- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434349
Momento del Ejercicio y Respuestas Glucémicas Postprandiales (ExTime-Glu)
Momento del Ejercicio y Respuestas Glucémicas Postprandiales en Adultos Sanos
Este estudio intervencional cruzado examina el efecto del momento del ejercicio en relación con la ingesta de alimentos sobre las respuestas glucémicas posprandiales en adultos jóvenes sanos y físicamente activos. Los participantes completan cinco condiciones experimentales que implican ejercicio de resistencia realizado antes o después del desayuno o la cena, así como una condición de control sin ejercicio, mientras llevan puesto un dispositivo de monitorización continua de glucosa.
Las respuestas glucémicas posprandiales se evalúan durante las tres comidas consecutivas posteriores a cada sesión de ejercicio. Tras el ejercicio matutino, los resultados se evalúan después del desayuno, el almuerzo y la cena del mismo día. Tras el ejercicio vespertino, los resultados se evalúan después de la cena del mismo día y después del desayuno y el almuerzo del día siguiente. Todas las comidas están estandarizadas y se consumen a horas fijas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo cruzado aleatorizado de medidas repetidas. Cada participante completa cinco condiciones de intervención en un período de estudio de 14 días mientras usa un dispositivo de monitorización continua de glucosa. El orden de las condiciones es aleatorio, y todos los participantes completan todas las condiciones.
Las cinco condiciones incluyen ejercicio de resistencia realizado antes del desayuno, después del desayuno, antes de la cena, después de la cena y un día de recuperación sin ejercicio. En los días de ejercicio, los participantes completan una carrera al aire libre de 45 minutos a una intensidad vigorosa en momentos predefinidos en relación con comidas estandarizadas. El desayuno, el almuerzo y la cena se consumen a horas fijas (08:00, 13:00 y 18:00, respectivamente).
Los resultados de glucosa posprandial se evalúan para las tres comidas consecutivas posteriores a cada sesión de ejercicio. En las condiciones que implican ejercicio realizado antes o después del desayuno, los resultados se evalúan después del desayuno, el almuerzo y la cena del mismo día. En las condiciones que implican ejercicio realizado antes o después de la cena, los resultados se evalúan después de la cena del mismo día y después del desayuno y el almuerzo del día siguiente.
La ingesta dietética está completamente estandarizada en todos los días de intervención. La composición de las comidas es idéntica en los días de intervención dentro de los participantes, manteniéndose constante la composición de macronutrientes. Las comidas están diseñadas para tener una carga glucémica alta, calculada utilizando tablas de índice glucémico publicadas y bases de datos de composición de alimentos establecidas. Las comidas deben consumirse dentro de una ventana de consumo predefinida, siendo el inicio de la ingesta de la comida el punto de referencia temporal para los análisis de glucosa posprandial. El cumplimiento del horario y consumo de las comidas se verifica mediante fotografías con marca de tiempo de las comidas y envases, junto con una lista de verificación estandarizada que documenta los tiempos de consumo.
Se requieren horarios de despertar habituales compatibles con la hora fija del desayuno para participar en el estudio. Durante el período de intervención, se instruye a los participantes a estandarizar la hora de acostarse lo más posible entre los días de estudio y a registrar diariamente la hora de despertar y la duración del sueño mediante autoinforme. El consumo de cafeína está restringido en los días de intervención y en el día anterior a cada día de intervención. El día anterior a cada día de intervención, también se instruye a los participantes a abstenerse de ejercicio estructurado y alcohol. Además, se instruye a los participantes a replicar, lo más cerca posible, el tipo y horario de las comidas consumidas el día anterior a cada condición de intervención para estandarizar el estado nutricional preintervención. Esto se aplica particularmente al día anterior a las condiciones que implican ejercicio matutino y a las comidas anteriores consumidas en días con ejercicio vespertino.
Todas las sesiones de ejercicio se completan al aire libre en la misma ruta. La temperatura ambiente y la precipitación se registran para cada sesión de ejercicio utilizando datos meteorológicos basados en teléfonos inteligentes. Las sesiones de ejercicio pueden reprogramarse en casos de condiciones climáticas extremas o enfermedad aguda para garantizar la seguridad del participante y la consistencia del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 89 289 24488
- Correo electrónico: christoph.hoechsmann@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- Correo electrónico: karsten.koehler@tum.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80809
- Reclutamiento
- Technical University of Munich
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Contacto:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 89 289 24488
- Correo electrónico: christoph.hoechsmann@tum.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 30 años
- Índice de masa corporal de 18,5 a 24,9 kg por metro cuadrado
- Capaz de completar 45 minutos de carrera continua a una intensidad correspondiente al 75-85 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima sin detenerse
- Realiza actividad física regular de tipo de resistencia
- Los horarios de despertar habituales son compatibles con la hora fija del desayuno a las 08:00
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las comidas estandarizadas, las sesiones de ejercicio, las restricciones de comportamiento y la monitorización continua de glucosa
- Para las participantes femeninas: no embarazada y uso de anticoncepción hormonal estable durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica
- Trastornos metabólicos o afecciones asociadas con alteraciones del metabolismo de la glucosa o los lípidos
- Uso de medicamentos conocidos por interferir con el metabolismo de la glucosa o los resultados del estudio
- Intolerancia o alergia a los componentes de las dietas estandarizadas del estudio
- Embarazo o lactancia
- Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg por metro cuadrado
- Trastorno alimentario actual o pasado, o cualquier afección médica o medicamento que pueda afectar la regulación del apetito, la regulación de la glucosa o hacer que el ejercicio de resistencia vigoroso sea inseguro
- Tabaquismo actual o uso de productos que contienen nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Correr antes del desayuno
Los participantes completan una carrera al aire libre de 45 minutos que comienza 60 minutos antes de la hora estandarizada del desayuno (08:00).
Se permite un breve período de recuperación entre la finalización del ejercicio y el inicio de la comida.
Las respuestas de glucosa posprandial se evalúan después del desayuno, el almuerzo (13:00) y la cena (18:00).
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La intervención de ejercicio consiste en una carrera continua al aire libre de 45 minutos realizada en una ruta estandarizada. Se instruye a los participantes para que mantengan un ritmo de carrera consistente en todas las condiciones de ejercicio. La intensidad del ejercicio se estandariza utilizando una frecuencia cardíaca objetivo que corresponde al 75 al 85 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima, y los participantes deben poder completar 45 minutos de carrera continua a esta intensidad sin detenerse. La frecuencia cardíaca, la duración, la distancia y el ritmo se registran utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y un dispositivo con GPS. La temperatura ambiente y la precipitación se registran para cada sesión. Las sesiones de ejercicio pueden reprogramarse en casos de clima extremo o enfermedad aguda. |
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Experimental: Ejecutar Después del Desayuno
Los participantes completan una carrera al aire libre de 45 minutos que comienza 90 minutos después del inicio del desayuno (08:00).
Las respuestas de glucosa posprandial se evalúan después del desayuno, el almuerzo (13:00) y la cena (18:00).
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La intervención de ejercicio consiste en una carrera continua al aire libre de 45 minutos realizada en una ruta estandarizada. Se instruye a los participantes para que mantengan un ritmo de carrera consistente en todas las condiciones de ejercicio. La intensidad del ejercicio se estandariza utilizando una frecuencia cardíaca objetivo que corresponde al 75 al 85 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima, y los participantes deben poder completar 45 minutos de carrera continua a esta intensidad sin detenerse. La frecuencia cardíaca, la duración, la distancia y el ritmo se registran utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y un dispositivo con GPS. La temperatura ambiente y la precipitación se registran para cada sesión. Las sesiones de ejercicio pueden reprogramarse en casos de clima extremo o enfermedad aguda. |
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Experimental: Correr Antes de la Cena
Los participantes completan una carrera al aire libre de 45 minutos que comienza 60 minutos antes de la hora estandarizada de la cena (18:00).
Las respuestas de glucosa posprandial se evalúan después de la cena del mismo día y después del desayuno (08:00) y el almuerzo (13:00) del día siguiente.
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La intervención de ejercicio consiste en una carrera continua al aire libre de 45 minutos realizada en una ruta estandarizada. Se instruye a los participantes para que mantengan un ritmo de carrera consistente en todas las condiciones de ejercicio. La intensidad del ejercicio se estandariza utilizando una frecuencia cardíaca objetivo que corresponde al 75 al 85 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima, y los participantes deben poder completar 45 minutos de carrera continua a esta intensidad sin detenerse. La frecuencia cardíaca, la duración, la distancia y el ritmo se registran utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y un dispositivo con GPS. La temperatura ambiente y la precipitación se registran para cada sesión. Las sesiones de ejercicio pueden reprogramarse en casos de clima extremo o enfermedad aguda. |
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Experimental: Ejecutar Después de Cenar
Los participantes completan una carrera al aire libre de 45 minutos que comienza 90 minutos después del inicio de la cena (18:00).
Las respuestas de glucosa posprandial se evalúan después de la cena del mismo día y después del desayuno (08:00) y el almuerzo (13:00) del día siguiente.
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La intervención de ejercicio consiste en una carrera continua al aire libre de 45 minutos realizada en una ruta estandarizada. Se instruye a los participantes para que mantengan un ritmo de carrera consistente en todas las condiciones de ejercicio. La intensidad del ejercicio se estandariza utilizando una frecuencia cardíaca objetivo que corresponde al 75 al 85 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima, y los participantes deben poder completar 45 minutos de carrera continua a esta intensidad sin detenerse. La frecuencia cardíaca, la duración, la distancia y el ritmo se registran utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y un dispositivo con GPS. La temperatura ambiente y la precipitación se registran para cada sesión. Las sesiones de ejercicio pueden reprogramarse en casos de clima extremo o enfermedad aguda. |
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Experimental: Control sin Ejercicio
Los participantes no realizan ejercicio estructurado en este día de estudio y siguen el horario de comidas estandarizado.
Esta condición sirve como control dentro del participante.
Las respuestas de glucosa posprandial se evalúan después del desayuno (08:00), el almuerzo (13:00) y la cena (18:00).
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Esta intervención implica una condición de control sin ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de glucosa postprandial de 3 horas
Periodo de tiempo: Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas posteriores a cada una de las tres comidas consecutivas después de cada condición
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El área bajo la curva para la concentración de glucosa intersticial durante el período de 3 horas después de cada una de las tres comidas consecutivas evaluadas después de cada condición de ejercicio o control, medida mediante monitorización continua de glucosa.
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Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas posteriores a cada una de las tres comidas consecutivas después de cada condición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC incremental de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas después de cada una de las tres comidas consecutivas tras cada condición
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Área incremental bajo la curva de concentración de glucosa intersticial durante el periodo posprandial de 3 horas tras cada comida evaluada, calculada en relación con la concentración basal de glucosa precomida.
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Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas después de cada una de las tres comidas consecutivas tras cada condición
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Concentración máxima de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas posteriores a cada una de las tres comidas consecutivas después de cada condición
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Concentración máxima de glucosa intersticial después de cada comida.
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Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas posteriores a cada una de las tres comidas consecutivas después de cada condición
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Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas posteriores a cada una de las tres comidas consecutivas después de cada condición
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Tiempo desde el inicio de la comida hasta la concentración máxima de glucosa intersticial.
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Durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluada durante el período de 3 horas posteriores a cada una de las tres comidas consecutivas después de cada condición
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Calificaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Repetidamente durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluado antes y después de cada comida y sesión de ejercicio
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Las sensaciones subjetivas de hambre, saciedad, consumo alimentario prospectivo, deseo de comer, náuseas y sed se evalúan utilizando escalas analógicas visuales electrónicas de 100 mm administradas antes y después de cada comida y cada sesión de ejercicio.
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Repetidamente durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días, evaluado antes y después de cada comida y sesión de ejercicio
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Valoración del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días
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La percepción del esfuerzo tras cada sesión de ejercicio se evalúa mediante la escala de Borg de Percepción Subjetiva del Esfuerzo (6-20).
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Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio durante cada condición de intervención dentro del período de estudio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ExTime-Glu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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