- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437911
Een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een supplement op nutriëntentekorten en darmgezondheid te evalueren bij personen die GLP-1 RA's gebruiken
24 februari 2026 bijgewerkt door: Athletic Greens International
Een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een supplement op nutriëntentekorten en darmgezondheid te evalueren bij personen die GLP-1-RA's gebruiken
Deze studie is een drievoudig geblindeerde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 120 volwassenen die de impact zal evalueren van een nieuwe voedingssupplement op het verbeteren van voedingsstoffentekorten en het veranderen van de voedingsstatus en het darmmicrobioom bij gebruikers van glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (GLP-1 RA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ellen O'Gorman
- Telefoonnummer: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jodi Nicolli
- E-mail: jodi@citruslabs.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-3727
- Werving
- Citruslabs
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
-
Contact:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn
- 18-59 jaar oud zijn.
- Een BMI hebben tussen 20-31,9.
- Iedereen die momenteel GLP-1-medicatie op onderhoudsdosering gebruikt (week 8+), zonder plannen om de dosering aan te passen. Dit omvat: Semaglutide (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutide (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutide (Trulicity®), Exenatide (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatide (Adlyxin®)
- Iedereen die bereid is het studieprotocol te volgen, inclusief direct voorafgaand aan alle bloedtests, het dupliceren van hun dieet gedurende 72 uur (3 dagen), het vermijden van cafeïne en lichaamsbeweging gedurende 24 uur, en vasten gedurende 10 uur.
- Iedereen die bereid is hun huidige dieet, slaappatroon en activiteitenniveau gedurende de proef te behouden.
- Iedereen die bereid is geen andere supplementen, medicijnen of kruidenmiddelen te introduceren gedurende deze proef.
- Iedereen die over het algemeen gezond is - geen gediagnosticeerde ongecontroleerde chronische ziekte heeft.
- Toegang heeft tot een consistente weegschaal gedurende de studie.
- In de Verenigde Staten woont.
Exclusiecriteria:
- Iedereen met een diagnose van diabetes type I of type II.
- Iedereen met een diagnose van een metabole gezondheidsaandoening, zoals hypertensie en dyslipidemie.
- Iedereen die in de afgelopen 3 maanden multivitamine-/multimineraalsupplementen heeft gebruikt.
- Iedereen die in de afgelopen maand een probiotisch supplement heeft gebruikt.
- Iedereen die regelmatig (5 dagen/week of meer) producten heeft geconsumeerd die gericht zijn op gezond ouder worden, anti-aging, levensduur, darmgezondheid, energie of eetgedrag (zoals cravings), waaronder resveratrol, quercetine, pterostilbene, coQ10, grapefruit, nicotinamide riboside, prebiotische vezels, groene thee, niacine (vitamine B3) in de afgelopen 2 maanden.
- Iedereen die in de afgelopen 90 dagen een antibioticum-, antischimmel-, antiparasitair of antiviraal behandeling heeft ondergaan.
- Iedereen met een bekende geschiedenis van ernstige spijsverteringsstoornissen of metabole aandoeningen die de opname of stofwisseling van voedingsstoffen beïnvloeden, waaronder zuurbranden, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Inflammatoire Darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, een geschiedenis van darmresectie, gastroparese, Aangeboren stofwisselingsziekten (zoals PKU), of gastro-intestinale chirurgie.
- Iedereen met bekende allergieën of overgevoeligheden voor ingrediënten van supplementproducten.
- Iedereen met chronische gezondheidsaandoeningen die deelname aan deze studie kunnen beïnvloeden, zoals astma, jicht, fibromyalgie, chronische ontstekingsaandoeningen (zoals Crohn, Lupus, HIV/AIDS), schildklieraandoeningen, kanker (in de afgelopen 5 jaar), psychische stoornissen, geschiedenis van ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden, geschiedenis van middelenmisbruik, of geplande operatie tijdens de studieperiode.
- Iedereen die momenteel zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
- Iedereen die in de afgelopen 4 weken een verandering in hormoontherapie (inclusief orale anticonceptiva) heeft ondergaan, of niet bereid is hun huidige hormoontherapie/orale anticonceptiegebruik gedurende de studie te handhaven.
- Iedereen die meer dan 2 standaard alcoholische drankjes per dag of meer dan 10 drankjes per week consumeert, of dit in de afgelopen 6 maanden heeft gedaan.
- Iedereen die momenteel rookt of in de afgelopen maand heeft gerookt.
- Iedereen die een specifiek uitsluitingsdieet volgt, waaronder veganistisch, vegetarisch, carnivoor, paleo, atkins of ketogeen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetsupplement: AG1 - Voedingssupplement
AG1 - Voedingssupplement
|
AG1 - Voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Dieet supplement: Placebo
|
Maltodextrine Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutrienten Hiaten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeel voedingsstoffentekorten door middel van voedingsdagboekbeoordeling met behulp van de geautomatiseerde zelf-ingevulde 24-uurs (ASA24®) voedingsbeoordelingstool
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutriëntenstatusmarkers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Circulerende concentraties van voedingsstofstatus (homocysteïne, foliumzuur, vitamine A, vitamine C, vitamine D, vitamine E, thiamine, riboflavine, niacine, vitamine B6, vitamine B12, zink)
|
90 dagen
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onderzoek veranderingen in het darmmicrobioom via fecale metagenomica
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal wordt verstrekt om het effect van de interventie op GI-symptomen te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score een hoger niveau van ongemak aangeeft
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven bij spijsvertering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een Digestive Quality of Life Questionnaire (DQLQ) zal worden gebruikt om het effect van de interventies op de spijsverteringsgezondheid van de deelnemer te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 9, waarbij een hogere score wijst op een slechtere spijsvertering in verband met de kwaliteit van leven
|
90 dagen
|
|
Functionele Beperking
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Sheehan Disability Scale zal worden gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen.
|
90 dagen
|
|
Ingestief Gedrag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Food cravings zullen worden gemeten met behulp van de General Food Cravings Questionnaire.
|
90 dagen
|
|
Energie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om de impact van de interventie op symptomen van vermoeidheid te beoordelen.
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van natrium
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van Kalium
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van koolstofdioxide
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van chloride
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van albumine
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een Uitgebreid Metabool Panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van totaal eiwit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van glucose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een Uitgebreid Metabool Panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van calcium
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van ALT
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een Uitgebreid Metabool Panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van AST
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een Uitgebreid Metabool Panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van bilirubine
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van Bloed Ureum Stikstof
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten in een uitgebreid metabool panel
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20815
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .