Trenings-timing og postprandielle glukoseresponser (ExTime-Glu)
Tidspunkt for trening og glukoserespons etter måltid hos friske voksne
Denne intervensjonelle kryssstudien undersøker effekten av trenings timing i forhold til måltidsinntak på postprandiale glukoseresponser hos friske, fysisk aktive unge voksne. Deltakerne gjennomfører fem eksperimentelle forhold som involverer utholdenhetstrening utført før eller etter frokost eller middag, samt en ikke-treningskontrolltilstand, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitoringsenhet.
Postprandiale glukoseresponser vurderes for de tre påfølgende måltidene etter hver treningsøkt. Etter morgenøkt vurderes resultatene etter frokost, lunsj og middag samme dag. Etter kveldsøkt vurderes resultatene etter middag samme dag og etter frokost og lunsj dagen etter. Alle måltider er standardiserte og inntas på faste klokkeslett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomføres som et gjentatte målinger, randomisert crossover-forsøk. Hver deltaker gjennomfører fem intervensjonsforhold innen en 14-dagers studieperiode mens de bærer en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet. Rekkefølgen av forholdene er randomisert, og alle deltakere gjennomfører alle forhold.
De fem forholdene inkluderer utholdenhetstrening utført før frokost, etter frokost, før middag, etter middag og en gjenopprettingsdag uten trening. På treningsdager fullfører deltakerne en 45-minutters utendørs løpetur med høy intensitet på forhåndsbestemte tidspunkt i forhold til standardiserte måltider. Frokost, lunsj og middag inntas på faste klokkeslett (henholdsvis 08:00, 13:00 og 18:00).
Postprandiell glukoseutfall vurderes for de tre påfølgende måltidene etter hver treningsøkt. I forhold som involverer trening utført før eller etter frokost, vurderes utfallene etter frokost, lunsj og middag samme dag. I forhold som involverer trening utført før eller etter middag, vurderes utfallene etter middag samme dag og etter frokost og lunsj påfølgende dag.
Kostinntaket er fullstendig standardisert på tvers av alle intervensjonsdager. Måltidssammensetningen er identisk på tvers av intervensjonsdager innenfor hver deltaker, med makronæringsstoff-sammensetning holdt konstant. Måltidene er designet for å ha en høy glykemisk belastning, beregnet ved bruk av publiserte glykemiske indekstabeller og etablerte matvare-sammensetningsdatabaser. Måltidene må inntas innenfor et forhåndsdefinert inntaksvindu, med starten på måltidsinntaket som referansetidspunktet for postprandiell glukoseanalyse. Overholdelse av måltidstid og inntak verifiseres ved bruk av tidsstemplede fotografier av måltider og emballasje, sammen med en standardisert sjekkliste som dokumenterer inntakstider.
Vanlige våketider som er kompatible med den faste frokosttiden kreves for studie deltakelse. I løpet av intervensjonsperioden instrueres deltakerne om å standardisere leggetid så nært som mulig på tvers av studiedager og å registrere våketid og søvndaglig gjennom selvrapportering. Kaffeinntak er begrenset på intervensjonsdager og dagen før hver intervensjonsdag. Dagen før hver intervensjonsdag instrueres deltakerne også om å avstå fra strukturert trening og alkohol. Deltakerne instrueres videre om å gjenskape, så nært som mulig, typen og tidspunktet for måltider inntatt dagen før hvert intervensjonsforhold for å standardisere pre-intervensjonell ernæringsstatus. Dette gjelder spesielt dagen før forhold som involverer morgentrening og tidligere måltider inntatt på dager med kvelds trening.
Alle treningsøkter fullføres utendørs på samme rute. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver treningsøkt ved bruk av smarttelefon-basert værinformasjon. Treningsøkter kan omplanlegges i tilfeller av ekstreme værforhold eller akutt sykdom for å sikre deltakersikkerhet og protokollkonsistens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 89 289 24488
- E-post: christoph.hoechsmann@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- E-post: karsten.koehler@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80809
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 89 289 24488
- E-post: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 30 år
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 24,9 kg per kvadratmeter
- I stand til å fullføre 45 minutter med kontinuerlig løping ved en intensitet som tilsvarer 75 til 85 prosent av maksimal hjertefrekvens uten å stoppe
- Driver med regelmessig utholdenhetstype fysisk aktivitet
- Vanlige våkentider er kompatible med den faste frokosttiden klokken 08:00
- Villig og i stand til å følge alle studioprosedyrer, inkludert standardiserte måltider, treningsøkter, atferdsbegrensninger og kontinuerlig glukosemonitorering
- For kvinnelige deltakere: Ikke gravid og bruker stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdom
- Metaboliske forstyrrelser eller tilstander assosiert med endret glukose- eller lipidmetabolisme
- Bruk av medikamenter som er kjent for å forstyrre glukosemetabolisme eller studieutfall
- Intoleranse eller allergi mot komponenter i de standardiserte studiediettene
- Graviditet eller amming
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kg per kvadratmeter
- Nåværende eller tidligere spiseforstyrrelse, eller enhver medisinsk tilstand eller medikament som kan påvirke appetittregulering, glukoseregulering, eller gjøre kraftig utholdenhetsøvelse usikker
- Nåværende røyking eller bruk av nikotinholdige produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løp før frokost
Deltakerne fullfører et 45-minutters løp utendørs som starter 60 minutter før standardisert frokosttid (08:00).
En kort gjenopprettingsperiode er tillatt mellom fullføring av treningen og måltidsstart.
Postprandiale glukoseresponser vurderes etter frokost, lunsj (13:00) og middag (18:00).
|
Treningsintervensjonen består av et 45-minutters kontinuerlig løp utendørs utført på en standardisert rute. Deltakerne blir instruert til å opprettholde en jevn løpefart på tvers av alle treningsforhold. Treningsintensiteten er standardisert ved bruk av en målpuls som tilsvarer 75 til 85 prosent av maksimal hjertefrekvens, og deltakerne må være i stand til å fullføre 45 minutter med kontinuerlig løping ved denne intensiteten uten å stoppe. Hjertefrekvens, varighet, distanse og fart registreres ved hjelp av en hjertefrekvensmåler og en GPS-aktivert enhet. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver økt. Treningsøkter kan ombookes i tilfelle ekstremvær eller akutte sykdommer. |
|
Eksperimentell: Kjør etter frokost
Deltakerne fullfører et 45-minutters løp utendørs som begynner 90 minutter etter frokosten starter (08:00).
Postprandiale glukoseresponser vurderes etter frokost, lunsj (13:00) og middag (18:00).
|
Treningsintervensjonen består av et 45-minutters kontinuerlig løp utendørs utført på en standardisert rute. Deltakerne blir instruert til å opprettholde en jevn løpefart på tvers av alle treningsforhold. Treningsintensiteten er standardisert ved bruk av en målpuls som tilsvarer 75 til 85 prosent av maksimal hjertefrekvens, og deltakerne må være i stand til å fullføre 45 minutter med kontinuerlig løping ved denne intensiteten uten å stoppe. Hjertefrekvens, varighet, distanse og fart registreres ved hjelp av en hjertefrekvensmåler og en GPS-aktivert enhet. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver økt. Treningsøkter kan ombookes i tilfelle ekstremvær eller akutte sykdommer. |
|
Eksperimentell: Kjør før middag
Deltakerne fullfører et 45-minutters løp utendørs som begynner 60 minutter før standard middagstid (18:00).
Glukoseresponsen etter måltidet vurderes etter middagen samme dag, og etter frokost (08:00) og lunsj (13:00) dagen etter.
|
Treningsintervensjonen består av et 45-minutters kontinuerlig løp utendørs utført på en standardisert rute. Deltakerne blir instruert til å opprettholde en jevn løpefart på tvers av alle treningsforhold. Treningsintensiteten er standardisert ved bruk av en målpuls som tilsvarer 75 til 85 prosent av maksimal hjertefrekvens, og deltakerne må være i stand til å fullføre 45 minutter med kontinuerlig løping ved denne intensiteten uten å stoppe. Hjertefrekvens, varighet, distanse og fart registreres ved hjelp av en hjertefrekvensmåler og en GPS-aktivert enhet. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver økt. Treningsøkter kan ombookes i tilfelle ekstremvær eller akutte sykdommer. |
|
Eksperimentell: Løp etter middag
Deltakerne fullfører et 45-minutters løp utendørs som starter 90 minutter etter middagen begynner (18:00).
Glukoseresponsen etter måltid vurderes etter middagen samme dag og etter frokosten (08:00) og lunsjen (13:00) påfølgende dag.
|
Treningsintervensjonen består av et 45-minutters kontinuerlig løp utendørs utført på en standardisert rute. Deltakerne blir instruert til å opprettholde en jevn løpefart på tvers av alle treningsforhold. Treningsintensiteten er standardisert ved bruk av en målpuls som tilsvarer 75 til 85 prosent av maksimal hjertefrekvens, og deltakerne må være i stand til å fullføre 45 minutter med kontinuerlig løping ved denne intensiteten uten å stoppe. Hjertefrekvens, varighet, distanse og fart registreres ved hjelp av en hjertefrekvensmåler og en GPS-aktivert enhet. Omgivelsestemperatur og nedbør registreres for hver økt. Treningsøkter kan ombookes i tilfelle ekstremvær eller akutte sykdommer. |
|
Eksperimentell: Ingen Treningskontroll
Deltakerne utfører ikke strukturert trening på denne studiedagen og følger standardisert måltidsplan.
Denne tilstanden fungerer som en kontroll innenfor hver deltaker.
Glukoserespons etter måltider vurderes etter frokost (08:00), lunsj (13:00) og middag (18:00).
|
Denne intervensjonen innebærer en ikke-treningskontrolltilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-timers postprandial glukose areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Under hver intervensjonstilstand i løpet av den 14-dagers studieperioden, vurdert over 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene etter hver tilstand
|
Arealet under kurven for interstitiell glukosekonsentrasjon i løpet av 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene som ble vurdert etter hver trenings- eller kontrolltilstand, målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.
|
Under hver intervensjonstilstand i løpet av den 14-dagers studieperioden, vurdert over 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene etter hver tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell postprandial glukose AUC
Tidsramme: Under hver intervensjonsbetingelse i 14-dagers studieperioden, vurdert over 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene etter hver betingelse
|
Inkrementelt område under kurven for interstitiell glukosekonsentrasjon i løpet av den 3-timers postprandiale perioden etter hvert måltid som ble vurdert, beregnet i forhold til glukosekonsentrasjonen før måltidet som utgangspunkt.
|
Under hver intervensjonsbetingelse i 14-dagers studieperioden, vurdert over 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene etter hver betingelse
|
|
Maksimal postprandial glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Under hver intervensjonsbetingelse i den 14-dagers studien, vurdert over 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene etter hver betingelse
|
Maksimal interstitiell glukosekonsentrasjon etter hvert måltid.
|
Under hver intervensjonsbetingelse i den 14-dagers studien, vurdert over 3-timersperioden etter hvert av de tre påfølgende måltidene etter hver betingelse
|
|
Tid til topp glukose
Tidsramme: Under hver intervensjonsbetingelse i den 14-dagers studieperioden, vurdert over 3-timersperioden etter hver av de tre påfølgende måltidene etter hver betingelse
|
Tid fra måltidstart til topp interstitiell glukosekonsentrasjon.
|
Under hver intervensjonsbetingelse i den 14-dagers studieperioden, vurdert over 3-timersperioden etter hver av de tre påfølgende måltidene etter hver betingelse
|
|
Subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: Gjentatte ganger under hver intervensjonsbetingelse i løpet av 14-dagers studieperioden, vurdert før og etter hvert måltid og treningsøkt
|
Subjektive følelser av sult, metthet, forventet matinntak, ønske om å spise, kvalme og tørst vurderes ved bruk av elektroniske 100 mm visuelle analoge skalaer som administreres før og etter hvert måltid og hver treningsøkt.
|
Gjentatte ganger under hver intervensjonsbetingelse i løpet av 14-dagers studieperioden, vurdert før og etter hvert måltid og treningsøkt
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver treningsøkt under hver intervensjonsbetingelse innenfor den 14-dagers studieperioden
|
Opplevd anstrengelse etter hver treningsøkt vurderes ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (6-20).
|
Umiddelbart etter hver treningsøkt under hver intervensjonsbetingelse innenfor den 14-dagers studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ExTime-Glu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .