Verenkiertoon ja virtsaan erittyvät eksosomaaliset miRNA:t edistyneen munuaissyövän hoidon vastemuuttujina (EXO-RENAL2)
Kiertävien ja virtsassa olevien eksosomaalisten miRNA:n seurannan rooli hoidon vastemuutosten ennustamisessa edistyneen munuaissyövän potilailla (EXO-RENAL2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistynyttä munuaissolusyöpää hoidetaan yleisesti immuunivasteen estäjillä ja kohdennetuilla terapioilla; potilaiden vasteet ovat kuitenkin vaihtelevia ja luotettavat ennustavat biomarkkerit ovat rajalliset. Eksosomit ovat solujen kudoksiin erittämiä solunulkoisia vesikkeleitä, jotka sisältävät molekyylirakennetta, kuten mikroRNA:ta (miRNA), joka saattaa heijastaa kasvaimen biologiaa ja immuunivastetta. Veren ja virtsan eksosomaalinen miRNA edustaa lupaavia ei-invasiivisia biomarkkereita, jotka voisivat tukea hoidon vasteen ennustamista varhaisessa vaiheessa.
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi valittujen eksosomiin liittyvien miRNA:iden ilmentymisen muutoksia veressä ja virtsassa sekä niiden yhteyttä systeemisen hoidon vasteeseen edistyneen munuaissolusyövän potilailla. Kelpoiset osallistujat sisältävät potilaita, joita hoidetaan ensimmäisellä tai toisella linjalla immuunivasteen estäjillä tai kohdennetuilla lääkeaineilla. Osallistujat antavat verinäytteitä (noin 10 ml) neljällä ennalta määritellyllä ajankohdalla ja virtsanäytteitä (noin 50 ml) kahdella ennalta määritellyllä ajankohdalla hoidon ensimmäisten 16 viikon aikana. Näytteet käsitellään standardoidun protokollan mukaisesti, mukaan lukien sentrifugointi ja varastointi matalassa lämpötilassa, kunnes niitä analysoidaan edelleen.
Laboratoriomenettelyt sisältävät solunulkoisten vesikkeleiden eristämisen plasmasta ja virtsasta, solunulkoisten vesikkeleiden kvantifioinnin nanopartikkeliseuranta-analyysin avulla sekä eksosomiin liittyvän miRNA:n eristämisen, jota seuraa kvantitatiivinen PCR (qPCR) valituille kohde-miRNA:ille. Näytteiden laadun arviointi suoritetaan, mukaan lukien hemolyysin arviointi ja lisäpuhtausvalvonta.
Rutiinikliinisen hoidon aikana kerättyjä kliinisiä tietoja ja radiologisia kuvantamistuloksia käytetään hoidon vasteen arvioimiseen. Päätavoitteena on tunnistaa yhteyksiä eksosomaalisen miRNA:n ilmentymismallien ja hoidon vasteen välillä varhaisessa hoidon vaiheessa. Tutkimuksen tavoitteena on edistää minimaalisesti invasiivisten biomarkkerien kehittämistä edistyneen munuaissyövän hoidon vasteen ennustamiseksi ja parantaa potilaiden stratifiointia systeemistä hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Histologisesti varmistettu edistynyt tai metastasoitunut munuaissolukarsinooma
- Järjestelmällistä hoitoa immuunipistetarkistusestäjillä ja/tai kohdennetulla hoidolla (ensimmäisellä tai toisella hoitolinjalla)
- Kyky antaa veri- ja virtsanäytteitä tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa vaadittuja veri- ja virtsanäytteitä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan osallistumista estävä tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksosomaalinen miRNA-seuranta systemaattisen hoidon aikana
|
Veren- ja virtsanäytteet kerätään ennalta määritetyissä ajankohdissa systemaattisen hoidon ensimmäisten 16 viikon aikana.
Eksosomeja (solunulkoisia rakkuloita) eristetään plasmasta ja virtsasta, määritetään niiden määrä, ja eksosomeihin liittyvät mikroRNA-molekyylit erotetaan ja analysoidaan kvantitatiivisella PCR-menetelmällä (qPCR).
Interventio suoritetaan arvioimaan eksosomaalisten miRNA-profiilien käyttöä ennustavina biomarkkereina hoidon vasteessa edenneessä munuaissolukarsinoomassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien eksosomaalisten miRNA:iden suhteellisen ekspression muutos (ΔCt) mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Muutos lähtöarvosta 16. viikkoon valituissa plasman määrällisellä polymeraasiketjureaktio (qPCR) -menetelmällä mitatuissa kiertävien eksosomia liittyvien mikroRNA:n ilmentymistasoissa.
Ilmentymistä kvantifioidaan suhteellisina sykliraja-arvoina (ΔCt).
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Radiologinen vastausprosentti arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Radiologinen hoitovaste viikolla 16 arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaisesti.
Vastekategorioihin kuuluvat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ja etenevä sairaus (PD).
Tulos raportoidaan potilaiden osuutena kussakin vastekategoriassa.
|
Viikko 16
|
|
Spearmanin korrelaatiokerroin kiertävän eksosomaalisen miRNA-ekspression muutoksen (ΔCt) ja radiologisen vasteen (RECIST 1.1) välillä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Spearmanin korrelaatiokerroin (rho) perusarvosta viikolle 16 tapahtuneen muutoksen ja viikolla 16 arvioidun radiologisen hoidon vastemuutoksen välillä, mitattuna RECIST-versiolla 1.1. Muutos mitattiin kiertävien eksosomaalisten miRNA:iden suhteellisina ilmentymistasoina (ΔCt, mitattu qPCR:llä).
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Muu tunniste: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .