Orario dell'Esercizio e Risposte Glicemiche Postprandiali (ExTime-Glu)
Momento dell'Esercizio e Risposte Glicemiche Postprandiali in Adulti Sani
Questo studio interventistico crossover esamina l'effetto del tempismo dell'esercizio fisico rispetto all'assunzione di pasti sulle risposte glicemiche postprandiali in giovani adulti sani e fisicamente attivi. I partecipanti completano cinque condizioni sperimentali che coinvolgono esercizio di endurance svolto prima o dopo la colazione o la cena, oltre a una condizione di controllo senza esercizio, indossando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
Le risposte glicemiche postprandiali vengono valutate per i tre pasti consecutivi successivi a ogni sessione di esercizio. Dopo l'esercizio mattutino, gli esiti vengono valutati dopo colazione, pranzo e cena nello stesso giorno. Dopo l'esercizio serale, gli esiti vengono valutati dopo cena nello stesso giorno e dopo colazione e pranzo nel giorno successivo. Tutti i pasti sono standardizzati e consumati a orari fissi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio viene condotto come uno studio crossover randomizzato a misure ripetute. Ogni partecipante completa cinque condizioni di intervento in un periodo di studio di 14 giorni indossando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. L'ordine delle condizioni è randomizzato e tutti i partecipanti completano tutte le condizioni.
Le cinque condizioni includono esercizio di resistenza eseguito prima della colazione, dopo la colazione, prima della cena, dopo la cena e un giorno di recupero senza esercizio. Nei giorni di esercizio, i partecipanti completano una corsa all'aperto di 45 minuti a intensità vigorosa in momenti predeterminati rispetto ai pasti standardizzati. Colazione, pranzo e cena vengono consumati a orari fissi (rispettivamente alle 08:00, 13:00 e 18:00).
Gli esiti glicemici postprandiali vengono valutati per i tre pasti consecutivi successivi a ogni sessione di esercizio. Nelle condizioni che coinvolgono esercizio eseguito prima o dopo la colazione, gli esiti vengono valutati dopo colazione, pranzo e cena dello stesso giorno. Nelle condizioni che coinvolgono esercizio eseguito prima o dopo la cena, gli esiti vengono valutati dopo cena dello stesso giorno e dopo colazione e pranzo del giorno successivo.
L'assunzione dietetica è completamente standardizzata in tutti i giorni di intervento. La composizione dei pasti è identica nei giorni di intervento all'interno dei partecipanti, con composizione di macronutrienti mantenuta costante. I pasti sono progettati per avere un alto carico glicemico, calcolato utilizzando tabelle di indice glicemico pubblicate e database consolidati di composizione alimentare. I pasti devono essere consumati entro una finestra di consumo predeterminata, con l'inizio dell'assunzione del pasto che serve come punto temporale di riferimento per le analisi glicemiche postprandiali. L'aderenza ai tempi e al consumo dei pasti viene verificata utilizzando fotografie dei pasti e della confezione con timestamp, insieme a una lista di controllo standardizzata che documenta i tempi di consumo.
Per partecipare allo studio sono richiesti orari di risveglio abituali compatibili con l'orario fisso della colazione. Durante il periodo di intervento, ai partecipanti viene istruito di standardizzare l'ora di andare a letto il più possibile nei giorni di studio e di registrare quotidianamente l'ora di risveglio e la durata del sonno tramite autovalutazione. Il consumo di caffeina è limitato nei giorni di intervento e nel giorno precedente a ogni giorno di intervento. Il giorno prima di ogni giorno di intervento, ai partecipanti viene anche istruito di astenersi da esercizio strutturato e alcol. Ai partecipanti viene ulteriormente istruito di replicare, il più possibile, il tipo e il momento dei pasti consumati il giorno prima di ogni condizione di intervento per standardizzare lo stato nutrizionale pre-intervento. Questo si applica in particolare al giorno prima delle condizioni che coinvolgono esercizio mattutino e ai pasti precedenti consumati nei giorni con esercizio serale.
Tutte le sessioni di esercizio vengono completate all'aperto sullo stesso percorso. La temperatura ambiente e le precipitazioni vengono registrate per ogni sessione di esercizio utilizzando dati meteorologici basati su smartphone. Le sessioni di esercizio possono essere riprogrammate in caso di condizioni meteorologiche estreme o malattia acuta per garantire la sicurezza dei partecipanti e la coerenza del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 89 289 24488
- Email: christoph.hoechsmann@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- Email: karsten.koehler@tum.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80809
- Reclutamento
- Technical University of Munich
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Contatto:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 89 289 24488
- Email: christoph.hoechsmann@tum.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 30 anni
- Indice di massa corporea da 18,5 a 24,9 kg per metro quadrato
- In grado di completare 45 minuti di corsa continua a un'intensità corrispondente al 75-85% della frequenza cardiaca massima senza fermarsi
- Pratica regolare attività fisica di tipo aerobico
- Gli orari abituali di risveglio sono compatibili con l'orario fisso della colazione alle 08:00
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi pasti standardizzati, sessioni di esercizio, restrizioni comportamentali e monitoraggio continuo del glucosio
- Per le partecipanti di sesso femminile: non gravide e che utilizzano una contraccezione ormonale stabile da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o cronica
- Disturbi metabolici o condizioni associate ad alterazioni del metabolismo del glucosio o dei lipidi
- Uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio o con i risultati dello studio
- Intolleranza o allergia ai componenti delle diete standardizzate dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Indice di massa corporea superiore o uguale a 25 kg per metro quadrato
- Disturbo alimentare attuale o passato, o qualsiasi condizione medica o farmaco che potrebbe influenzare la regolazione dell'appetito, la regolazione del glucosio o rendere pericoloso l'esercizio aerobico vigoroso
- Fumo attuale o uso di prodotti contenenti nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corri Prima di Fare Colazione
I partecipanti completano una corsa all'aperto di 45 minuti, iniziando 60 minuti prima dell'orario standardizzato della colazione (08:00).
È consentito un breve periodo di recupero tra il completamento dell'esercizio e l'inizio del pasto.
Le risposte glicemiche postprandiali vengono valutate dopo la colazione, il pranzo (13:00) e la cena (18:00).
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L'intervento di esercizio consiste in una corsa continua all'aperto di 45 minuti effettuata su un percorso standardizzato. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere un ritmo di corsa costante in tutte le condizioni di esercizio. L'intensità dell'esercizio è standardizzata utilizzando una frequenza cardiaca obiettivo corrispondente al 75-85 percento della frequenza cardiaca massima, e i partecipanti devono essere in grado di completare 45 minuti di corsa continua a questa intensità senza fermarsi. La frequenza cardiaca, la durata, la distanza e il ritmo vengono registrati utilizzando un cardiofrequenzimetro e un dispositivo abilitato al GPS. La temperatura ambientale e le precipitazioni vengono registrate per ogni sessione. Le sessioni di esercizio possono essere riprogrammate in caso di condizioni meteorologiche estreme o malattia acuta. |
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Sperimentale: Assumere dopo la colazione
I partecipanti completano una corsa all'aperto di 45 minuti che inizia 90 minuti dopo l'inizio della colazione (08:00).
Le risposte glicemiche postprandiali vengono valutate dopo colazione, pranzo (13:00) e cena (18:00).
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L'intervento di esercizio consiste in una corsa continua all'aperto di 45 minuti effettuata su un percorso standardizzato. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere un ritmo di corsa costante in tutte le condizioni di esercizio. L'intensità dell'esercizio è standardizzata utilizzando una frequenza cardiaca obiettivo corrispondente al 75-85 percento della frequenza cardiaca massima, e i partecipanti devono essere in grado di completare 45 minuti di corsa continua a questa intensità senza fermarsi. La frequenza cardiaca, la durata, la distanza e il ritmo vengono registrati utilizzando un cardiofrequenzimetro e un dispositivo abilitato al GPS. La temperatura ambientale e le precipitazioni vengono registrate per ogni sessione. Le sessioni di esercizio possono essere riprogrammate in caso di condizioni meteorologiche estreme o malattia acuta. |
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Sperimentale: Esegui Prima di Cena
I partecipanti completano una corsa all'aperto di 45 minuti iniziando 60 minuti prima dell'orario standardizzato della cena (18:00).
Le risposte glicemiche postprandiali vengono valutate dopo la cena nello stesso giorno e dopo la colazione (08:00) e il pranzo (13:00) nel giorno successivo.
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L'intervento di esercizio consiste in una corsa continua all'aperto di 45 minuti effettuata su un percorso standardizzato. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere un ritmo di corsa costante in tutte le condizioni di esercizio. L'intensità dell'esercizio è standardizzata utilizzando una frequenza cardiaca obiettivo corrispondente al 75-85 percento della frequenza cardiaca massima, e i partecipanti devono essere in grado di completare 45 minuti di corsa continua a questa intensità senza fermarsi. La frequenza cardiaca, la durata, la distanza e il ritmo vengono registrati utilizzando un cardiofrequenzimetro e un dispositivo abilitato al GPS. La temperatura ambientale e le precipitazioni vengono registrate per ogni sessione. Le sessioni di esercizio possono essere riprogrammate in caso di condizioni meteorologiche estreme o malattia acuta. |
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Sperimentale: Esegui Dopo Cena
I partecipanti completano una corsa all'aperto di 45 minuti che inizia 90 minuti dopo l'inizio della cena (18:00).
Le risposte glicemiche postprandiali vengono valutate dopo la cena dello stesso giorno e dopo la colazione (08:00) e il pranzo (13:00) del giorno successivo.
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L'intervento di esercizio consiste in una corsa continua all'aperto di 45 minuti effettuata su un percorso standardizzato. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere un ritmo di corsa costante in tutte le condizioni di esercizio. L'intensità dell'esercizio è standardizzata utilizzando una frequenza cardiaca obiettivo corrispondente al 75-85 percento della frequenza cardiaca massima, e i partecipanti devono essere in grado di completare 45 minuti di corsa continua a questa intensità senza fermarsi. La frequenza cardiaca, la durata, la distanza e il ritmo vengono registrati utilizzando un cardiofrequenzimetro e un dispositivo abilitato al GPS. La temperatura ambientale e le precipitazioni vengono registrate per ogni sessione. Le sessioni di esercizio possono essere riprogrammate in caso di condizioni meteorologiche estreme o malattia acuta. |
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Sperimentale: Controllo Senza Esercizio
I partecipanti non eseguono esercizio strutturato in questo giorno di studio e seguono il programma dei pasti standardizzato.
Questa condizione funge da controllo all'interno del partecipante.
Le risposte glicemiche postprandiali vengono valutate dopo la colazione (08:00), il pranzo (13:00) e la cena (18:00).
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Questo intervento prevede una condizione di controllo non basata sull'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area sotto la curva (AUC) della glicemia postprandiale a 3 ore
Lasso di tempo: Durante ciascuna condizione di intervento nel periodo di studio di 14 giorni, valutata nel periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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L'area sotto la curva per la concentrazione di glucosio interstiziale durante il periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi valutati dopo ogni condizione di esercizio o controllo, misurata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
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Durante ciascuna condizione di intervento nel periodo di studio di 14 giorni, valutata nel periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC incrementale della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Durante ciascuna condizione di intervento all'interno del periodo di studio di 14 giorni, valutata nel periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Area incrementale sotto la curva per la concentrazione di glucosio interstiziale durante il periodo postprandiale di 3 ore successivo a ciascun pasto valutato, calcolata rispetto alla concentrazione basale di glucosio pre-pasto.
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Durante ciascuna condizione di intervento all'interno del periodo di studio di 14 giorni, valutata nel periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Concentrazione massima di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Durante ciascuna condizione di intervento nel periodo di studio di 14 giorni, valutato nell'arco delle 3 ore successive a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Massima concentrazione interstiziale di glucosio dopo ogni pasto.
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Durante ciascuna condizione di intervento nel periodo di studio di 14 giorni, valutato nell'arco delle 3 ore successive a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Tempo al picco glicemico
Lasso di tempo: Durante ciascuna condizione di intervento nel periodo di studio di 14 giorni, valutato nel periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Tempo dall'inizio del pasto alla concentrazione massima di glucosio interstiziale.
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Durante ciascuna condizione di intervento nel periodo di studio di 14 giorni, valutato nel periodo di 3 ore successivo a ciascuno dei tre pasti consecutivi dopo ogni condizione
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Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Ripetutamente durante ogni condizione di intervento all'interno del periodo di studio di 14 giorni, valutata prima e dopo ogni pasto e sessione di esercizio
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Le sensazioni soggettive di fame, sazietà, consumo alimentare prospettico, desiderio di mangiare, nausea e sete vengono valutate utilizzando scale analogiche visive elettroniche da 100 mm somministrate prima e dopo ogni pasto e ogni sessione di esercizio fisico.
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Ripetutamente durante ogni condizione di intervento all'interno del periodo di studio di 14 giorni, valutata prima e dopo ogni pasto e sessione di esercizio
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio durante ciascuna condizione di intervento all'interno del periodo di studio di 14 giorni
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La percezione dello sforzo dopo ogni sessione di esercizio viene valutata utilizzando la scala di Borg per la percezione dello sforzo (6-20).
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Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio durante ciascuna condizione di intervento all'interno del periodo di studio di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExTime-Glu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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