Trainingsmoment en postprandiale glucoseresponsen (ExTime-Glu)
Tijdschema van lichaamsbeweging en postprandiale glucoseresponsen bij gezonde volwassenen
Deze interventionele cross-over studie onderzoekt het effect van de timing van lichaamsbeweging ten opzichte van maaltijdinname op postprandiale glucoseresponsen bij gezonde, fysiek actieve jonge volwassenen. Deelnemers voltooien vijf experimentele condities waarbij duurtraining wordt uitgevoerd voor of na het ontbijt of diner, evenals een niet-bewegingscontroleconditie, terwijl ze een continue glucosemonitor dragen.
Postprandiale glucoseresponsen worden beoordeeld voor de drie opeenvolgende maaltijden na elke trainingssessie. Na ochtendtraining worden uitkomsten beoordeeld na ontbijt, lunch en diner op dezelfde dag. Na avondtraining worden uitkomsten beoordeeld na diner op dezelfde dag en na ontbijt en lunch op de volgende dag. Alle maaltijden zijn gestandaardiseerd en worden op vaste tijdstippen geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd als een herhaalde metingen, gerandomiseerde cross-over trial. Elke deelnemer voltooit vijf interventiecondities binnen een onderzoeksperiode van 14 dagen terwijl hij een continue glucosemonitoringsapparaat draagt. De volgorde van de condities is gerandomiseerd, en alle deelnemers voltooien alle condities.
De vijf condities omvatten duurtraining die wordt uitgevoerd voor het ontbijt, na het ontbijt, voor het avondeten, na het avondeten en een hersteldag zonder training. Op trainingsdagen voltooien deelnemers een buitenshuis hardloop van 45 minuten op een hoge intensiteit op vooraf bepaalde tijden ten opzichte van gestandaardiseerde maaltijden. Ontbijt, lunch en avondeten worden geconsumeerd op vaste kloktijden (respectievelijk 08:00, 13:00 en 18:00).
Postprandiale glucose-uitkomsten worden beoordeeld voor de drie opeenvolgende maaltijden na elke trainingssessie. In condities waarbij training wordt uitgevoerd voor of na het ontbijt, worden de uitkomsten beoordeeld na ontbijt, lunch en avondeten op dezelfde dag. In condities waarbij training wordt uitgevoerd voor of na het avondeten, worden de uitkomsten beoordeeld na avondeten op dezelfde dag en na ontbijt en lunch op de volgende dag.
De voedingsinname is volledig gestandaardiseerd over alle interventiedagen. De maaltijdsamenstelling is identiek over de interventiedagen binnen deelnemers, met een constante macronutriëntensamenstelling. Maaltijden zijn ontworpen om een hoge glycemische belasting te hebben, berekend met behulp van gepubliceerde glycemische index-tabellen en gevestigde voedselcompositiedatabases. Maaltijden moeten worden geconsumeerd binnen een vooraf bepaalde consumptieperiode, waarbij het begin van de maaltijdinname dient als het referentietijdstip voor postprandiale glucose-analyses. Naleving van maaltijdtiming en -consumptie wordt geverifieerd met behulp van tijdgestempelde foto's van maaltijden en verpakkingen, samen met een gestandaardiseerde checklist die consumptietijden documenteert.
Habituele waaktijden die compatibel zijn met de vaste ontbijttijd zijn vereist voor deelname aan het onderzoek. Tijdens de interventieperiode krijgen deelnemers de instructie om de bedtijd zo veel mogelijk te standaardiseren over de studiedagen en om dagelijks wakker worden en slaapduur door zelfrapportage vast te leggen. Cafeïneconsumptie is beperkt op interventiedagen en op de dag voorafgaand aan elke interventiedag. Op de dag voor elke interventiedag krijgen deelnemers ook de instructie om gestructureerde training en alcohol te vermijden. Deelnemers krijgen verder de instructie om het type en de timing van maaltijden die op de dag voor elke interventieconditie worden geconsumeerd zo nauwkeurig mogelijk te repliceren om de pre-interventie voedingsstatus te standaardiseren. Dit geldt met name voor de dag voor condities met ochtendtraining en voor eerdere maaltijden geconsumeerd op dagen met avondtraining.
Alle trainingssessies worden buitenshuis op dezelfde route voltooid. Omgevingstemperatuur en neerslag worden geregistreerd voor elke trainingssessie met behulp van smartphone-gebaseerde weerdata. Trainingssessies kunnen worden verplaatst in geval van extreme weersomstandigheden of acute ziekte om de veiligheid van deelnemers en consistentie van het protocol te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- E-mail: karsten.koehler@tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80809
- Werving
- Technical University of Munich
-
Contact:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Body mass index 18,5 tot 24,9 kg per vierkante meter
- In staat om 45 minuten onafgebroken te rennen met een intensiteit die overeenkomt met 75 tot 85 procent van de maximale hartslag zonder te stoppen
- Neemt regelmatig deel aan duursportactiviteiten
- Gewone waaktijden zijn compatibel met de vaste ontbijttijd van 08:00
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven, inclusief gestandaardiseerde maaltijden, trainingssessies, gedragsbeperkingen en continue glucosemonitoring
- Voor vrouwelijke deelnemers: niet zwanger en gebruikmakend van stabiele hormonale anticonceptie gedurende minstens 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte
- Metabole stoornissen of aandoeningen geassocieerd met veranderde glucose- of vetstofwisseling
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met glucosemetabolisme of studieresultaten
- Intolerantie of allergie voor componenten van de gestandaardiseerde studiediëten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Body mass index groter dan of gelijk aan 25 kg per vierkante meter
- Huidige of eetstoornis in het verleden, of medische aandoening of medicatie die de eetlustregulatie, glucoseregulatie kan beïnvloeden, of krachtige duursport onveilig kan maken
- Huidig roken of gebruik van nicotinebevattende producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hardlopen voor het Ontbijt
Deelnemers voltooien een 45 minuten durende buitenloop die 60 minuten voor de gestandaardiseerde ontbijttijd (08:00) begint.
Een korte herstelperiode is toegestaan tussen de voltooiing van de oefening en het begin van de maaltijd.
De postprandiale glucoseresponsen worden geëvalueerd na het ontbijt, de lunch (13:00) en het avondeten (18:00).
|
De trainingsinterventie bestaat uit een continue buitenloop van 45 minuten die wordt uitgevoerd op een gestandaardiseerde route. De deelnemers wordt gevraagd om een consistente looptempo aan te houden tijdens alle trainingscondities. De trainingsintensiteit wordt gestandaardiseerd met behulp van een streefhartslag die overeenkomt met 75 tot 85 procent van de maximale hartslag, en de deelnemers moeten in staat zijn om 45 minuten aan een stuk door te lopen op deze intensiteit zonder te stoppen. Hartslag, duur, afstand en tempo worden geregistreerd met behulp van een hartslagmeter en een GPS-apparaat. De omgevingstemperatuur en neerslag worden geregistreerd voor elke sessie. Trainingssessies kunnen worden verplaatst in geval van extreem weer of acute ziekte. |
|
Experimenteel: Run After Breakfast
Deelnemers voltooien een 45 minuten durende buitenloop die 90 minuten na het begin van het ontbijt (08:00) start.
De postprandiale glucoseresponsen worden beoordeeld na het ontbijt, de lunch (13:00) en het diner (18:00).
|
De trainingsinterventie bestaat uit een continue buitenloop van 45 minuten die wordt uitgevoerd op een gestandaardiseerde route. De deelnemers wordt gevraagd om een consistente looptempo aan te houden tijdens alle trainingscondities. De trainingsintensiteit wordt gestandaardiseerd met behulp van een streefhartslag die overeenkomt met 75 tot 85 procent van de maximale hartslag, en de deelnemers moeten in staat zijn om 45 minuten aan een stuk door te lopen op deze intensiteit zonder te stoppen. Hartslag, duur, afstand en tempo worden geregistreerd met behulp van een hartslagmeter en een GPS-apparaat. De omgevingstemperatuur en neerslag worden geregistreerd voor elke sessie. Trainingssessies kunnen worden verplaatst in geval van extreem weer of acute ziekte. |
|
Experimenteel: Voor het diner rennen
Deelnemers voltooien een 45 minuten durende buitenrun die 60 minuten voor de gestandaardiseerde dinertijd (18:00) begint.
Postprandiale glucoseresponsen worden beoordeeld na het diner op dezelfde dag en na het ontbijt (08:00) en de lunch (13:00) op de volgende dag.
|
De trainingsinterventie bestaat uit een continue buitenloop van 45 minuten die wordt uitgevoerd op een gestandaardiseerde route. De deelnemers wordt gevraagd om een consistente looptempo aan te houden tijdens alle trainingscondities. De trainingsintensiteit wordt gestandaardiseerd met behulp van een streefhartslag die overeenkomt met 75 tot 85 procent van de maximale hartslag, en de deelnemers moeten in staat zijn om 45 minuten aan een stuk door te lopen op deze intensiteit zonder te stoppen. Hartslag, duur, afstand en tempo worden geregistreerd met behulp van een hartslagmeter en een GPS-apparaat. De omgevingstemperatuur en neerslag worden geregistreerd voor elke sessie. Trainingssessies kunnen worden verplaatst in geval van extreem weer of acute ziekte. |
|
Experimenteel: Na het Diner Rennen
Deelnemers voltooien een 45 minuten durende buitenloop die 90 minuten na het begin van het avondeten (18:00) start.
Postprandiale glucoseresponsen worden beoordeeld na het avondeten op dezelfde dag en na het ontbijt (08:00) en de lunch (13:00) op de volgende dag.
|
De trainingsinterventie bestaat uit een continue buitenloop van 45 minuten die wordt uitgevoerd op een gestandaardiseerde route. De deelnemers wordt gevraagd om een consistente looptempo aan te houden tijdens alle trainingscondities. De trainingsintensiteit wordt gestandaardiseerd met behulp van een streefhartslag die overeenkomt met 75 tot 85 procent van de maximale hartslag, en de deelnemers moeten in staat zijn om 45 minuten aan een stuk door te lopen op deze intensiteit zonder te stoppen. Hartslag, duur, afstand en tempo worden geregistreerd met behulp van een hartslagmeter en een GPS-apparaat. De omgevingstemperatuur en neerslag worden geregistreerd voor elke sessie. Trainingssessies kunnen worden verplaatst in geval van extreem weer of acute ziekte. |
|
Experimenteel: Geen Oefeningscontrole
Deelnemers voeren op deze studiedag geen gestructureerde lichaamsbeweging uit en volgen het gestandaardiseerde maaltijdschema.
Deze conditie dient als een controle binnen de deelnemer.
Postprandiale glucoseresponsen worden beoordeeld na het ontbijt (08:00 uur), de lunch (13:00 uur) en het avondeten (18:00 uur).
|
Deze interventie omvat een niet-bewegingscontroleconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-uur postprandiale glucose oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uursperiode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
Het oppervlak onder de curve voor interstitiële glucoseconcentratie gedurende de 3-uur periode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden, beoordeeld na elke trainings- of controleconditie, gemeten met behulp van continue glucosemonitoring.
|
Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uursperiode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele postprandiale glucose AUC
Tijdsspanne: Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uur periode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
Incrementeel gebied onder de curve voor interstitiële glucoseconcentratie gedurende de 3-uur durende postprandiale periode na elke beoordeelde maaltijd, berekend ten opzichte van de nuchtere glucoseconcentratie voor de maaltijd.
|
Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uur periode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
|
Piek postprandiale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uur periode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
Maximale interstitiële glucoseconcentratie na elke maaltijd.
|
Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uur periode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
|
Tijd tot piekglucose
Tijdsspanne: Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uurperiode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
Tijd vanaf het begin van de maaltijd tot de piek interstitiële glucoseconcentratie.
|
Tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld over de 3-uurperiode na elk van de drie opeenvolgende maaltijden na elke conditie
|
|
Subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Herhaaldelijk tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld voor en na elke maaltijd en trainingssessie
|
Subjectieve sensaties van honger, volheid, voorziene voedselconsumptie, eetlust, misselijkheid en dorst worden beoordeeld met behulp van elektronische 100-mm visueel analoge schalen die vóór en na elke maaltijd en elke trainingssessie worden afgenomen.
|
Herhaaldelijk tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode, beoordeeld voor en na elke maaltijd en trainingssessie
|
|
Beoordeling van ervaren inspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke trainingssessie tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode
|
De ervaren inspanning na elke trainingssessie wordt beoordeeld met behulp van de Borgschaal voor ervaren inspanning (6-20).
|
Onmiddellijk na elke trainingssessie tijdens elke interventieconditie binnen de 14-daagse studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ExTime-Glu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .