- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437365
Meditación sintonizada con Theta y Alpha para síntomas negativos en la esquizofrenia (ALPHATH-SCZ)
El Impacto de la Meditación Sintonizada en Frecuencias Theta y Alfa sobre los Síntomas Negativos en la Esquizofrenia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio realizado en el hospital psiquiátrico de la cruz en el Líbano examinó si la meditación guiada combinada con estimulación sonora especial (ritmos binaurales) podría ayudar a reducir los síntomas negativos de la esquizofrenia, como la baja motivación y el aislamiento social. Noventa pacientes internos participaron en un programa de seis semanas y fueron asignados a meditación sola o meditación combinada con estimulación sonora de frecuencia alfa o theta.
Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron meditación con ritmos binaurales mejoraron más que aquellos que solo tuvieron meditación. La mayor mejora se observó en el grupo de frecuencia theta. Aunque no todas las diferencias fueron estadísticamente significativas, los hallazgos sugieren que este enfoque simple, económico y no farmacológico puede ayudar a reducir los síntomas negativos persistentes. Se necesitan estudios más amplios para confirmar estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una afección de salud mental que puede causar una amplia gama de síntomas. Si bien los medicamentos a menudo ayudan a reducir los síntomas positivos, como alucinaciones o delirios, muchos pacientes continúan experimentando "síntomas negativos", como motivación reducida, expresión emocional limitada y retraimiento social. Estos síntomas pueden tener un gran impacto en la vida diaria y a menudo son más difíciles de tratar. Investigaciones recientes sugieren que las intervenciones mente-cuerpo, como la meditación y técnicas específicas basadas en sonido llamadas sonidos binaurales, pueden influir en la actividad cerebral relacionada con la atención, la memoria y la regulación emocional. Los patrones de ondas cerebrales alfa y theta a menudo están alterados en personas con esquizofrenia, lo que puede contribuir a los síntomas negativos.
Este estudio, realizado en el hospital psiquiátrico de la cruz en Líbano, exploró si combinar meditación guiada con sonidos binaurales de frecuencia específica podría ayudar a reducir los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia. El estudio también comparó dos tipos de frecuencias de sonido -alfa y theta- para ver cuál podría ser más efectiva. Noventa pacientes internos estables diagnosticados con esquizofrenia participaron en el estudio. Fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Meditación guiada sola, Meditación más sonidos binaurales de frecuencia alfa, Meditación más sonidos binaurales de frecuencia theta. Los participantes asistieron a sesiones regularmente durante seis semanas. Sus síntomas se midieron antes y después del programa utilizando escalas clínicas árabes validadas. Los pacientes que recibieron meditación combinada con sonidos binaurales mostraron una mayor mejora en los síntomas negativos en comparación con aquellos que recibieron solo meditación. Las mejoras más notables se observaron en el grupo de frecuencia theta, que también pareció más comprometido durante las sesiones. Sin embargo, las respuestas individuales variaron, y no todas las diferencias entre grupos fueron estadísticamente significativas. Los enfoques mente-cuerpo como la meditación y los sonidos binaurales pueden ofrecer nuevas formas de apoyar a los pacientes con esquizofrenia, ayudando a mejorar la motivación, el compromiso emocional y la calidad de vida general sin depender únicamente de la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Psychiatric Hospital of the Cross
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el hospital psiquiátrico de la cruz
- Edad comprendida entre 18 y 65 años
- Diagnosticados de esquizofrenia según el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Clínicamente estables, recibiendo una dosis constante de medicación antipsicótica durante al menos 3 meses antes del reclutamiento
Criterios de exclusión:
- Síntomas psiquiátricos agudos que requieran intervención inmediata u hospitalización
- Diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias
- Antecedentes documentados de incumplimiento del tratamiento médico
- Discapacidades auditivas que puedan afectar la percepción precisa de estímulos auditivos como los latidos binaurales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Meditación Guiada
Los participantes en este grupo de control activo escucharon sesiones de meditación guiada pregrabadas con música de fondo.
Las grabaciones fueron estandarizadas e idénticas para todos los participantes en este grupo para garantizar la coherencia.
No se añadió estimulación auditiva adicional (ritmos binaurales), lo que permitió que este grupo sirviera como control para los efectos de la meditación sola.
Todas las sesiones se llevaron a cabo en un entorno tranquilo y cómodo, y se instruyó a los participantes a escuchar atentamente durante toda la duración de la grabación.
|
Intervención del Grupo A: Los participantes de este grupo escucharon sesiones de meditación guiada pregrabadas que incluían afirmaciones dirigidas a los síntomas negativos, combinadas con música de fondo relajante y pulsaciones binaurales de frecuencia alfa (10 Hz).
Para mantener el compromiso, se prepararon cuatro guiones de meditación únicos, con un guión entregado por día de sesión y repetido en secuencia durante el período de intervención de seis semanas.
Todas las sesiones se entregaron utilizando auriculares inalámbricos de alta fidelidad para garantizar una estimulación auditiva consistente y clara.
Esta intervención conductual tenía como objetivo mejorar la motivación, la expresión emocional y la participación social en pacientes con esquizofrenia.
Intervención del Grupo B: Los participantes de este grupo escucharon las mismas sesiones de meditación guiada pregrabada y música de fondo relajante que el Grupo A, pero el audio se combinó con tonos binaurales de frecuencia theta (6 Hz).
Se entregaron cuatro guiones de meditación únicos en secuencia, uno por día de sesión, y se repitieron durante el período de intervención de seis semanas para mantener el compromiso.
Las sesiones se administraron mediante auriculares inalámbricos de alta fidelidad para garantizar una entrega clara y consistente.
Esta intervención conductual tenía como objetivo mejorar la motivación, la expresión emocional y la participación social en pacientes con esquizofrenia, con la estimulación de frecuencia theta destinada a proporcionar una modulación adicional de los ritmos cerebrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas negativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado principal de este estudio fueron los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala validada, la Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS).
Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y después de la intervención de seis semanas para examinar cambios en síntomas específicos, incluyendo afecto embotado, retraimiento emocional, motivación reducida y compromiso social.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado secundario de este estudio fueron los síntomas clínicos en pacientes con esquizofrenia.
Estos síntomas se evaluaron utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de la intervención de seis semanas para examinar los cambios en los dominios de psicopatología positiva, negativa y general.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPC 001-08-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .