Cirkulerande och urinärt exosomalt miRNA som prediktorer för behandlingsrespons vid avancerad njurcancer (EXO-RENAL2)
Roll för övervakning av cirkulerande och urinbaserade exosomala miRNA för förutsägelse av behandlingsrespons hos patienter med avancerad njurcancer (EXO-RENAL2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avancerad njurcellscancer behandlas vanligtvis med immuncheckpointhämmare och riktade terapier; dock är patienters respons heterogen och tillförlitliga prediktiva biomarkörer är begränsade. Exosomer är extracellulära vesiklar som frisätts av celler i kroppsvätskor och innehåller molekylärt gods som mikroRNA (miRNA), vilket kan återspegla tumörbiologi och immunrespons. Cirkulerande och urinbundna exosomala miRNA representerar lovande icke-invasiva biomarkörer som skulle kunna stödja tidig prediktion av behandlingsrespons.
Denna prospektiva kliniska studie utvärderar förändringar i uttrycket av utvalda exosomassocierade miRNA i blod och urin och deras association med respons på systemisk terapi hos patienter med avancerad njurcellscancer. Behöriga deltagare inkluderar patienter som behandlas i första- eller andra-linje med immuncheckpointhämmare eller riktade läkemedel. Deltagarna lämnar blodprover (cirka 10 ml) vid fyra förutbestämda tidpunkter och urinprover (cirka 50 ml) vid två förutbestämda tidpunkter under de första 16 veckorna av terapin. Proverna bearbetas enligt ett standardiserat protokoll inklusive centrifugering och lagring vid låg temperatur tills vidare analys.
Laboratorieprocedurer inkluderar isolering av extracellulära vesiklar från plasma och urin, kvantifiering av extracellulära vesiklar med nanopartikelspårningsanalys och isolering av exosomassocierat miRNA följt av kvantitativ PCR (qPCR) för utvalda mål-miRNA. Kvalitetsbedömning av proverna utförs, inklusive utvärdering av hemolys och ytterligare renhetskontroller.
Kliniska data och radiologiska bildresultat som samlas in under rutinmässig klinisk hantering används för att bedöma behandlingsrespons. Det primära syftet är att identifiera associationer mellan exosomal miRNA-uttrycksmönster och behandlingsrespons under tidig terapi. Studien syftar till att bidra till utvecklingen av minimalt invasiva biomarkörer för prediktion av terapirespons vid avancerad njurcancer och att förbättra patientstratifiering för systemisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Histologiskt bekräftad avancerad eller metastatisk njurcellscancer
- Som får systemisk behandling med immuncheckpoint-hämmare och/eller målinriktad terapi (första- eller andra-linjens behandling)
- Förmåga att tillhandahålla blod- och urinprov enligt studieprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Oförmåga att tillhandahålla nödvändiga blod- och urinprov
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla tillstånd som förhindrar deltagande enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exosomalt miRNA-övervakning under systemisk terapi
|
Blod- och urinprov samlas in vid förutbestämda tidpunkter under de första 16 veckorna av systemisk terapi.
Exosomer (extracellulära vesiklar) isoleras från plasma och urin, kvantifieras, och exosom-associerade mikroRNA extraheras och analyseras med kvantitativ PCR (qPCR).
Interventionen utförs för att utvärdera exosomala miRNA-profiler som prediktiva biomarkörer för behandlingssvar vid avancerad njurcellscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cirkulerande exosomal miRNA-relativt uttryck (ΔCt) mätt med kvantitativ PCR
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Förändring från baslinjen till vecka 16 i utvalda cirkulerande exosom-associerade mikroRNA-uttrycksnivåer mätta i plasma med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Uttryck kvantifieras som relativa cykeltröskelvärden (ΔCt).
|
Baseline till vecka 16
|
|
Radiologisk responshastighet bedömd enligt RECIST 1.1
Tidsram: Vecka 16
|
Radiologisk behandlingsrespons vid vecka 16 utvärderad med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Responskategorier inkluderar Komplett respons (CR), Partiell respons (PR), Stabil sjukdom (SD) och Progressiv sjukdom (PD).
Utfall rapporteras som andel patienter i varje responskategori.
|
Vecka 16
|
|
Spearman korrelationskoefficient mellan förändring i cirkulerande exosomal miRNA-expression (ΔCt) och radiologiskt svar (RECIST 1.1)
Tidsram: Vecka 16
|
Spearmans korrelationskoefficient (rho) mellan förändringen från baslinjen till vecka 16 i cirkulerande exosomalt miRNA:s relativa uttrycksnivåer (ΔCt, mätt med qPCR) och radiologisk behandlingsrespons vid vecka 16 utvärderad med RECIST version 1.1.
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Annan identifierare: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .