Træningstidspunkt og postprandiale glukoserespons (ExTime-Glu)
Motionstidspunkt og postprandiale glukoserespons hos raske voksne
Denne interventionsbaserede crossover-undersøgelse undersøger effekten af motionstidspunktet i forhold til måltidsindtag på postprandielle glukoserespons hos raske, fysisk aktive unge voksne. Deltagerne gennemfører fem eksperimentelle betingelser, der involverer udholdenhedsmotion udført før eller efter morgenmad eller aftensmad, samt en ikke-motions kontrolbetingelse, mens de bærer en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed.
Postprandielle glukoserespons vurderes for de tre på hinanden følgende måltider efter hver motionssession. Efter morgenmotion vurderes resultaterne efter morgenmad, frokost og aftensmad samme dag. Efter aftensmotion vurderes resultaterne efter aftensmad samme dag og efter morgenmad og frokost den følgende dag. Alle måltider er standardiserede og indtages på faste klokkeslæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres som et gentagne målinger, randomiseret crossover-forsøg. Hver deltager gennemfører fem interventionsbetingelser inden for en 14-dages undersøgelsesperiode, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitoringsenhed. Rækkefølgen af betingelserne er randomiseret, og alle deltagere gennemfører alle betingelser.
De fem betingelser omfatter udholdenhedstræning udført før morgenmad, efter morgenmad, før aftensmad, efter aftensmad og en genopretningsdag uden motion. På træningsdage gennemfører deltagerne et 45-minutters udendørs løb med høj intensitet på foruddefinerede tidspunkter i forhold til standardiserede måltider. Morgenmad, frokost og aftensmad indtages på faste klokkeslæt (hhv. 08:00, 13:00 og 18:00).
Postprandielle glukoseudfald vurderes for de tre på hinanden følgende måltider efter hver træningssession. I betingelser med træning udført før eller efter morgenmad vurderes udfald efter morgenmad, frokost og aftensmad samme dag. I betingelser med træning udført før eller efter aftensmad vurderes udfald efter aftensmad samme dag og efter morgenmad og frokost den efterfølgende dag.
Kostindtaget er fuldt standardiseret på tværs af alle interventionsdage. Måltidssammensætningen er identisk på tværs af interventionsdage inden for deltagere, med makronæringsstofsammensætning holdt konstant. Måltiderne er designet til at have en høj glykæmisk belastning, beregnet ved hjælp af offentliggjorte glykæmiske indekstabeller og etablerede fødevaresammensætningsdatabaser. Måltiderne skal indtages inden for et foruddefineret indtagelsesvindue, hvor starten af måltidsindtaget tjener som referencepunkt for postprandielle glukoseanalyser. Overholdelse af måltidstidspunkter og indtag verificeres ved hjælp af tidsstemplede fotografier af måltider og emballage sammen med en standardiseret checkliste, der dokumenterer indtagelsestidspunkter.
Vanevækkningstider kompatible med den faste morgenmadstid er påkrævet for at deltage i undersøgelsen. I løbet af interventionsperioden instrueres deltagerne i at standardisere sengetid så tæt som muligt på tværs af undersøgelsesdage og at registrere vækketid og søvnvarighed dagligt ved selvrapportering. Koffeinindtag er begrænset på interventionsdage og dagen før hver interventionsdag. Dagen før hver interventionsdag instrueres deltagerne også i at undlade struktureret motion og alkohol. Deltagerne instrueres yderligere i at replikere type og tidspunkt for indtagne måltider dagen før hver interventionsbetingelse så tæt som muligt for at standardisere pre-intervention ernæringstilstand. Dette gælder især dagen før betingelser med morgenmotion og tidligere måltider indtaget på dage med aftenmotion.
Alle træningssessioner gennemføres udendørs på samme rute. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver træningssession ved hjælp af smartphone-baseret vejrdata. Træningssessioner kan omplanteres i tilfælde af ekstreme vejrforhold eller akut sygdom for at sikre deltagernes sikkerhed og protokolkonsistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- E-mail: karsten.koehler@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80809
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 30 år
- Body mass index 18,5 til 24,9 kg pr. kvadratmeter
- I stand til at gennemføre 45 minutters kontinuerlig løbning med en intensitet svarende til 75 til 85 procent af maksimal hjertefrekvens uden at stoppe
- Dyrker regelmæssig udholdenhedstype fysisk aktivitet
- Vanemæssige opvågningstider er kompatible med det faste morgenmåltidstidspunkt kl. 08:00
- Villig og i stand til at overholde alle studiet procedurer, herunder standardiserede måltider, træningssessioner, adfærdsrestriktioner og kontinuerlig glukoseovervågning
- For kvindelige deltagere: ikke gravid og anvender stabil hormonel prævention i mindst 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom
- Metaboliske forstyrrelser eller tilstande forbundet med ændret glukose- eller lipidstofskifte
- Brug af lægemidler kendt for at forstyrre glukosestofskiftet eller studieresultaterne
- Intolerance eller allergi over for komponenter i de standardiserede studiediæter
- Graviditet eller amning
- Body mass index større end eller lig med 25 kg pr. kvadratmeter
- Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse, eller enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan påvirke appetitregulering, glukoseregulering eller gøre intens udholdenhedstræning usikker
- Nuværende rygning eller brug af nikotinholdige produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løb Før Morgenmad
Deltagerne gennemfører et 45-minutters løbetur udendørs, der starter 60 minutter før standardiseret morgenmadstid (08:00).
En kort genopretningsperiode tillades mellem afslutningen af motion og måltidets start.
Postprandielle glukoserespons vurderes efter morgenmad, frokost (13:00) og aftensmad (18:00).
|
Træningsinterventionen består af et 45-minutters kontinuerligt udendørs løb udført på en standardiseret rute. Deltagerne instrueres i at opretholde en ensartet løbetempo på tværs af alle træningsbetingelser. Træningsintensiteten standardiseres ved hjælp af en målpuls svarende til 75 til 85 procent af maksimal puls, og deltagerne skal være i stand til at gennemføre 45 minutters kontinuerligt løb ved denne intensitet uden at stoppe. Puls, varighed, distance og tempo registreres ved hjælp af en pulsmåler og en GPS-aktiveret enhed. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver session. Træningssessioner kan omplanteres i tilfælde af ekstremt vejr eller akut sygdom. |
|
Eksperimentel: Kør efter morgenmad
Deltagerne gennemfører et 45-minutters løbetur i det fri, der starter 90 minutter efter morgenmadens start (08:00).
Postprandiale glukoserespons vurderes efter morgenmad, frokost (13:00) og aftensmad (18:00).
|
Træningsinterventionen består af et 45-minutters kontinuerligt udendørs løb udført på en standardiseret rute. Deltagerne instrueres i at opretholde en ensartet løbetempo på tværs af alle træningsbetingelser. Træningsintensiteten standardiseres ved hjælp af en målpuls svarende til 75 til 85 procent af maksimal puls, og deltagerne skal være i stand til at gennemføre 45 minutters kontinuerligt løb ved denne intensitet uden at stoppe. Puls, varighed, distance og tempo registreres ved hjælp af en pulsmåler og en GPS-aktiveret enhed. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver session. Træningssessioner kan omplanteres i tilfælde af ekstremt vejr eller akut sygdom. |
|
Eksperimentel: Løb før middag
Deltagerne gennemfører et 45-minutters løbetur i det fri, som starter 60 minutter før standardiseret middagstid (18:00).
Postprandiale glukoserespons vurderes efter middagen samme dag og efter morgenmad (08:00) og frokost (13:00) den efterfølgende dag.
|
Træningsinterventionen består af et 45-minutters kontinuerligt udendørs løb udført på en standardiseret rute. Deltagerne instrueres i at opretholde en ensartet løbetempo på tværs af alle træningsbetingelser. Træningsintensiteten standardiseres ved hjælp af en målpuls svarende til 75 til 85 procent af maksimal puls, og deltagerne skal være i stand til at gennemføre 45 minutters kontinuerligt løb ved denne intensitet uden at stoppe. Puls, varighed, distance og tempo registreres ved hjælp af en pulsmåler og en GPS-aktiveret enhed. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver session. Træningssessioner kan omplanteres i tilfælde af ekstremt vejr eller akut sygdom. |
|
Eksperimentel: Løb efter aftensmaden
Deltagerne gennemfører et 45-minutters udendørs løb, der starter 90 minutter efter aftensmåltidets start (18:00).
Postprandiale glukoserespons vurderes efter aftensmåltidet samme dag og efter morgenmad (08:00) og frokost (13:00) den efterfølgende dag.
|
Træningsinterventionen består af et 45-minutters kontinuerligt udendørs løb udført på en standardiseret rute. Deltagerne instrueres i at opretholde en ensartet løbetempo på tværs af alle træningsbetingelser. Træningsintensiteten standardiseres ved hjælp af en målpuls svarende til 75 til 85 procent af maksimal puls, og deltagerne skal være i stand til at gennemføre 45 minutters kontinuerligt løb ved denne intensitet uden at stoppe. Puls, varighed, distance og tempo registreres ved hjælp af en pulsmåler og en GPS-aktiveret enhed. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver session. Træningssessioner kan omplanteres i tilfælde af ekstremt vejr eller akut sygdom. |
|
Eksperimentel: Ingen motionskontrol
Deltagerne udfører ikke struktureret motion på denne studiedag og følger den standardiserede måltidsplan.
Denne tilstand fungerer som en intern kontrol for deltageren.
Postprandielle glukoserespons vurderes efter morgenmad (08:00), frokost (13:00) og aftensmad (18:00).
|
Denne intervention involverer en ikke-trænings kontroltilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-timers postprandialt glukose-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over den 3-timers periode efter hver af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
Arealet under kurven for interstitiel glukosekoncentration i løbet af 3-timers perioden efter hvert af de tre på hinanden følgende måltider vurderet efter hver trænings- eller kontrolbetingelse, målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
|
Under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over den 3-timers periode efter hver af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel postprandial glukose AUC
Tidsramme: Under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over den 3-timers periode efter hver af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
Inkrementelt areal under kurven for interstitiel glukosekoncentration i løbet af den 3-timers postprandiale periode efter hver vurderet måltid, beregnet i forhold til glukosekoncentrationen før måltidet som baseline.
|
Under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over den 3-timers periode efter hver af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
|
Top koncentration af postprandial glukose
Tidsramme: Under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over den 3-timers periode efter hver af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
Maksimal interstitiel glukosekoncentration efter hvert måltid.
|
Under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over den 3-timers periode efter hver af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
|
Tid til maksimalt glukoseniveau
Tidsramme: I hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over 3-timers perioden efter hvert af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
Tid fra måltidets start til maksimal interstitiel glukosekoncentration.
|
I hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet over 3-timers perioden efter hvert af de tre på hinanden følgende måltider efter hver betingelse
|
|
Subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: Gentagne gange under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet før og efter hvert måltid og træningssession
|
Subjektive fornemmelser af sult, mæthed, forventet madindtag, lyst til at spise, kvalme og tørst vurderes ved hjælp af elektroniske 100 mm visuelle analoge skalaer, der administreres før og efter hvert måltid og hver træningssession.
|
Gentagne gange under hver interventionsbetingelse i den 14-dages undersøgelsesperiode, vurderet før og efter hvert måltid og træningssession
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hver træningssession under hver interventionsbetingelse inden for den 14-dages undersøgelsesperiode
|
Den opfattede anstrengelse efter hver træningssession vurderes ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse (6-20).
|
Umiddelbart efter hver træningssession under hver interventionsbetingelse inden for den 14-dages undersøgelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ExTime-Glu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .