- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437365
Meditace s vlnami Theta a Alfa pro negativní příznaky schizofrenie (ALPHATH-SCZ)
Dopad meditace laděné na theta a alfa frekvence na negativní symptomy u schizofrenie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie provedená na psychiatrické nemocnici Kříže v Libanonu zkoumala, zda může řízená meditace kombinovaná se speciální zvukovou stimulací (binaurální rytmy) pomoci snížit negativní příznaky schizofrenie, jako je nízká motivace a sociální stažení. Devadesát hospitalizovaných pacientů se zúčastnilo šestitýdenního programu a byli rozděleni do skupin s meditací samotnou nebo meditací kombinovanou se zvukovou stimulací alfa- nebo théta-frekvencí.
Výsledky ukázaly, že pacienti, kteří dostávali meditaci s binaurálními rytmy, zaznamenali větší zlepšení než ti, kteří měli pouze meditaci. Největší zlepšení bylo pozorováno ve skupině s théta-frekvencí. Ačkoli ne všechny rozdíly byly statisticky významné, výsledky naznačují, že tento jednoduchý, levný, nelékový přístup může pomoci snížit přetrvávající negativní příznaky. K potvrzení těchto výsledků jsou zapotřebí rozsáhlejší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je duševní onemocnění, které může způsobit širokou škálu příznaků. Zatímco léky často pomáhají zmírnit pozitivní příznaky, jako jsou halucinace nebo bludy, mnoho pacientů nadále zažívá "negativní příznaky", jako je snížená motivace, omezená emocionální exprese a sociální stažení. Tyto příznaky mohou mít zásadní dopad na každodenní život a často je obtížnější je léčit. Nedávný výzkum naznačuje, že intervence zaměřené na mysl a tělo, jako je meditace a specifické zvukové techniky zvané binaurální rytmy, mohou ovlivnit mozkovou aktivitu spojenou s pozorností, pamětí a emoční regulací. Vlny alfa a théta jsou u lidí se schizofrenií často narušeny, což může přispívat k negativním příznakům.
Tato studie, provedená na psychiatrické nemocnici Kříže v Libanonu, zkoumala, zda kombinace řízené meditace s frekvenčně specifickými binaurálními rytmy může pomoci snížit negativní příznaky u pacientů se schizofrenií. Studie také porovnávala dva typy zvukových frekvencí - alfa a théta - aby zjistila, která by mohla být účinnější. Studie se zúčastnilo devadesát stabilních hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie. Byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Pouze řízená meditace, Meditace plus binaurální rytmy s frekvencí alfa, Meditace plus binaurální rytmy s frekvencí théta. Účastníci pravidelně navštěvovali sezení po dobu šesti týdnů. Jejich příznaky byly měřeny před a po programu pomocí ověřených arabských klinických škál. Pacienti, kteří dostávali meditaci kombinovanou s binaurálními rytmy, vykazovali větší zlepšení negativních příznaků ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze meditaci. Nejvýraznější zlepšení bylo pozorováno ve skupině s frekvencí théta, která se také během sezení jevila více zapojená. Reakce jednotlivců se však lišily a ne všechny rozdíly mezi skupinami byly statisticky významné. Přístupy zaměřené na mysl a tělo, jako je meditace a binaurální rytmy, mohou nabídnout nové způsoby podpory pacientů se schizofrenií, pomáhají zlepšit motivaci, emocionální zapojení a celkovou kvalitu života - aniž by se spoléhaly pouze na léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Psychiatric Hospital of the Cross
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti na psychiatrické nemocnici kříže
- Ve věku 18 až 65 let
- Diagnostikováni se schizofrenií podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
- Klinicky stabilní, dostávající konzistentní dávku antipsychotik po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením
Kriteria pro vyloučení:
- Akutní psychiatrické příznaky vyžadující okamžitý zásah nebo hospitalizaci
- Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek
- Dokumentovaná anamnéza nedodržování lékařské léčby
- Sluchové postižení, které by mohlo ovlivnit přesné vnímání sluchových podnětů, jako jsou binaurální rytmy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízená meditace
Účastníci v této aktivní kontrolní skupině poslouchali předem nahrané řízené meditační sezení s hudbou v pozadí.
Nahrávky byly standardizovány a identické pro všechny účastníky v této skupině, aby byla zajištěna konzistence.
Nebyla přidána žádná další sluchová stimulace (binaurální rytmy), což umožnilo této skupině sloužit jako kontrola pro účinky samotné meditace.
Všechna sezení probíhala v klidném, pohodlném prostředí a účastníci byli instruováni, aby pozorně poslouchali po celou dobu nahrávky.
|
Intervence skupiny A: Účastníci v této skupině poslouchali předem nahrané sezení vedené meditace, která zahrnovala afirmace zaměřené na negativní příznaky, v kombinaci s uklidňující hudbou na pozadí a alfa-frekvenčními binaurálními beaty (10 Hz).
Pro udržení zapojení byly připraveny čtyři jedinečné meditační scénáře, přičemž jeden scénář byl předkládán v každém sezení a opakován v pořadí během šestitýdenního intervenčního období.
Všechna sezení byla realizována pomocí vysokokvalitních bezdrátových sluchátek, aby bylo zajištěno konzistentní a jasné sluchové stimulace.
Tato behaviorální intervence si kladla za cíl zlepšit motivaci, emoční vyjadřování a sociální zapojení u pacientů se schizofrenií.
Skupina B intervence: Účastníci této skupiny poslouchali stejné předem nahrané sezení s vedenou meditací a uklidňující hudbu na pozadí jako skupina A, ale zvuk byl kombinován s binauračními rytmy theta frekvence (6 Hz).
Čtyři jedinečné scénáře meditace byly dodávány postupně, jeden na každý den sezení, a opakovány během šestitýdenního intervenčního období, aby byla udržena angažovanost.
Sezení byla prováděna pomocí vysokokvalitních bezdrátových sluchátek, aby bylo zajištěno jasné a konzistentní podání.
Tato behaviorální intervence si kladla za cíl zvýšit motivaci, emocionální vyjádření a sociální zapojení u pacientů se schizofrenií, přičemž stimulace theta frekvence měla poskytnout dodatečnou modulaci mozkových rytmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
Hlavním výsledkem této studie byly negativní příznaky u pacientů se schizofrenií.
Tyto příznaky byly hodnoceny pomocí ověřené škály, Self-evaluation of Negative Symptoms (SNS).
Hodnocení byla provedena na začátku studie a po šestitýdenní intervenci, aby bylo možné zkoumat změny v konkrétních příznacích, včetně otupělého afektu, emočního odtažení, snížené motivace a sociálního zapojení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positivní a negativní syndromová škála (PANSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie byly klinické příznaky u pacientů se schizofrenií.
Tyto příznaky byly hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Vyhodnocení byla provedena na začátku studie a po šestitýdenní intervenci, aby byly zkoumány změny v oblasti pozitivních, negativních a obecných psychopatologických domén.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPC 001-08-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alfa binaurální rytmy
-
Medipol UniversityDokončenoBPPV | Vestibulární onemocnění | Reziduální onemocněníKrocan
-
Antalya Training and Research HospitalDokončenoBolest | Úzkost | CystoskopieKrocan
-
Hasanuddin UniversityDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
Barts & The London NHS TrustStaženoVirtuální realita | Problém horních končetin