Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende en urine-exosomale miRNA als voorspellers van behandelingsrespons bij gevorderde nierkanker (EXO-RENAL2)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

De rol van monitoring van circulerende en urine-exosomale miRNA voor voorspelling van respons op behandeling bij patiënten met gevorderde nierkanker (EXO-RENAL2)

Dit onderzoek bestudeert de rol van circulerende en urinaire exosomale microRNA's (miRNA's) als potentiële biomarkers voor het voorspellen van de respons op systemische therapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Patiënten die immuuncheckpointremmers of doelgerichte therapieën krijgen, worden gedurende de eerste 16 weken van de behandeling gevolgd. Bloed- en urinemonsters worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld voor analyse van exosoom-geassocieerde miRNA's. Beeldvormingsbeoordelingen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische follow-up. Het doel van het onderzoek is om exosomale miRNA-profielen te identificeren die geassocieerd zijn met behandelingsrespons en om de ontwikkeling van niet-invasieve voorspellende biomarkers bij gevorderde nierkanker te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderde niercelcarcinoom wordt doorgaans behandeld met immuuncheckpointremmers en doelgerichte therapieën; de respons van patiënten is echter heterogeen en betrouwbare voorspellende biomarkers zijn beperkt. Exosomen zijn extracellulaire vesikels die door cellen in lichaamsvloeistoffen worden afgegeven en moleculaire lading bevatten zoals microRNA's (miRNA's), die mogelijk de tumorbiologie en immuunrespons weerspiegelen. Circulerende en urine-exosomale miRNA's vertegenwoordigen veelbelovende niet-invasieve biomarkers die vroege voorspelling van de behandelrespons kunnen ondersteunen.

Deze prospectieve klinische studie evalueert veranderingen in de expressie van geselecteerde exosoom-geassocieerde miRNA's in bloed en urine en hun associatie met de respons op systemische therapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die in de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling worden behandeld met immuuncheckpointremmers of doelgerichte middelen. Deelnemers leveren bloedmonsters (ongeveer 10 ml) op vier vooraf bepaalde tijdstippen en urinemonsters (ongeveer 50 ml) op twee vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de eerste 16 weken van de therapie. Monsters worden verwerkt volgens een gestandaardiseerd protocol, inclusief centrifugatie en opslag bij lage temperatuur tot verdere analyse.

Laboratoriumprocedures omvatten isolatie van extracellulaire vesikels uit plasma en urine, kwantificering van extracellulaire vesikels met behulp van nanopartikel-trackinganalyse, en isolatie van exosoom-geassocieerd miRNA gevolgd door kwantitatieve PCR (qPCR) voor geselecteerde doelwit-miRNA's. Kwaliteitsbeoordeling van monsters wordt uitgevoerd, inclusief evaluatie van hemolyse en aanvullende zuiverheidscontroles.

Klinische gegevens en radiologische beeldvormingsresultaten die tijdens routinematig klinisch management worden verzameld, worden gebruikt om de behandelrespons te beoordelen. Het primaire doel is om associaties te identificeren tussen exosomale miRNA-expressiepatronen en behandelrespons tijdens vroege therapie. De studie heeft tot doel bij te dragen aan de ontwikkeling van minimaal invasieve biomarkers voor voorspelling van therapierespons bij gevorderde nierkanker en om patiëntstratificatie voor systemische behandeling te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Onder systemische behandeling met immuuncheckpointremmers en/of doelgerichte therapie (eerste- of tweedelijnsbehandeling)
  • In staat om bloed- en urinemonsters te verstrekken volgens het studieprotocol
  • Schriftelijk toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Niet in staat om de vereiste bloed- en urinemonsters te verstrekken
  • Niet in staat om toestemmingsformulier te verstrekken
  • Elke aandoening die deelname verhindert volgens beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring van exosomaal miRNA tijdens systemische therapie
Diagnostische toets: Analyse van circulerende en urine exosomale miRNA
Bloed- en urinemonsters worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld tijdens de eerste 16 weken van systemische therapie. Exosomen (extracellulaire vesikels) worden geïsoleerd uit plasma en urine, gekwantificeerd, en exosoom-geassocieerde microRNA's worden geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR). De interventie wordt uitgevoerd om exosomale miRNA-profielen te evalueren als voorspellende biomarkers van behandelingsrespons bij gevorderde niercelcarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve expressie van circulerend exosomaal miRNA (ΔCt) gemeten met kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Verandering van baseline tot Week 16 in geselecteerde circulerende exosoom-geassocieerde microRNA-expressieniveaus gemeten in plasma met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Expressie wordt gekwantificeerd als relatieve cyclusdrempelwaarden (ΔCt).
Van baseline tot week 16
Radiologische responsgraad beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Week 16
Radiologische behandelingsrespons na 16 weken beoordeeld met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Responscategorieën omvatten Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR), Stabiele Ziekte (SD) en Progressieve Ziekte (PD). Uitkomst gerapporteerd als proportie patiënten in elke responscategorie.
Week 16
Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen verandering in circulerende exosomale miRNA-expressie (ΔCt) en radiologische respons (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Week 16
Spearman-correlatiecoëfficiënt (rho) tussen de verandering vanaf baseline tot week 16 in circulerende exosomale miRNA-relatieve expressieniveaus (ΔCt, gemeten met qPCR) en radiologische behandelingsrespons op week 16 beoordeeld met RECIST versie 1.1.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-EXO-RENAL2-2022
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Andere identificatie: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren