Cirkulující a močové exosomální miRNA jako prediktory léčebné odpovědi u pokročilého karcinomu ledvin (EXO-RENAL2)
Role monitorování cirkulující a močové exosomální miRNA pro predikci odpovědi na léčbu u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (EXO-RENAL2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilý karcinom ledvinových buněk je běžně léčen inhibitory imunitních kontrolních bodů a cílenými terapiemi; nicméně odpověď pacientů je heterogenní a spolehlivé prediktivní biomarkery jsou omezené. Exozomy jsou extracelulární vezikuly uvolňované buňkami do tělních tekutin a obsahují molekulární náklad, jako jsou mikroRNA (miRNA), které mohou odrážet biologii nádoru a imunitní odpověď. Cirkulující a močové exozomální miRNA představují slibné neinvazivní biomarkery, které by mohly podpořit časnou predikci odpovědi na léčbu.
Tato prospektivní klinická studie hodnotí změny v expresi vybraných exozomem asociovaných miRNA v krvi a moči a jejich asociaci s odpovědí na systémovou terapii u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk. Způsobilí účastníci zahrnují pacienty léčené v první nebo druhé linii inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo cílenými látkami. Účastníci poskytují vzorky krve (přibližně 10 ml) ve čtyřech předem stanovených časových bodech a vzorky moči (přibližně 50 ml) ve dvou předem stanovených časových bodech během prvních 16 týdnů terapie. Vzorky jsou zpracovány podle standardizovaného protokolu včetně centrifugace a skladování při nízké teplotě do další analýzy.
Laboratorní postupy zahrnují izolaci extracelulárních vezikul z plazmy a moči, kvantifikaci extracelulárních vezikul pomocí analýzy sledování nanočástic a izolaci exozomem asociované miRNA následovanou kvantitativní PCR (qPCR) pro vybrané cílové miRNA. Provádí se hodnocení kvality vzorků, včetně hodnocení hemolýzy a dalších kontrol čistoty.
Klinická data a výsledky radiologického zobrazování shromážděné během rutinního klinického managementu jsou použity k hodnocení odpovědi na léčbu. Primárním cílem je identifikovat asociace mezi expresními vzory exozomální miRNA a odpovědí na léčbu během časné terapie. Studie si klade za cíl přispět k vývoji minimálně invazivních biomarkerů pro predikci odpovědi na terapii u pokročilého karcinomu ledvin a zlepšit stratifikaci pacientů pro systémovou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom ledvinných buněk
- Léčba systémovou léčbou s inhibitory imunitních kontrolních bodů a/nebo cílenou terapií (léčba první nebo druhé linie)
- Schopnost poskytnout vzorky krve a moči podle protokolu studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost poskytnout požadované vzorky krve a moči
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli stav znemožňující účast dle posouzení vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování exosomálního miRNA během systémové terapie
|
Vzorky krve a moči jsou odebírány v předem stanovených časových bodech během prvních 16 týdnů systémové terapie.
Exosomy (extracelulární vezikuly) jsou izolovány z plazmy a moči, kvantifikovány a s exosomy asociované mikroRNA jsou extrahovány a analyzovány pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Zásah je prováděn za účelem vyhodnocení exosomálních miRNA profilů jako prediktivních biomarkerů odpovědi na léčbu u pokročilého renálního buněčného karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativní exprese cirkulující exosomální miRNA (ΔCt) měřená kvantitativní PCR
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne ve vybraných hladinách exprese exozomem asociované mikroRNA v krevní plazmě měřené pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Exprese je kvantifikována jako relativní hodnoty prahového cyklu (ΔCt).
|
Od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Radiologická míra odpovědi hodnocená podle RECIST 1.1
Časové okno: 16. týden
|
Radiologická odpověď na léčbu v týdnu 16 hodnocená pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Kategorie odpovědi zahrnují Kompletní odpověď (CR), Částečnou odpověď (PR), Stabilní onemocnění (SD) a Progresivní onemocnění (PD).
Výsledek je hlášen jako podíl pacientů v každé kategorii odpovědi.
|
16. týden
|
|
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou v expresi cirkulující exosomální miRNA (ΔCt) a radiologickou odpovědí (RECIST 1.1)
Časové okno: Týden 16
|
Spearmanův korelační koeficient (rho) mezi změnou od výchozí hodnoty do 16. týdne v relativních hladinách cirkulujících exosomálních miRNA (ΔCt, měřeno pomocí qPCR) a radiologickou léčebnou odpovědí v 16. týdnu hodnocenou pomocí RECIST verze 1.1.
|
Týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Jiný identifikátor: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy