Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementu na niedobory składników odżywczych i zdrowie jelit wśród osób stosujących agonistów receptora GLP-1

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Athletic Greens International

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementu na niedobory składników odżywczych i zdrowie jelit u osób stosujących agonistów receptora GLP-1

To badanie to potrójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna z udziałem 120 dorosłych, która oceni wpływ nowego suplementu diety na uzupełnienie niedoborów składników odżywczych oraz zmianę statusu odżywczego i mikrobiomu jelitowego u osób stosujących agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej
  • W wieku 18-59 lat
  • Wskaźnik BMI między 20-31,9
  • Osoby obecnie przyjmujące leki z grupy GLP-1 w dawce podtrzymującej (tydzień 8+), bez planów zmiany dawkowania. Obejmuje to: Semaglutyd (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutyd (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutyd (Trulicity®), Eksenatyd (Byetta®, Bydureon®), Liksysenatyd (Adlyxin®)
  • Osoby gotowe przestrzegać protokołu badania, w tym bezpośrednio przed wszystkimi badaniami krwi: powtarzać dietę przez 72 godziny (3 dni), powstrzymywać się od kofeiny i ćwiczeń przez 24 godziny, oraz pościć przez 10 godzin
  • Osoby gotowe utrzymać obecną dietę, wzorzec snu i poziom aktywności przez cały okres badania
  • Osoby gotowe unikać wprowadzania innych suplementów, leków lub preparatów ziołowych na czas trwania badania
  • Osoby ogólnie zdrowe - bez zdiagnozowanej niekontrolowanej choroby przewlekłej
  • Dostęp do stałej wagi przez cały okres badania
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Osoby z rozpoznaniem jakiegokolwiek schorzenia metabolicznego, takiego jak nadciśnienie i dyslipidemia
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek suplementy multiwitaminowe/multimineralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które przyjmowały suplementy probiotyczne w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby, które regularnie spożywały (5 dni/tydzień lub więcej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy produkty ukierunkowane na zdrowe starzenie, przeciwstarzenie, długowieczność, zdrowie jelit, energię lub zachowania żywieniowe (takie jak ochota na jedzenie), w tym resweratrol, kwercetynę, pterostylben, koenzym Q10, grejpfrut, rybozyd nikotynamidu, błonnik prebiotyczny, zieloną herbatę, niacynę (witamina B3)
  • Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykami, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 90 dni
  • Osoby ze znaną historią ciężkich zaburzeń trawiennych lub schorzeń metabolicznych wpływających na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, w tym refluks żołądkowo-przełykowy, zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna, historia resekcji jelita grubego, gastropareza, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak fenyloketonuria) lub operacje przewodu pokarmowego
  • Osoby ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki produktów suplementacyjnych
  • Osoby z jakimikolwiek przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu, takimi jak astma, dna moczanowa, fibromialgia, przewlekłe stany zapalne (takie jak choroba Crohna, toczeń, HIV/AIDS), schorzenia tarczycy, nowotwór (w ciągu ostatnich 5 lat), zaburzenia zdrowia psychicznego, historia poważnej choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy, historia nadużywania substancji lub planowana operacja w okresie badania
  • Osoby obecnie w ciąży, starające się o dziecko lub karmiące piersią
  • Osoby, które przeszły zmianę w terapii hormonalnej (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub niechętne utrzymaniu obecnej terapii hormonalnej/stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania
  • Osoby spożywające więcej niż 2 standardowe porcje alkoholu dziennie lub więcej niż 10 porcji tygodniowo, lub które spożywały taką ilość w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby obecnie palące lub palące w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby stosujące określone diety wykluczające, w tym wegańską, wegetariańską, mięsożerczą, paleo, Atkinsa lub ketogeniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety: AG1 - Suplement odżywczy
AG1 - Suplement Diety
Suplement diety: AG1 - Suplement Żywieniowy
AG1 - Suplement diety
Komparator placebo: Suplement diety: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo z maltodekstryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luki w Składnikach Odżywczych
Ramy czasowe: 90 dni
Oceń luki żywieniowe poprzez ocenę zapisu żywieniowego z wykorzystaniem Zautomatyzowanego Samodzielnie Wypełnianego 24-godzinnego (ASA24®) Narzędzia do Oceny Diety
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery Stanu Odżywienia
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia krążące składników odżywczych (homocysteina, foliany, witamina A, witamina C, witamina D, witamina E, tiamina, ryboflawina, niacyna, witamina B6, witamina B12, cynk)
90 dni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 90 dni
Zbadaj zmiany w mikrobiomie jelitowym poprzez metagenomikę kału
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Oceny Objawów Przewodu Pokarmowego zostanie udostępniona w celu oceny wpływu interwencji na objawy żołądkowo-jelitowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dyskomfortu.
90 dni
Jakość życia w chorobach układu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni
Do oceny wpływu interwencji na zdrowie trawienne uczestnika zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia w Zaburzeniach Trawienia (DQLQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze trawienie związane z jakością życia
90 dni
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Niepełnosprawności Sheehana zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia funkcjonalnego.
90 dni
Zachowania Ingestywne
Ramy czasowe: 90 dni
Głód jedzenia będzie mierzony za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Głodu Jedzenia.
90 dni
Energia
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Oceny Zmęczenia zostanie wykorzystana do oceny wpływu interwencji na objawy zmęczenia.
90 dni
Stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone przy użyciu Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzony w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenie dwutlenku węgla w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzony w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenia chlorków w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzona w Kompleksowym Panelu Metabolicznym
90 dni
Stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzony w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenia białka całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzona w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenie ALT w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenie AST w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone w ramach kompleksowego panelu metabolicznego
90 dni
Stężenie bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzona w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni
Stężenie mocznika w surowicy krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone w ramach Kompleksowego Panelu Metabolicznego
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athletic Greens International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj