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Les miRNA exosomaux circulants et urinaires comme prédicteurs de la réponse au traitement dans le cancer du rein avancé (EXO-RENAL2)

20 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Le Rôle de la Surveillance des miRNA Exosomiaux Circulants et Urinaires pour la Prédiction de la Réponse au Traitement chez les Patients Atteints d'un Cancer du Rein Avancé (EXO-RENAL2)

Cette étude examine le rôle des microARN (miARN) exosomiaux circulants et urinaires en tant que biomarqueurs potentiels pour prédire la réponse au traitement systémique chez les patients atteints de carcinome rénal avancé. Les patients recevant des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou des thérapies ciblées sont suivis pendant les 16 premières semaines de traitement. Des échantillons de sang et d'urine sont collectés à des moments prédéfinis pour l'analyse des miARN associés aux exosomes. Les évaluations d'imagerie sont réalisées dans le cadre du suivi clinique de routine. L'objectif de l'étude est d'identifier les profils de miARN exosomiaux associés à la réponse au traitement et de soutenir le développement de biomarqueurs prédictifs non invasifs dans le cancer du rein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome rénal avancé est généralement traité par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et des thérapies ciblées ; cependant, la réponse des patients est hétérogène et les biomarqueurs prédictifs fiables sont limités. Les exosomes sont des vésicules extracellulaires libérées par les cellules dans les liquides biologiques et contiennent un chargement moléculaire tel que les microARN (miARN), qui peuvent refléter la biologie tumorale et la réponse immunitaire. Les miARN exosomaux circulants et urinaires représentent des biomarqueurs non invasifs prometteurs qui pourraient soutenir la prédiction précoce de la réponse au traitement.

Cette étude clinique prospective évalue les changements dans l'expression de miARN sélectionnés associés aux exosomes dans le sang et l'urine et leur association avec la réponse à la thérapie systémique chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé. Les participants éligibles incluent des patients traités en première ou deuxième ligne par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou des agents ciblés. Les participants fournissent des échantillons de sang (environ 10 mL) à quatre moments prédéfinis et des échantillons d'urine (environ 50 mL) à deux moments prédéfinis au cours des 16 premières semaines de traitement. Les échantillons sont traités selon un protocole standardisé incluant la centrifugation et le stockage à basse température jusqu'à analyse ultérieure.

Les procédures de laboratoire incluent l'isolement des vésicules extracellulaires à partir du plasma et de l'urine, la quantification des vésicules extracellulaires par analyse de suivi de nanoparticules, et l'isolement des miARN associés aux exosomes suivi par PCR quantitative (qPCR) pour des miARN cibles sélectionnés. Une évaluation de la qualité des échantillons est effectuée, incluant l'évaluation de l'hémolyse et des contrôles de pureté supplémentaires.

Les données cliniques et les résultats d'imagerie radiologique collectés lors de la prise en charge clinique de routine sont utilisés pour évaluer la réponse au traitement. L'objectif principal est d'identifier des associations entre les profils d'expression des miARN exosomaux et la réponse au traitement au début de la thérapie. L'étude vise à contribuer au développement de biomarqueurs peu invasifs pour la prédiction de la réponse au traitement dans le cancer du rein avancé et à améliorer la stratification des patients pour le traitement systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans)
  • Carcinome rénal avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Sous traitement systémique par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et/ou thérapie ciblée (traitement de première ou deuxième ligne)
  • Capacité à fournir des échantillons de sang et d'urine selon le protocole de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge <18 ans
  • Incapacité à fournir les échantillons de sang et d'urine requis
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Toute condition empêchant la participation selon l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance des miRNAs exosomaux pendant le traitement systémique
Test diagnostique: Analyse de l'ARNmi exosomal circulant et urinaire
Des échantillons de sang et d'urine sont collectés à des moments prédéfinis pendant les 16 premières semaines du traitement systémique. Les exosomes (vésicules extracellulaires) sont isolés du plasma et de l'urine, quantifiés, et les microARN associés aux exosomes sont extraits et analysés par PCR quantitative (qPCR). L'intervention est réalisée pour évaluer les profils d'ARNmi exosomaux en tant que biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement dans le carcinome rénal avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression relative des miRNA exosomaux circulants (ΔCt) mesurée par PCR quantitative
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Variation par rapport au niveau de base à la semaine 16 des niveaux d'expression de microARN associés aux exosomes circulants sélectionnés, mesurés dans le plasma par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). L'expression est quantifiée sous forme de valeurs relatives de seuil de cycle (ΔCt).
De la ligne de base à la semaine 16
Taux de réponse radiologique évalué selon RECIST 1.1
Délai: Semaine 16
Réponse au traitement radiologique à la semaine 16 évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les catégories de réponse incluent la réponse complète (RC), la réponse partielle (RP), la maladie stable (MS) et la maladie progressive (MP). Le résultat est rapporté comme la proportion de patients dans chaque catégorie de réponse.
Semaine 16
Coefficient de corrélation de Spearman entre la variation de l'expression des miRNAs exosomaux circulants (ΔCt) et la réponse radiologique (RECIST 1.1)
Délai: Semaine 16
Coefficient de corrélation de Spearman (rho) entre le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 16 dans les niveaux d'expression relative des miRNA exosomiques circulants (ΔCt, mesurés par qPCR) et la réponse au traitement radiologique à la semaine 16 évaluée à l'aide de RECIST version 1.1.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-EXO-RENAL2-2022
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Autre identifiant: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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