Циркулирующие и мочевые экзосомальные микроРНК как предикторы ответа на лечение при запущенном раке почки (EXO-RENAL2)
Роль мониторинга циркулирующей и мочевой экзосомальной микроРНК для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с распространенным раком почки (EXO-RENAL2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенный почечно-клеточный рак обычно лечат с помощью ингибиторов иммунных контрольных точек и таргетных терапий; однако реакция пациентов неоднородна, а надежные прогностические биомаркеры ограничены. Экзосомы — это внеклеточные везикулы, выделяемые клетками в биологические жидкости и содержащие молекулярный груз, такой как микроРНК (миРНК), которые могут отражать биологию опухоли и иммунный ответ. Циркулирующие и мочевые экзосомальные миРНК представляют собой перспективные неинвазивные биомаркеры, которые могут способствовать раннему прогнозированию ответа на лечение.
Это проспективное клиническое исследование оценивает изменения в экспрессии выбранных экзосом-ассоциированных миРНК в крови и моче и их связь с ответом на системную терапию у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком. Подходящие участники включают пациентов, получающих лечение в первой или второй линии терапии ингибиторами иммунных контрольных точек или таргетными препаратами. Участники сдают образцы крови (примерно 10 мл) в четырех заранее определенных временных точках и образцы мочи (примерно 50 мл) в двух заранее определенных временных точках в течение первых 16 недель терапии. Образцы обрабатываются в соответствии со стандартизированным протоколом, включающим центрифугирование и хранение при низкой температуре до дальнейшего анализа.
Лабораторные процедуры включают выделение внеклеточных везикул из плазмы и мочи, количественную оценку внеклеточных везикул с помощью наночастичного трекингового анализа, выделение экзосом-ассоциированных миРНК с последующей количественной ПЦР (кПЦР) для выбранных целевых миРНК. Проводится оценка качества образцов, включая оценку гемолиза и дополнительные контроли чистоты.
Клинические данные и результаты радиологических исследований, собранные в ходе рутинного клинического ведения, используются для оценки ответа на лечение. Основная цель — выявить связь между паттернами экспрессии экзосомальных миРНК и ответом на лечение на ранних этапах терапии. Исследование направлено на содействие разработке малоинвазивных биомаркеров для прогнозирования ответа на терапию при распространенном раке почки и улучшению стратификации пациентов для системного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический почечно-клеточный рак
- Получающие системное лечение ингибиторами иммунных контрольных точек и/или таргетной терапией (терапия первой или второй линии)
- Способность предоставлять образцы крови и мочи в соответствии с протоколом исследования
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Невозможность предоставить необходимые образцы крови и мочи
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Любое состояние, препятствующее участию по оценке исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг экзосомальной miRNA во время системной терапии
|
Образцы крови и мочи собираются в заранее определенные моменты времени в течение первых 16 недель системной терапии.
Экзосомы (внеклеточные везикулы) выделяются из плазмы и мочи, количественно определяются, и связанные с экзосомами микроРНК извлекаются и анализируются с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
Вмешательство проводится для оценки профилей экзосомальных микроРНК в качестве прогностических биомаркеров ответа на лечение при распространенном почечно-клеточном раке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительной экспрессии циркулирующих экзосомальных miRNA (ΔCt), измеренное методом количественной ПЦР
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в уровнях экспрессии выбранных микроРНК, ассоциированных с циркулирующими экзосомами, измеренных в плазме с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
Экспрессия количественно определяется как относительные значения порогового цикла (ΔCt).
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Частота радиологического ответа, оцененная по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Рентгенологический ответ на лечение на 16-й неделе, оцененный с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Категории ответа включают Полный ответ (CR), Частичный ответ (PR), Стабильное заболевание (SD) и Прогрессирующее заболевание (PD).
Исход представлен как доля пациентов в каждой категории ответа.
|
16-я неделя
|
|
Коэффициент корреляции Спирмена между изменением экспрессии циркулирующих экзосомальных микроРНК (ΔCt) и рентгенологическим ответом (RECIST 1.1)
Временное ограничение: 16 неделя
|
Коэффициент корреляции Спирмена (ро) между изменением от исходного уровня до 16-й недели в относительных уровнях экспрессии циркулирующих экзосомальных микроРНК (ΔCt, измеренных методом qPCR) и радиологическим ответом на лечение на 16-й неделе, оцененным с использованием RECIST версии 1.1.
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Другой идентификатор: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .