Harjoittelun ajankohta ja ruokailun jälkeiset glukoosivasteen (ExTime-Glu)
Liikunnan ajankohta ja ruokailun jälkeiset glukoosivasteen terveillä aikuisilla
Tämä interventiivinen ristiinasetelmatutkimus tarkastelee liikunnan ajankohdan vaikutusta ruokailun suhteen ruokailun jälkeisiin glukoosivasteisiin terveillä, fyysisesti aktiivisilla nuorilla aikuisilla. Osallistujat suorittavat viisi kokeellista ehtoa, jotka sisältävät kestävyysliikuntaa ennen aamiaista tai illallista tai niiden jälkeen, sekä ei-liikuntaa sisältävän kontrolliehdon, samalla kun he käyttävät jatkuvaa glukoosiseurantalaitetta.
Ruokailun jälkeisiä glukoosivasteita arvioidaan kolmelle peräkkäiselle aterialle jokaisen liikuntakerran jälkeen. Aamuliikunnan jälkeen tuloksia arvioidaan aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen samana päivänä. Iltaliikunnan jälkeen tuloksia arvioidaan illallisen jälkeen samana päivänä sekä aamiaisen ja lounaan jälkeen seuraavana päivänä. Kaikki ateriat ovat standardoituja ja nautitaan kiinteinä kellonaikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan toistettuna mittauksena, satunnaistettuna ristikkäistutkimuksena. Jokainen osallistuja suorittaa viisi interventioehtoa 14 päivän tutkimusjakson aikana käyttäen jatkuvaa glukoosiseurantalaitetta. Ehtojen järjestys satunnaistetaan, ja kaikki osallistujat suorittavat kaikki ehdot.
Viisi ehtoa sisältävät kestävyysliikuntaa ennen aamiaista, aamiaisen jälkeen, ennen päivällistä, päivällisen jälkeen sekä palautumispäivän ilman liikuntaa. Liikuntapäivinä osallistujat suorittavat 45 minuutin ulkojuoksun korkealla intensiteetillä ennalta määriteltyinä aikoina suhteessa standardoituihin aterioihin. Aamiainen, lounas ja päivällinen nautitaan kiinteinä kellonaikoina (klo 08:00, 13:00 ja 18:00).
Ruokailun jälkeisiä glukoosituloksia arvioidaan kolmen peräkkäisen aterian osalta jokaisen liikuntakerran jälkeen. Edoissa, joissa liikunta suoritetaan ennen tai jälkeen aamiaisen, tuloksia arvioidaan saman päivän aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen. Edoissa, joissa liikunta suoritetaan ennen tai jälkeen päivällisen, tuloksia arvioidaan saman päivän päivällisen sekä seuraavan päivän aamiaisen ja lounaan jälkeen.
Ruokavalion saanti on täysin standardoitu kaikilla interventiopäivillä. Aterioiden koostumus on identtinen interventiopäivien välillä osallistujakohtaisesti, ja makroravintoaineiden koostumus pidetään vakiona. Ateriat on suunniteltu korkean glykemisen kuormituksen omaaviksi, laskettuna julkaistujen glykemisten indeksitaulukoiden ja vakiintuneiden ruokakoostumustietokantojen avulla. Aterioiden on nautittava ennalta määritellyssä nautinta-ikkunassa, ja aterian nautinnan alkaminen toimii referenssiajanhetkenä ruokailun jälkeisille glukoosianalyyseille. Ateria-ajan ja nautinnan noudattamista varmistetaan käyttämällä aterioista ja pakkauksista otettuja aikaleimattuja valokuvia sekä standardoitua tarkistuslistaa, joka dokumentoi nautinta-ajat.
Tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan tavalliset heräämisajat, jotka ovat yhteensopivia kiinteän aamiaisaikataulun kanssa. Interventiojakson aikana osallistujia ohjeistetaan standardoimaan nukkumaanmenoaika mahdollisimman tarkasti tutkimuspäivien välillä ja kirjaamaan heräämisaika sekä unen kesto päivittäin itseilmoituksella. Kofeiinin nautintaa rajoitetaan interventiopäivinä ja jokaisen interventiopäivän edellisenä päivänä. Jokaisen interventiopäivän edellisenä päivänä osallistujia ohjeistetaan myös välttämään suunnitelmallista liikuntaa ja alkoholia. Osallistujia ohjeistetaan edelleen toistamaan mahdollisimman tarkasti kunkin interventioehdon edellisenä päivänä nautittujen aterioiden tyyppi ja ajoitus interventiota edeltävän ravitsemustilan standardoimiseksi. Tämä koskee erityisesti aamuliikuntaa sisältävien ehtojen edellistä päivää sekä illan liikuntapäivinä aikaisemmin nautittuja aterioita.
Kaikki liikuntakerrat suoritetaan ulkona samalla reitillä. Ympäristön lämpötila ja sademäärä tallennetaan jokaisesta liikuntakerrasta käyttäen älypuhelimen säädataa. Liikuntakerroja voidaan siirtää äärimmäisten sääolojen tai akuutin sairauden sattuessa osallistujien turvallisuuden ja tutkimusprotokollan yhtenäisyyden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 289 24488
- Sähköposti: christoph.hoechsmann@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- Sähköposti: karsten.koehler@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80809
- Rekrytointi
- Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 289 24488
- Sähköposti: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–30 vuotta
- Painoindeksi 18,5–24,9 kg neliömetriä kohti
- Kykeneessä suorittamaan 45 minuuttia jatkuvaa juoksua 75–85 prosentin maksimaalisesta sykkeestä vastaavalla intensiteetillä keskeytyksettä
- Harrastaa säännöllistä kestävyyslajien liikuntaa
- Arkiset heräämisajat ovat yhteensopivia kiinteän aamiaisaikataulun (08:00) kanssa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien standardoidut ateriat, harjoitusistunnot, käyttäytymisrajoitukset ja jatkuva glukoosiseuranta
- Naisosallistujille: ei raskaana ja käyttää vakaata hormonikontraseptiota vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen tai krooninen sairaus
- Aineenvaihduntahäiriöt tai glukoosi- tai lipidimetaabolian muutokseen liittyvät tilat
- Glukoosimetaboliaan tai tutkimustuloksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Standardoitujen tutkimusruokien ainesosien sietämättömyys tai allergia
- Raskaus tai imetys
- Painoindeksi suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg neliömetriä kohti
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriö tai mikä tahansa lääkinnällinen tila tai lääkitys, joka saattaa vaikuttaa ruokahalun sääntelyyn, glukoosinsääntelyyn tai tehdä voimakkaan kestävyysliikunnan turvattomaksi
- Nykyinen tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suorita ennen aamiaista
Osallistujat suorittavat 45 minuutin ulkojuoksun, joka alkaa 60 minuuttia ennen standardoitua aamiaisaikaa (08:00).
Lyhyt palautumisaika sallitaan harjoituksen päätyttyä ennen aterian aloittamista.
Aterianjälkeiset glukoosivasteen arvioidaan aamiaisen, lounaan (13:00) ja päivällisen (18:00) jälkeen.
|
Harjoitusinterventio koostuu 45 minuutin jatkuvasta ulkojuoksusta, joka suoritetaan standardoidulla reitillä. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään yhtenäinen juoksuvauhti kaikissa harjoitusolosuhteissa. Harjoitusintensiteetti standardoidaan käyttämällä kohdesykevälillä 75–85 prosenttia maksimaalisesta sykkeestä, ja osallistujien on pystyttävä suorittamaan 45 minuutin jatkuva juoksu tällä intensiteetillä pysähtymättä. Sykettä, kestoa, matkaa ja vauhtia tallennetaan sykemittarilla ja GPS-laitteella. Ilman lämpötila ja sadanta tallennetaan jokaiselle harjoituskerralle. Harjoituskertoja voidaan siirtää uudelleen äärimmäisten sääolosuhteiden tai äkillisen sairauden sattuessa. |
|
Kokeellinen: Suorita aamiaisen jälkeen
Osallistujat suorittavat 45 minuutin ulkoilma juoksun, joka alkaa 90 minuuttia aamiaisesta (08:00).
Aterian jälkeiset glukoosivasteet arvioidaan aamiaisen, lounaan (13:00) ja illallisen (18:00) jälkeen.
|
Harjoitusinterventio koostuu 45 minuutin jatkuvasta ulkojuoksusta, joka suoritetaan standardoidulla reitillä. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään yhtenäinen juoksuvauhti kaikissa harjoitusolosuhteissa. Harjoitusintensiteetti standardoidaan käyttämällä kohdesykevälillä 75–85 prosenttia maksimaalisesta sykkeestä, ja osallistujien on pystyttävä suorittamaan 45 minuutin jatkuva juoksu tällä intensiteetillä pysähtymättä. Sykettä, kestoa, matkaa ja vauhtia tallennetaan sykemittarilla ja GPS-laitteella. Ilman lämpötila ja sadanta tallennetaan jokaiselle harjoituskerralle. Harjoituskertoja voidaan siirtää uudelleen äärimmäisten sääolosuhteiden tai äkillisen sairauden sattuessa. |
|
Kokeellinen: Juokse Ennen Päivällistä
Osallistujat suorittavat 45 minuutin ulkojuoksun, joka alkaa 60 minuuttia ennen standardoitua illallisaikaa (18:00).
Aterian jälkeiset glukoosivasteen arvioidaan illallisen jälkeen samana päivänä sekä aamiaisen (08:00) ja lounaan (13:00) jälkeen seuraavana päivänä.
|
Harjoitusinterventio koostuu 45 minuutin jatkuvasta ulkojuoksusta, joka suoritetaan standardoidulla reitillä. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään yhtenäinen juoksuvauhti kaikissa harjoitusolosuhteissa. Harjoitusintensiteetti standardoidaan käyttämällä kohdesykevälillä 75–85 prosenttia maksimaalisesta sykkeestä, ja osallistujien on pystyttävä suorittamaan 45 minuutin jatkuva juoksu tällä intensiteetillä pysähtymättä. Sykettä, kestoa, matkaa ja vauhtia tallennetaan sykemittarilla ja GPS-laitteella. Ilman lämpötila ja sadanta tallennetaan jokaiselle harjoituskerralle. Harjoituskertoja voidaan siirtää uudelleen äärimmäisten sääolosuhteiden tai äkillisen sairauden sattuessa. |
|
Kokeellinen: Käy illallisen jälkeen
Osallistujat suorittavat 45 minuutin ulkojuoksun, joka alkaa 90 minuuttia päivällisen alkamisesta (18:00).
Aterian jälkeisiä glukoosivasteita arvioidaan päivällisen jälkeen samana päivänä sekä aamiaisen (08:00) ja lounaan (13:00) jälkeen seuraavana päivänä.
|
Harjoitusinterventio koostuu 45 minuutin jatkuvasta ulkojuoksusta, joka suoritetaan standardoidulla reitillä. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään yhtenäinen juoksuvauhti kaikissa harjoitusolosuhteissa. Harjoitusintensiteetti standardoidaan käyttämällä kohdesykevälillä 75–85 prosenttia maksimaalisesta sykkeestä, ja osallistujien on pystyttävä suorittamaan 45 minuutin jatkuva juoksu tällä intensiteetillä pysähtymättä. Sykettä, kestoa, matkaa ja vauhtia tallennetaan sykemittarilla ja GPS-laitteella. Ilman lämpötila ja sadanta tallennetaan jokaiselle harjoituskerralle. Harjoituskertoja voidaan siirtää uudelleen äärimmäisten sääolosuhteiden tai äkillisen sairauden sattuessa. |
|
Kokeellinen: Ei liikuntakontrollia
Osallistujat eivät harjoittele ohjattua liikuntaa tänä tutkimuspäivänä ja noudattavat standardoitua ateriarytmiä.
Tämä tila toimii osallistujan sisäisenä vertailukohtana.
Aterian jälkeiset glukoosivasteen arvioidaan aamiaisen (08:00), lounaan (13:00) ja illallisen (18:00) jälkeen.
|
Tämä interventio sisältää liikuntavapaan kontrollitilan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 tunnin postprandiaalisen glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän tutkimusjakson interventiotilan aikana, arvioitu 3 tunnin ajanjakson aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin tilan jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala interstitiaalisen glukoosipitoisuuden osalta 3 tunnin ajanjakson aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen, jotka arvioitiin kunkin harjoituksen tai kontrollitilan jälkeen, mitattuna jatkuvan glukoosin seurannan avulla.
|
Jokaisen 14 päivän tutkimusjakson interventiotilan aikana, arvioitu 3 tunnin ajanjakson aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin tilan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen postprandiaalinen glukoosin AUC
Aikaikkuna: Kunkin interventio-olosuhteen aikana 14 päivän tutkimusjakson aikana, arvioituna 3 tunnin aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin olosuhteen jälkeen
|
Asteittainen käyrän alla oleva pinta-ala interstitiaalisen glukoosipitoisuuden osalta 3 tunnin ruokailun jälkeisellä jaksolla jokaisen arvioidun aterian jälkeen, laskettuna suhteessa ruokailua edeltävään perusarvoon glukoosipitoisuudessa.
|
Kunkin interventio-olosuhteen aikana 14 päivän tutkimusjakson aikana, arvioituna 3 tunnin aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin olosuhteen jälkeen
|
|
Huippu-postprandiaalinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen interventiojakson aikana 14 päivän tutkimusjakson sisällä, arvioituna 3 tunnin ajanjakson aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin jakson jälkeen
|
Maksimiinterstitiaalinen glukoosipitoisuus kunkin aterian jälkeen.
|
Jokaisen interventiojakson aikana 14 päivän tutkimusjakson sisällä, arvioituna 3 tunnin ajanjakson aikana jokaisen kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin jakson jälkeen
|
|
Aikaväli huippuglukoosiin
Aikaikkuna: Kunkin interventioehdon aikana 14 päivän tutkimusjakson aikana, arvioituina 3 tunnin aikana kunkin kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin ehdon jälkeen
|
Aika aterian aloituksesta interstisiaalisen glukoosipitoisuuden huippuarvoon.
|
Kunkin interventioehdon aikana 14 päivän tutkimusjakson aikana, arvioituina 3 tunnin aikana kunkin kolmen peräkkäisen aterian jälkeen kunkin ehdon jälkeen
|
|
Subjektiiviset ruokahalun arviot
Aikaikkuna: Toistuvasti jokaisen interventioehdon aikana 14 päivän tutkimusjakson aikana, arvioitu ennen ja jälkeen jokaisen aterian ja harjoitusistunnon
|
Subjektiivisia nälän, kylläisyyden, tulevan ruoan kulutuksen, syömisen halun, pahoinvoinnin ja janon tuntemuksia arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogiaskaaloja, joita käytetään ennen ja jälkeen jokaista ateriaa ja liikuntakerrasta.
|
Toistuvasti jokaisen interventioehdon aikana 14 päivän tutkimusjakson aikana, arvioitu ennen ja jälkeen jokaisen aterian ja harjoitusistunnon
|
|
Koetun rasituksen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen harjoitustunnin jälkeen kunkin interventio-olosuhteen sisällä 14 päivän tutkimusjakson aikana
|
Kokemusta rasituksesta kunkin harjoituskerran jälkeen arvioidaan käyttäen Borgin rasituksen subjektiivisen arvioinnin asteikkoa (6-20).
|
Välittömästi jokaisen harjoitustunnin jälkeen kunkin interventio-olosuhteen sisällä 14 päivän tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExTime-Glu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .