завтрака (08:00) и обеда (13:00) на следующий день. |
Интервенция в виде физических упражнений состоит из непрерывного 45-минутного бега на открытом воздухе по стандартизированному маршруту. Участникам предписано поддерживать одинаковый темп бега во всех условиях выполнения упражнений. Интенсивность упражнений стандартизирована с использованием целевого сердечного ритма, соответствующего 75–85 процентам максимальной частоты сердечных сокращений, и участники должны быть способны выполнить 45 минут непрерывного бега с такой интенсивностью без остановок. Частота сердечных сокращений, продолжительность, дистанция и темп регистрируются с помощью монитора сердечного ритма и устройства с поддержкой GPS. Температура окружающей среды и осадки регистрируются для каждой сессии. Сессии упражнений могут быть перенесены в случае экстремальных погодных условий или острого заболевания. |
|
Экспериментальный: Контрольная группа без физических упражнений
Участники не выполняют структурированные физические упражнения в этот день исследования и следуют стандартному графику приема пищи.
Это условие служит внутриучастниковым контролем.
Постпрандиальные глюкозные ответы оцениваются после завтрака (08:00), обеда (13:00) и ужина (18:00).
|
Это вмешательство включает контрольное условие без физических упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) уровня глюкозы через 3 часа после приёма пищи
Временное ограничение: В течение каждого условия вмешательства в 14-дневный период исследования, оцениваемого в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
Площадь под кривой для концентрации интерстициальной глюкозы в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи, оцененная после каждого упражнения или контрольного условия, измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
|
В течение каждого условия вмешательства в 14-дневный период исследования, оцениваемого в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы после приема пищи с нарастанием
Временное ограничение: Во время каждого условия вмешательства в течение 14-дневного периода исследования, оцененного в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
Инкрементальная площадь под кривой концентрации интерстициальной глюкозы в течение 3-часового постпрандиального периода после каждого оцениваемого приема пищи, рассчитанная относительно исходной концентрации глюкозы до приема пищи.
|
Во время каждого условия вмешательства в течение 14-дневного периода исследования, оцененного в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
|
Пиковая концентрация глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: Во время каждого условия вмешательства в течение 14-дневного периода исследования, оцениваемого в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
Максимальная концентрация интерстициальной глюкозы после каждого приема пищи.
|
Во время каждого условия вмешательства в течение 14-дневного периода исследования, оцениваемого в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
|
Время достижения пиковой концентрации глюкозы
Временное ограничение: В течение каждого интервенционного условия в 14-дневный период исследования, оцениваемый в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
Время от начала приема пищи до пиковой концентрации интерстициальной глюкозы.
|
В течение каждого интервенционного условия в 14-дневный период исследования, оцениваемый в течение 3-часового периода после каждого из трех последовательных приемов пищи после каждого условия
|
|
Субъективные оценки аппетита
Временное ограничение: Повторно в течение каждого условия вмешательства в 14-дневный период исследования, оценивается до и после каждого приема пищи и сеанса упражнений
|
Субъективные ощущения голода, сытости, предполагаемого потребления пищи, желания есть, тошноты и жажды оцениваются с помощью электронных 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал, применяемых до и после каждого приема пищи и каждой сессии физических упражнений.
|
Повторно в течение каждого условия вмешательства в 14-дневный период исследования, оценивается до и после каждого приема пищи и сеанса упражнений
|
|
Оценка воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса упражнений в рамках каждого условия вмешательства в течение 14-дневного периода исследования
|
Воспринимаемое усилие после каждого сеанса упражнений оценивается по шкале Борга (6-20).
|
Сразу после каждого сеанса упражнений в рамках каждого условия вмешательства в течение 14-дневного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ExTime-Glu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .