MicroARN exosomal circulante y urinario como predictores de la respuesta al tratamiento en el cáncer renal avanzado (EXO-RENAL2)
El Papel de la Monitorización del miRNA Exosomal Circulante y Urinario para la Predicción de la Respuesta al Tratamiento en Pacientes con Cáncer Renal Avanzado (EXO-RENAL2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células renales avanzado se trata comúnmente con inhibidores de puntos de control inmunitario y terapias dirigidas; sin embargo, la respuesta del paciente es heterogénea y los biomarcadores predictivos fiables son limitados. Los exosomas son vesículas extracelulares liberadas por las células a los fluidos corporales y contienen carga molecular como los microARN (miARN), que pueden reflejar la biología tumoral y la respuesta inmunitaria. Los miARN exosomales circulantes y urinarios representan biomarcadores no invasivos prometedores que podrían respaldar la predicción temprana de la respuesta al tratamiento.
Este estudio clínico prospectivo evalúa los cambios en la expresión de miARN seleccionados asociados a exosomas en sangre y orina y su asociación con la respuesta a la terapia sistémica en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Los participantes elegibles incluyen pacientes tratados en primera o segunda línea con inhibidores de puntos de control inmunitario o agentes dirigidos. Los participantes proporcionan muestras de sangre (aproximadamente 10 ml) en cuatro momentos predefinidos y muestras de orina (aproximadamente 50 ml) en dos momentos predefinidos durante las primeras 16 semanas de terapia. Las muestras se procesan según un protocolo estandarizado que incluye centrifugación y almacenamiento a baja temperatura hasta su posterior análisis.
Los procedimientos de laboratorio incluyen el aislamiento de vesículas extracelulares de plasma y orina, la cuantificación de vesículas extracelulares mediante análisis de seguimiento de nanopartículas y el aislamiento de miARN asociados a exosomas seguido de PCR cuantitativa (qPCR) para miARN diana seleccionados. Se realiza una evaluación de la calidad de las muestras, incluida la evaluación de la hemólisis y controles adicionales de pureza.
Los datos clínicos y los resultados de imágenes radiológicas recopilados durante el manejo clínico de rutina se utilizan para evaluar la respuesta al tratamiento. El objetivo principal es identificar asociaciones entre los patrones de expresión de miARN exosomales y la respuesta al tratamiento durante la terapia temprana. El estudio tiene como objetivo contribuir al desarrollo de biomarcadores mínimamente invasivos para la predicción de la respuesta a la terapia en el cáncer de riñón avanzado y mejorar la estratificación de los pacientes para el tratamiento sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Carcinoma de células renales avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Recibiendo tratamiento sistémico con inhibidores de puntos de control inmunitarios y/o terapia dirigida (terapia de primera o segunda línea)
- Capacidad para proporcionar muestras de sangre y orina según el protocolo del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para proporcionar las muestras de sangre y orina requeridas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier condición que impida la participación según la evaluación del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización de miRNA Exosomal Durante la Terapia Sistémica
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Se recogen muestras de sangre y orina en puntos de tiempo predefinidos durante las primeras 16 semanas de terapia sistémica.
Los exosomas (vesículas extracelulares) se aíslan del plasma y la orina, se cuantifican, y los microARN asociados a exosomas se extraen y analizan mediante PCR cuantitativa (qPCR).
La intervención se realiza para evaluar los perfiles de miRNA exosomal como biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento en el carcinoma de células renales avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Expresión Relativa de miRNA Exosomal Circulante (ΔCt) Medida por PCR Cuantitativa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en los niveles de expresión de microARN asociados a exosomas circulantes seleccionados, medidos en plasma mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
La expresión se cuantifica como valores de ciclo umbral relativo (ΔCt).
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Desde la línea de base hasta la semana 16
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Tasa de Respuesta Radiológica Evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Semana 16
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Respuesta radiológica al tratamiento en la Semana 16 evaluada mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Las categorías de respuesta incluyen Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) y Enfermedad Progresiva (PD).
El resultado se reporta como la proporción de pacientes en cada categoría de respuesta.
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Semana 16
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Coeficiente de Correlación de Spearman Entre el Cambio en la Expresión de miRNA Exosomal Circulante (ΔCt) y la Respuesta Radiológica (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Coeficiente de correlación de Spearman (rho) entre el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en los niveles de expresión relativa de miRNA exosomal circulante (ΔCt, medido mediante qPCR) y la respuesta al tratamiento radiológico en la semana 16 evaluada mediante RECIST versión 1.1.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Otro identificador: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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