- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437911
Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un suplemento en las deficiencias de nutrientes y la salud intestinal en personas que utilizan agonistas del receptor de GLP-1
24 de febrero de 2026 actualizado por: Athletic Greens International
Un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un suplemento en las carencias nutricionales y la salud intestinal entre personas que utilizan agonistas del receptor de GLP-1
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado triple ciego controlado con placebo de 120 adultos que evaluará el impacto de un nuevo suplemento nutricional en la mejora de las carencias de nutrientes y en la modificación del estado de los nutrientes y del microbioma intestinal entre los usuarios de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen O'Gorman
- Número de teléfono: (805) 292-0714
- Correo electrónico: ellen@citruslabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jodi Nicolli
- Correo electrónico: jodi@citruslabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-3727
- Reclutamiento
- Citruslabs
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: (805) 292-0714
- Correo electrónico: ellen@citruslabs.com
-
Contacto:
- Director of Customer Success
- Correo electrónico: jodi@citruslabs.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer
- Tener entre 18 y 59 años.
- Tener un IMC entre 20 y 31,9.
- Cualquier persona que actualmente tome medicación GLP-1 en su dosis de mantenimiento (semana 8+), y sin planes de alterar su dosis. Esto incluye: Semaglutida (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutida (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutida (Trulicity®), Exenatida (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatida (Adlyxin®)
- Cualquier persona dispuesta a seguir el protocolo del estudio, incluido inmediatamente antes de todos los análisis de sangre, duplicar su dieta durante 72 horas (3 días), abstenerse de cafeína y ejercicio durante 24 horas, y ayunar durante 10 horas.
- Cualquier persona dispuesta a mantener su dieta actual, patrón de sueño y niveles de actividad durante la duración del ensayo.
- Cualquier persona dispuesta a evitar introducir cualquier otro suplemento, medicamento o remedio herbal durante la duración de este ensayo.
- Cualquier persona que generalmente esté sana: no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada diagnosticada.
- Tiene acceso a una báscula consistente durante la duración del estudio.
- Reside en los Estados Unidos.
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona con diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II.
- Cualquier persona con diagnóstico de cualquier condición de salud metabólica, como hipertensión y dislipidemia.
- Cualquier persona que haya tomado cualquier suplemento multivitamínico/multimineral en los últimos 3 meses.
- Cualquier persona que haya tomado un suplemento probiótico en el último mes.
- Cualquier persona que haya consumido regularmente (5 días/semana o más) productos que apuntan al envejecimiento saludable, antienvejecimiento, longevidad, salud intestinal, energía o comportamiento ingestivo (como antojos), incluidos resveratrol, quercetina, pterostilbeno, coQ10, pomelo, ribósido de nicotinamida, fibra prebiótica, té verde, niacina (vitamina B3) en los últimos 2 meses.
- Cualquier persona que haya recibido tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral en los últimos 90 días.
- Cualquier persona con antecedentes conocidos de trastornos digestivos graves o condiciones metabólicas que afecten la absorción o metabolismo de nutrientes, incluyendo reflujo ácido, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores innatos del metabolismo (como PKU) o cirugías del tracto gastrointestinal.
- Cualquier persona con alergias o hipersensibilidades conocidas a cualquier ingrediente de productos suplementarios.
- Cualquier persona con condiciones de salud crónicas que puedan impactar la participación en este estudio, como asma, gota, fibromialgia, condiciones inflamatorias crónicas (como Crohn, lupus, VIH/SIDA), condiciones tiroideas, cáncer (en los últimos 5 años), trastornos de salud mental, antecedentes de enfermedad grave en los últimos tres meses, antecedentes de abuso de sustancias o cirugía planificada durante el período de estudio.
- Cualquier persona actualmente embarazada, intentando concebir o amamantando.
- Cualquier persona que haya experimentado un cambio en la terapia hormonal (incluyendo anticonceptivos orales) en las últimas 4 semanas, o no esté dispuesta a mantener su terapia hormonal/uso de anticonceptivos orales actual durante todo el curso del estudio.
- Cualquier persona que consuma más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana, o lo haya hecho en los últimos 6 meses.
- Cualquier persona que actualmente sea fumadora o lo haya sido en el último mes.
- Cualquier persona que siga una dieta de exclusión específica, incluyendo vegana, vegetariana, carnívora, paleo, atkins o cetogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento Dietético: AG1 - Suplemento Nutricional
AG1 - Suplemento Nutricional
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AG1 - Suplemento Nutricional
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Comparador de placebos: Suplemento dietético: Placebo
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Placebo de Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brechas de Nutrientes
Periodo de tiempo: 90 días
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Evaluar las deficiencias nutricionales mediante el registro dietético utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores del Estado de Nutrientes
Periodo de tiempo: 90 días
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Concentraciones circulantes de estado nutricional (homocisteína, folato, vitamina A, vitamina C, vitamina D, vitamina E, tiamina, riboflavina, niacina, vitamina B6, vitamina B12, zinc)
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90 días
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 90 días
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Examinar cambios en el microbioma intestinal mediante metagenómica fecal
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas GI
Periodo de tiempo: 90 días
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Se proporcionará la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales para evaluar el efecto de la intervención en los síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones van de 1 a 7, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de malestar.
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90 días
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Calidad de Vida Digestiva
Periodo de tiempo: 90 días
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Se utilizará un Cuestionario de Calidad de Vida Digestiva (DQLQ) para evaluar el efecto de las intervenciones en la salud digestiva de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, y una puntuación más alta indica una peor digestión asociada con la calidad de vida.
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90 días
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Deterioro Funcional
Periodo de tiempo: 90 días
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La Escala de Discapacidad de Sheehan se utilizará para evaluar el deterioro funcional.
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90 días
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Comportamiento Ingestivo
Periodo de tiempo: 90 días
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Los antojos de comida se medirán utilizando el Cuestionario General de Antojos de Comida.
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90 días
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Energía
Periodo de tiempo: 90 días
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La Escala de Evaluación de la Fatiga se utilizará para evaluar el impacto de la intervención en los síntomas de fatiga.
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90 días
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Concentraciones séricas de sodio
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido mediante un Panel Metabólico Integral
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90 días
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Concentraciones séricas de Potasio
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Completo
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90 días
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Concentraciones séricas de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Integral
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90 días
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Concentraciones séricas de cloruro
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Integral
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90 días
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Concentraciones séricas de albúmina
Periodo de tiempo: 90 días
|
Medido en un Panel Metabólico Completo
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90 días
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Concentraciones séricas de proteína total
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Integral
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90 días
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Concentraciones séricas de glucosa
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Completo
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90 días
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Concentraciones séricas de calcio
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Integral
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90 días
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Concentraciones séricas de ALT
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Completo
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90 días
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Concentraciones séricas de AST
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Integral
|
90 días
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Concentraciones séricas de bilirrubina
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en un Panel Metabólico Completo
|
90 días
|
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Concentraciones séricas de Nitrógeno Ureico en Sangre
Periodo de tiempo: 90 días
|
Medido en un Panel Metabólico Integral
|
90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20815
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .