- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434349
Timing do Exercício e Respostas Glicémicas Pós-Prandiais (ExTime-Glu)
Timing do Exercício e Respostas Glicémicas Pós-Prandiais em Adultos Saudáveis
Este estudo intervencional cruzado examina o efeito do momento do exercício em relação à ingestão de refeições nas respostas glicémicas pós-prandiais em adultos jovens saudáveis e fisicamente ativos. Os participantes completam cinco condições experimentais envolvendo exercício de resistência realizado antes ou depois do pequeno-almoço ou do jantar, bem como uma condição de controlo sem exercício, enquanto usam um dispositivo de monitorização contínua de glicose.
As respostas glicémicas pós-prandiais são avaliadas para as três refeições consecutivas após cada sessão de exercício. Após o exercício matinal, os resultados são avaliados depois do pequeno-almoço, almoço e jantar no mesmo dia. Após o exercício noturno, os resultados são avaliados depois do jantar no mesmo dia e depois do pequeno-almoço e almoço no dia seguinte. Todas as refeições são padronizadas e consumidas em horários fixos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido como um ensaio de medidas repetidas, de cruzamento aleatório. Cada participante completa cinco condições de intervenção num período de estudo de 14 dias, enquanto utiliza um dispositivo de monitorização contínua de glicose. A ordem das condições é aleatorizada, e todos os participantes completam todas as condições.
As cinco condições incluem exercício de resistência realizado antes do pequeno-almoço, após o pequeno-almoço, antes do jantar, após o jantar, e um dia de recuperação sem exercício. Nos dias de exercício, os participantes completam uma corrida ao ar livre de 45 minutos com intensidade vigorosa em horários pré-definidos em relação às refeições padronizadas. O pequeno-almoço, o almoço e o jantar são consumidos a horas fixas (08:00, 13:00 e 18:00, respectivamente).
Os resultados da glicose pós-prandial são avaliados para as três refeições consecutivas após cada sessão de exercício. Nas condições que envolvem exercício realizado antes ou após o pequeno-almoço, os resultados são avaliados após o pequeno-almoço, almoço e jantar no mesmo dia. Nas condições que envolvem exercício realizado antes ou após o jantar, os resultados são avaliados após o jantar no mesmo dia e após o pequeno-almoço e almoço no dia seguinte.
A ingestão dietética é totalmente padronizada em todos os dias de intervenção. A composição das refeições é idêntica nos dias de intervenção dentro dos participantes, mantendo constante a composição de macronutrientes. As refeições são concebidas para ter uma carga glicémica elevada, calculada utilizando tabelas de índice glicémico publicadas e bases de dados de composição alimentar estabelecidas. As refeições devem ser consumidas dentro de uma janela de consumo pré-definida, sendo o início da ingestão da refeição o ponto de referência temporal para as análises de glicose pós-prandial. A adesão ao horário e consumo das refeições é verificada utilizando fotografias com carimbo de data/hora das refeições e embalagens, juntamente com uma lista de verificação padronizada que documenta os horários de consumo.
São necessários horários habituais de despertar compatíveis com a hora fixa do pequeno-almoço para participação no estudo. Durante o período de intervenção, os participantes são instruídos a padronizar a hora de deitar o mais próximo possível entre os dias de estudo e a registar diariamente, por auto-relato, a hora de despertar e a duração do sono. O consumo de cafeína é restrito nos dias de intervenção e no dia que antecede cada dia de intervenção. No dia anterior a cada dia de intervenção, os participantes são também instruídos a abster-se de exercício estruturado e álcool. Os participantes são ainda instruídos a replicar, o mais próximo possível, o tipo e horário das refeições consumidas no dia anterior a cada condição de intervenção, de forma a padronizar o estado nutricional pré-intervenção. Isto aplica-se particularmente ao dia anterior às condições que envolvem exercício matinal e às refeições mais cedo consumidas nos dias com exercício ao final do dia.
Todas as sessões de exercício são concluídas ao ar livre no mesmo percurso. A temperatura ambiente e a precipitação são registadas para cada sessão de exercício utilizando dados meteorológicos baseados em smartphone. As sessões de exercício podem ser reagendadas em casos de condições meteorológicas extremas ou doença aguda para garantir a segurança do participante e a consistência do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Número de telefone: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- E-mail: karsten.koehler@tum.de
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80809
- Recrutamento
- Technical University of Munich
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Contato:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Número de telefone: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 30 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg por metro quadrado
- Capaz de completar 45 minutos de corrida contínua a uma intensidade correspondente a 75 a 85 por cento da frequência cardíaca máxima sem parar
- Pratica regularmente atividade física de tipo resistência
- Horários habituais de despertar são compatíveis com a hora fixa do pequeno-almoço às 08:00
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo refeições padronizadas, sessões de exercício, restrições comportamentais e monitorização contínua da glicose
- Para participantes do sexo feminino: não grávida e a utilizar contraceção hormonal estável há pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Doença aguda ou crónica
- Distúrbios metabólicos ou condições associadas a alterações do metabolismo da glicose ou lípidos
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir com o metabolismo da glicose ou resultados do estudo
- Intolerância ou alergia a componentes das dietas padronizadas do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Índice de massa corporal superior ou igual a 25 kg por metro quadrado
- Distúrbio alimentar atual ou passado, ou qualquer condição médica ou medicação que possa afetar a regulação do apetite, regulação da glicose, ou tornar o exercício vigoroso de resistência inseguro
- Tabagismo atual ou uso de produtos que contenham nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correr Antes do Pequeno-almoço
Os participantes completam uma corrida ao ar livre de 45 minutos, começando 60 minutos antes da hora do pequeno-almoço padronizado (08:00).
É permitido um curto período de recuperação entre a conclusão do exercício e o início da refeição.
As respostas glicémicas pós-prandiais são avaliadas após o pequeno-almoço, almoço (13:00) e jantar (18:00).
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A intervenção de exercício consiste numa corrida contínua ao ar livre de 45 minutos realizada num percurso padronizado. Os participantes são instruídos a manter um ritmo de corrida consistente em todas as condições de exercício. A intensidade do exercício é padronizada utilizando uma frequência cardíaca alvo correspondente a 75 a 85 por cento da frequência cardíaca máxima, e os participantes devem ser capazes de completar 45 minutos de corrida contínua a esta intensidade sem parar. A frequência cardíaca, duração, distância e ritmo são registados utilizando um monitor de frequência cardíaca e um dispositivo com GPS. A temperatura ambiente e a precipitação são registadas para cada sessão. As sessões de exercício podem ser reagendadas em casos de condições meteorológicas extremas ou doença aguda. |
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Experimental: Tomar Depois do Pequeno-Almoço
Os participantes completam uma corrida ao ar livre de 45 minutos, que começa 90 minutos após o início do pequeno-almoço (08:00).
As respostas glicémicas pós-prandiais são avaliadas após o pequeno-almoço, o almoço (13:00) e o jantar (18:00).
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A intervenção de exercício consiste numa corrida contínua ao ar livre de 45 minutos realizada num percurso padronizado. Os participantes são instruídos a manter um ritmo de corrida consistente em todas as condições de exercício. A intensidade do exercício é padronizada utilizando uma frequência cardíaca alvo correspondente a 75 a 85 por cento da frequência cardíaca máxima, e os participantes devem ser capazes de completar 45 minutos de corrida contínua a esta intensidade sem parar. A frequência cardíaca, duração, distância e ritmo são registados utilizando um monitor de frequência cardíaca e um dispositivo com GPS. A temperatura ambiente e a precipitação são registadas para cada sessão. As sessões de exercício podem ser reagendadas em casos de condições meteorológicas extremas ou doença aguda. |
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Experimental: Correr Antes do Jantar
Os participantes completam uma corrida ao ar livre de 45 minutos, começando 60 minutos antes do horário padronizado do jantar (18:00).
As respostas glicêmicas pós-prandiais são avaliadas após o jantar no mesmo dia e após o pequeno-almoço (08:00) e almoço (13:00) no dia seguinte.
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A intervenção de exercício consiste numa corrida contínua ao ar livre de 45 minutos realizada num percurso padronizado. Os participantes são instruídos a manter um ritmo de corrida consistente em todas as condições de exercício. A intensidade do exercício é padronizada utilizando uma frequência cardíaca alvo correspondente a 75 a 85 por cento da frequência cardíaca máxima, e os participantes devem ser capazes de completar 45 minutos de corrida contínua a esta intensidade sem parar. A frequência cardíaca, duração, distância e ritmo são registados utilizando um monitor de frequência cardíaca e um dispositivo com GPS. A temperatura ambiente e a precipitação são registadas para cada sessão. As sessões de exercício podem ser reagendadas em casos de condições meteorológicas extremas ou doença aguda. |
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Experimental: Correr Depois do Jantar
Os participantes completam uma corrida ao ar livre de 45 minutos, que começa 90 minutos após o início do jantar (18:00).
As respostas de glicose pós-prandiais são avaliadas após o jantar no mesmo dia e após o pequeno-almoço (08:00) e o almoço (13:00) no dia seguinte.
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A intervenção de exercício consiste numa corrida contínua ao ar livre de 45 minutos realizada num percurso padronizado. Os participantes são instruídos a manter um ritmo de corrida consistente em todas as condições de exercício. A intensidade do exercício é padronizada utilizando uma frequência cardíaca alvo correspondente a 75 a 85 por cento da frequência cardíaca máxima, e os participantes devem ser capazes de completar 45 minutos de corrida contínua a esta intensidade sem parar. A frequência cardíaca, duração, distância e ritmo são registados utilizando um monitor de frequência cardíaca e um dispositivo com GPS. A temperatura ambiente e a precipitação são registadas para cada sessão. As sessões de exercício podem ser reagendadas em casos de condições meteorológicas extremas ou doença aguda. |
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Experimental: Controlo Sem Exercício
Os participantes não realizam exercício estruturado neste dia de estudo e seguem o horário de refeições padronizado.
Esta condição serve como controlo interno do participante.
As respostas glicémicas pós-prandiais são avaliadas após o pequeno-almoço (08:00), o almoço (13:00) e o jantar (18:00).
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Esta intervenção envolve uma condição de controlo não relacionada com exercício físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área sob a curva (ASC) da glicose pós-prandial de 3 horas
Prazo: Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliada ao longo do período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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A área sob a curva para a concentração de glucose intersticial durante o período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas avaliadas após cada condição de exercício ou controlo, medida através de monitorização contínua da glucose.
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Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliada ao longo do período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC incremental da glicose pós-prandial
Prazo: Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliada ao longo do período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Área incremental sob a curva para a concentração de glucose intersticial durante o período pós-prandial de 3 horas após cada refeição avaliada, calculada em relação à concentração basal de glucose pré-refeição.
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Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliada ao longo do período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Concentração máxima de glicose pós-prandial
Prazo: Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliado durante o período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Concentração máxima de glicose intersticial após cada refeição.
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Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliado durante o período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Tempo até ao pico de glicose
Prazo: Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliada ao longo do período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Tempo desde o início da refeição até ao pico de concentração de glucose intersticial.
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Durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliada ao longo do período de 3 horas após cada uma das três refeições consecutivas após cada condição
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Classificações subjetivas de apetite
Prazo: Repetidamente durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliado antes e depois de cada refeição e sessão de exercício
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As sensações subjetivas de fome, saciedade, consumo alimentar prospectivo, desejo de comer, náuseas e sede são avaliadas através de escalas visuais analógicas eletrónicas de 100 mm, administradas antes e depois de cada refeição e de cada sessão de exercício.
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Repetidamente durante cada condição de intervenção no período de estudo de 14 dias, avaliado antes e depois de cada refeição e sessão de exercício
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Classificação do esforço percebido
Prazo: Imediatamente após cada sessão de exercício durante cada condição de intervenção dentro do período de estudo de 14 dias
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A perceção de esforço após cada sessão de exercício é avaliada através da escala de Borg para a Classificação da Perceção de Esforço (6-20).
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Imediatamente após cada sessão de exercício durante cada condição de intervenção dentro do período de estudo de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ExTime-Glu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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