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miRNA Esosomiali Circolanti e Urinari come Predittori della Risposta al Trattamento nel Carcinoma Renale Avanzato (EXO-RENAL2)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Il ruolo del monitoraggio del miRNA esosomiale circolante e urinario per la previsione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma renale avanzato (EXO-RENAL2)

Questo studio indaga il ruolo dei microRNA (miRNA) esosomiali circolanti e urinari come potenziali biomarcatori per prevedere la risposta alla terapia sistemica nei pazienti con carcinoma renale avanzato.
I pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario o terapie mirate vengono seguiti durante le prime 16 settimane di trattamento.
Campioni di sangue e urina vengono raccolti in momenti prestabiliti per l'analisi dei miRNA associati agli esosomi.
Le valutazioni di imaging vengono eseguite come parte del follow-up clinico di routine.
L'obiettivo dello studio è identificare i profili di miRNA esosomiali associati alla risposta al trattamento e supportare lo sviluppo di biomarcatori predittivi non invasivi nel cancro renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma renale avanzato è comunemente trattato con inibitori dei checkpoint immunitari e terapie mirate; tuttavia, la risposta del paziente è eterogenea e i biomarcatori predittivi affidabili sono limitati. Gli esosomi sono vescicole extracellulari rilasciate dalle cellule nei fluidi corporei e contengono carico molecolare come microRNA (miRNA), che possono riflettere la biologia del tumore e la risposta immunitaria. I miRNA esosomiali circolanti e urinari rappresentano biomarcatori non invasivi promettenti che potrebbero supportare la previsione precoce della risposta al trattamento.

Questo studio clinico prospettico valuta i cambiamenti nell'espressione di miRNA selezionati associati agli esosomi nel sangue e nelle urine e la loro associazione con la risposta alla terapia sistemica in pazienti con carcinoma renale avanzato. I partecipanti idonei includono pazienti trattati in prima o seconda linea con inibitori dei checkpoint immunitari o agenti mirati. I partecipanti forniscono campioni di sangue (circa 10 mL) in quattro momenti predeterminati e campioni di urina (circa 50 mL) in due momenti predeterminati durante le prime 16 settimane di terapia. I campioni sono processati secondo un protocollo standardizzato che include centrifugazione e conservazione a bassa temperatura fino all'analisi successiva.

Le procedure di laboratorio includono l'isolamento delle vescicole extracellulari dal plasma e dalle urine, la quantificazione delle vescicole extracellulari mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle e l'isolamento del miRNA associato agli esosomi seguito da PCR quantitativa (qPCR) per miRNA target selezionati. Viene eseguita una valutazione della qualità dei campioni, inclusa la valutazione dell'emolisi e ulteriori controlli di purezza.

I dati clinici e i risultati di imaging radiologico raccolti durante la gestione clinica di routine sono utilizzati per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è identificare associazioni tra i modelli di espressione del miRNA esosomiale e la risposta al trattamento durante la terapia iniziale. Lo studio mira a contribuire allo sviluppo di biomarcatori minimamente invasivi per la previsione della risposta alla terapia nel cancro del rene avanzato e a migliorare la stratificazione dei pazienti per il trattamento sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Carcinoma renale avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • In trattamento sistemico con inibitori dei checkpoint immunitari e/o terapia mirata (terapia di prima o seconda linea)
  • Capacità di fornire campioni di sangue e urina secondo il protocollo dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapacità di fornire i campioni di sangue e urina richiesti
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio degli miRNA Esosomiali Durante la Terapia Sistemica
Test diagnostico: Analisi del miRNA Esosomiale Circolante e Urinario
I campioni di sangue e urine vengono raccolti in momenti predeterminati durante le prime 16 settimane di terapia sistemica. Gli esosomi (vescicole extracellulari) vengono isolati dal plasma e dalle urine, quantificati, e i microRNA associati agli esosomi vengono estratti e analizzati utilizzando la PCR quantitativa (qPCR). L'intervento viene eseguito per valutare i profili di miRNA esosomiali come biomarcatori predittivi della risposta al trattamento nel carcinoma renale avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione relativa dei miRNA esosomiali circolanti (ΔCt) misurata mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nei livelli di espressione di microRNA associati agli esosomi circolanti selezionati, misurati nel plasma mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). L'espressione è quantificata come valori relativi della soglia del ciclo (ΔCt).
Baseline alla Settimana 16
Tasso di Risposta Radiologica Valutato tramite RECIST 1.1
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta radiologica al trattamento alla Settimana 16 valutata utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1. Le categorie di risposta includono Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), Malattia Stabile (SD) e Malattia Progressiva (PD). L'esito è riportato come proporzione di pazienti in ciascuna categoria di risposta.
Settimana 16
Coefficiente di Correlazione di Spearman tra la Variazione dell'Espressione di miRNA Esosomiale Circolante (ΔCt) e la Risposta Radiologica (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Settimana 16
Coefficiente di correlazione di Spearman (rho) tra la variazione dal basale alla Settimana 16 nei livelli di espressione relativa di miRNA esosomiale circolante (ΔCt, misurata mediante qPCR) e la risposta radiologica al trattamento alla Settimana 16 valutata utilizzando RECIST versione 1.1.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-EXO-RENAL2-2022
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Altro identificatore: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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