Czas ćwiczeń a odpowiedzi glikemiczne po posiłku (ExTime-Glu)
Czas Wykonywania Ćwiczeń a Odpowiedź Glikemii Poposiłkowej u Zdrowych Dorosłych
To interwencyjne badanie krzyżowe bada wpływ czasu ćwiczeń w stosunku do spożycia posiłku na poposiłkowe odpowiedzi glukozy u zdrowych, aktywnych fizycznie młodych dorosłych. Uczestnicy wykonują pięć warunków eksperymentalnych obejmujących ćwiczenia wytrzymałościowe wykonywane przed lub po śniadaniu lub kolacji, a także warunek kontrolny bez ćwiczeń, nosząc urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy.
Poposiłkowe odpowiedzi glukozy są oceniane dla trzech kolejnych posiłków po każdej sesji ćwiczeń. Po ćwiczeniach porannych wyniki są oceniane po śniadaniu, obiedzie i kolacji tego samego dnia. Po ćwiczeniach wieczornych wyniki są oceniane po kolacji tego samego dnia oraz po śniadaniu i obiedzie następnego dnia. Wszystkie posiłki są standaryzowane i spożywane o ustalonych godzinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeprowadzane jako powtarzane pomiary w randomizowanym badaniu krzyżowym. Każdy uczestnik wykonuje pięć interwencji w ciągu 14-dniowego okresu badania, nosząc urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii. Kolejność interwencji jest losowana, a wszyscy uczestnicy wykonują wszystkie interwencje.
Pięć interwencji obejmuje ćwiczenia wytrzymałościowe wykonane przed śniadaniem, po śniadaniu, przed kolacją, po kolacji oraz dzień regeneracji bez ćwiczeń. W dni ćwiczeń uczestnicy wykonują 45-minutowy bieg na świeżym powietrzu o intensywności wysiłkowej w ustalonych godzinach względem standaryzowanych posiłków. Śniadanie, obiad i kolacja są spożywane o stałych godzinach (odpowiednio 08:00, 13:00 i 18:00).
Wyniki glikemii poposiłkowej są oceniane dla trzech kolejnych posiłków po każdej sesji ćwiczeń. W interwencjach obejmujących ćwiczenia wykonane przed lub po śniadaniu, wyniki są oceniane po śniadaniu, obiedzie i kolacji tego samego dnia. W interwencjach obejmujących ćwiczenia wykonane przed lub po kolacji, wyniki są oceniane po kolacji tego samego dnia oraz po śniadaniu i obiedzie następnego dnia.
Spożycie żywności jest w pełni standaryzowane we wszystkich dniach interwencji. Skład posiłków jest identyczny w dniach interwencji dla każdego uczestnika, przy stałym składzie makroskładników. Posiłki są zaprojektowane tak, aby miały wysoki ładunek glikemiczny, obliczony przy użyciu opublikowanych tabel indeksu glikemicznego i ustalonych baz danych składu żywności. Posiłki muszą być spożyte w określonym oknie czasowym, przy czym początek spożycia posiłku służy jako punkt odniesienia czasu do analiz glikemii poposiłkowej. Przestrzeganie czasu i spożycia posiłków jest weryfikowane za pomocą zdjęć posiłków i opakowań z czasem, wraz ze standaryzowaną listą kontrolną dokumentującą czasy spożycia.
Do udziału w badaniu wymagane są zwyczajowe godziny budzenia się zgodne z ustaloną godziną śniadania. W okresie interwencji uczestnicy są instruowani, aby jak najdokładniej ujednolicić godzinę snu w dniach badania i codziennie rejestrować czas pobudki oraz czas trwania snu metodą samoopisu. Spożycie kofeiny jest ograniczone w dniach interwencji oraz w dniu poprzedzającym każdy dzień interwencji. W dniu poprzedzającym każdy dzień interwencji uczestnicy są również instruowani, aby powstrzymać się od zaplanowanego wysiłku fizycznego i alkoholu. Uczestnicy są dalej instruowani, aby jak najdokładniej odtworzyć rodzaj i czas spożywanych posiłków w dniu poprzedzającym każdą interwencję w celu ujednolicenia stanu odżywienia przed interwencją. Dotyczy to szczególnie dnia przed interwencjami obejmującymi ćwiczenia poranne oraz wcześniejszych posiłków spożywanych w dniach z ćwiczeniami wieczornymi.
Wszystkie sesje ćwiczeń są wykonywane na świeżym powietrzu na tej samej trasie. Temperatura otoczenia i opady są rejestrowane dla każdej sesji ćwiczeń przy użyciu danych pogodowych ze smartfona. Sesje ćwiczeń mogą być przełożone w przypadku ekstremalnych warunków pogodowych lub ostrej choroby w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i spójności protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karsten Köhler, Prof. Dr.
- E-mail: karsten.koehler@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80809
- Rekrutacyjny
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Christoph Höchsmann, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 89 289 24488
- E-mail: christoph.hoechsmann@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 do 30 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5 do 24,9 kg na metr kwadratowy
- Zdolność do ukończenia 45 minut ciągłego biegu z intensywnością odpowiadającą 75 do 85 procent maksymalnego tętna bez zatrzymywania
- Regularnie podejmuje aktywność fizyczną typu wytrzymałościowego
- Zwyczajne godziny wstawania są zgodne z ustalonym czasem śniadania o 08:00
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym standaryzowanych posiłków, sesji ćwiczeń, ograniczeń behawioralnych i ciągłego monitorowania glikemii
- Dla uczestniczek: niebędące w ciąży i stosujące stabilną hormonalną antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba
- Zaburzenia metaboliczne lub stany związane z zaburzoną gospodarką glukozy lub lipidów
- Stosowanie leków znanych z wpływu na metabolizm glukozy lub wyniki badania
- Nietolerancja lub alergia na składniki standaryzowanych diet badawczych
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kg na metr kwadratowy
- Aktualne lub przebyte zaburzenia odżywiania, lub jakikolwiek stan medyczny lub lek, który mógłby wpłynąć na regulację apetytu, regulację glikemii lub uczynić intensywny wysiłek wytrzymałościowy niebezpiecznym
- Aktualne palenie lub stosowanie produktów zawierających nikotynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bieg Przed Śniadaniem
Uczestnicy wykonują 45-minutowy bieg na świeżym powietrzu, rozpoczynając 60 minut przed standardową porą śniadania (08:00).
Dopuszcza się krótki okres regeneracji między zakończeniem ćwiczeń a rozpoczęciem posiłku.
Odpowiedzi glikemiczne po posiłku są oceniane po śniadaniu, obiedzie (13:00) i kolacji (18:00).
|
Interwencja ćwiczeniowa składa się z 45-minutowego ciągłego biegu na zewnątrz wykonywanego na ustandaryzowanej trasie. Uczestnicy są instruowani, aby utrzymać stałe tempo biegu we wszystkich warunkach ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana przy użyciu docelowego tętna odpowiadającego 75 do 85 procentom maksymalnego tętna, a uczestnicy muszą być w stanie ukończyć 45 minut ciągłego biegu z tą intensywnością bez zatrzymywania się. Tętno, czas trwania, dystans i tempo są rejestrowane za pomocą monitora tętna i urządzenia z GPS. Temperatura otoczenia i opady są rejestrowane dla każdej sesji. Sesje ćwiczeń mogą być przełożone w przypadku ekstremalnej pogody lub ostrej choroby. |
|
Eksperymentalny: Po śniadaniu
Uczestnicy wykonują 45-minutowy bieg na świeżym powietrzu rozpoczynający się 90 minut po rozpoczęciu śniadania (08:00).
Reakcje glikemiczne po posiłku są oceniane po śniadaniu, obiedzie (13:00) i kolacji (18:00).
|
Interwencja ćwiczeniowa składa się z 45-minutowego ciągłego biegu na zewnątrz wykonywanego na ustandaryzowanej trasie. Uczestnicy są instruowani, aby utrzymać stałe tempo biegu we wszystkich warunkach ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana przy użyciu docelowego tętna odpowiadającego 75 do 85 procentom maksymalnego tętna, a uczestnicy muszą być w stanie ukończyć 45 minut ciągłego biegu z tą intensywnością bez zatrzymywania się. Tętno, czas trwania, dystans i tempo są rejestrowane za pomocą monitora tętna i urządzenia z GPS. Temperatura otoczenia i opady są rejestrowane dla każdej sesji. Sesje ćwiczeń mogą być przełożone w przypadku ekstremalnej pogody lub ostrej choroby. |
|
Eksperymentalny: Przed kolacją
Uczestnicy wykonują 45-minutowy bieg na świeżym powietrzu rozpoczynający się 60 minut przed standardową porą obiadu (18:00).
Reakcje glikemiczne poposiłkowe są oceniane po obiedzie tego samego dnia oraz po śniadaniu (08:00) i lunchu (13:00) następnego dnia.
|
Interwencja ćwiczeniowa składa się z 45-minutowego ciągłego biegu na zewnątrz wykonywanego na ustandaryzowanej trasie. Uczestnicy są instruowani, aby utrzymać stałe tempo biegu we wszystkich warunkach ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana przy użyciu docelowego tętna odpowiadającego 75 do 85 procentom maksymalnego tętna, a uczestnicy muszą być w stanie ukończyć 45 minut ciągłego biegu z tą intensywnością bez zatrzymywania się. Tętno, czas trwania, dystans i tempo są rejestrowane za pomocą monitora tętna i urządzenia z GPS. Temperatura otoczenia i opady są rejestrowane dla każdej sesji. Sesje ćwiczeń mogą być przełożone w przypadku ekstremalnej pogody lub ostrej choroby. |
|
Eksperymentalny: Po obiedzie
Uczestnicy wykonują 45-minutowy bieg na zewnątrz, rozpoczynając 90 minut po rozpoczęciu kolacji (18:00).
Odpowiedzi glikemiczne po posiłku są oceniane po kolacji tego samego dnia oraz po śniadaniu (08:00) i obiedzie (13:00) następnego dnia.
|
Interwencja ćwiczeniowa składa się z 45-minutowego ciągłego biegu na zewnątrz wykonywanego na ustandaryzowanej trasie. Uczestnicy są instruowani, aby utrzymać stałe tempo biegu we wszystkich warunkach ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana przy użyciu docelowego tętna odpowiadającego 75 do 85 procentom maksymalnego tętna, a uczestnicy muszą być w stanie ukończyć 45 minut ciągłego biegu z tą intensywnością bez zatrzymywania się. Tętno, czas trwania, dystans i tempo są rejestrowane za pomocą monitora tętna i urządzenia z GPS. Temperatura otoczenia i opady są rejestrowane dla każdej sesji. Sesje ćwiczeń mogą być przełożone w przypadku ekstremalnej pogody lub ostrej choroby. |
|
Eksperymentalny: Brak kontroli ćwiczeń
Uczestnicy nie wykonują zaplanowanych ćwiczeń w tym dniu badania i przestrzegają ustandaryzowanego harmonogramu posiłków.
Ten warunek służy jako kontrola wewnątrzosobnicza.
Reakcje glikemii poposiłkowej są oceniane po śniadaniu (08:00), obiedzie (13:00) i kolacji (18:00).
|
Ta interwencja obejmuje niećwiczeniowy warunek kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) 3-godzinnej glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3 godzin po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
Obszar pod krzywą dla stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym w okresie 3 godzin po każdym z trzech kolejnych posiłków ocenianych po każdym ćwiczeniu lub warunku kontrolnym, mierzony przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.
|
Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3 godzin po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą glikemii poposiłkowej (AUC)
Ramy czasowe: Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3-godzinnego okresu po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
Przyrost pola pod krzywą dla stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym podczas 3-godzinnego okresu poposiłkowego po każdym ocenianym posiłku, obliczony względem wyjściowego stężenia glukozy przed posiłkiem.
|
Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3-godzinnego okresu po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
|
Szczytowe stężenie glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3-godzinnego okresu po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
Maksymalne stężenie glukozy śródmiąższowej po każdym posiłku.
|
Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3-godzinnego okresu po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3-godzinnego okresu po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
Czas od rozpoczęcia posiłku do osiągnięcia szczytowego stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym.
|
Podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, ocenianego w ciągu 3-godzinnego okresu po każdym z trzech kolejnych posiłków po każdym warunku
|
|
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: Wielokrotnie podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, oceniane przed i po każdym posiłku oraz sesji ćwiczeń
|
Subiektywne odczucia głodu, sytości, przewidywanej konsumpcji jedzenia, chęci jedzenia, nudności i pragnienia są oceniane za pomocą elektronicznych 100-mm wizualnych skal analogowych przeprowadzanych przed i po każdym posiłku oraz każdej sesji ćwiczeń.
|
Wielokrotnie podczas każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania, oceniane przed i po każdym posiłku oraz sesji ćwiczeń
|
|
Ocena subiektywnego odczuwania wysiłku
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń w ramach każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania
|
Po każdym treningu oceniane jest postrzegane zmęczenie za pomocą skali Borga do oceny postrzeganego wysiłku (6-20).
|
Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń w ramach każdego warunku interwencji w 14-dniowym okresie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Höchsmann, PD Dr., Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExTime-Glu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .