- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437911
En randomisert, trippelblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektene av et kosttilskudd på næringsstoffmangler og tarmhelse blant personer som bruker GLP-1 RAer
24. februar 2026 oppdatert av: Athletic Greens International
En randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektene av et kosttilskudd på næringsstoffmangler og tarmhelse blant personer som bruker GLP-1 RA-er
Denne studien er en trippelblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie med 120 voksne som vil evaluere virkningen av et nytt næringstilskudd på å forbedre næringsmangler og endre næringsstatus og tarmsmikrobiomet blant brukere av glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1 RA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ellen O'Gorman
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-post: ellen@citruslabs.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jodi Nicolli
- E-post: jodi@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-3727
- Rekruttering
- Citruslabs
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-post: ellen@citruslabs.com
-
Ta kontakt med:
- Director of Customer Success
- E-post: jodi@citruslabs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mann eller kvinne
- Være mellom 18 og 59 år gammel.
- Ha en BMI mellom 20 og 31,9.
- Alle som for tiden tar GLP-1-medisin på vedlikeholdsdosen (uke 8+), og uten planer om å endre doseringen. Dette inkluderer: Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutid (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutid (Trulicity®), Exenatid (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatid (Adlyxin®)
- Alle som er villige til å følge studiens protokoll, inkludert umiddelbart før alle blodprøver, å duplisere kosten sin i 72 timer (3 dager), å unngå koffein og trening i 24 timer, og faste i 10 timer.
- Alle som er villige til å opprettholde sin nåværende diett, søvnmønster og aktivitetsnivå i løpet av forsøket.
- Alle som er villige til å unngå å introdusere andre kosttilskudd, medisiner eller urtemedisiner i løpet av dette forsøket.
- Alle som generelt er friske – ikke lever med noen diagnostisert ukontrollert kronisk sykdom.
- Har tilgang til en konsistent vekt for studiens varighet.
- Bor i USA.
Eksklusjonskriterier:
- Alle med en diagnose for type 1- eller type 2-diabetes.
- Alle med en diagnose for noen metabolsk helsetilstand, som hypertensjon og dyslipidemi.
- Alle som har tatt multivitamin-/multimineraltilskudd de siste 3 månedene.
- Alle som har tatt probiotiske tilskudd den siste måneden.
- Alle som regelmessig har konsumert (5 dager/uke eller mer) produkter som retter seg mot sunn aldring, anti-aging, levetid, tarmhelse, energi eller inntaksatferd (som cravings), inkludert resveratrol, quercetin, pterostilben, coQ10, grapefrukt, nikotinamidribosid, prebiotisk fiber, grønn te, niacin (vitamin B3) de siste 2 månedene.
- Alle som har fått antibiotika, antimykotika, antiparasittisk eller antiviralt behandling de siste 90 dagene.
- Alle med en kjent historie med alvorlige fordøyelsesforstyrrelser eller metabolske tilstander som påvirker næringsopptak eller metabolisme, inkludert syrerefluks, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom, en historie med kolonreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU), eller mage-tarmkanaloperasjoner.
- Alle med kjente allergier eller overfølsomheter for noen kosttilskuddsingredienser.
- Alle med kroniske helsetilstander som kan påvirke deltakelse i denne studien, som astma, gikt, fibromyalgi, kroniske inflammatoriske tilstander (som Crohns, lupus, HIV/AIDS), skjoldbruskkirtelproblemer, kreft (innenfor de siste 5 årene), psykiske lidelser, historie med alvorlig sykdom de siste tre månedene, historie med substansmisbruk, eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
- Alle som for tiden er gravide, prøver å bli gravid, eller ammer.
- Alle som har gjennomgått en endring i hormonbehandling (inkludert orale prevensjonsmidler) de siste 4 ukene, eller er uvillige til å opprettholde sin nåværende hormonbehandling/oral prevensjonsbruk gjennom hele studien.
- Alle som konsumerer mer enn 2 standard alkoholenheter per dag eller mer enn 10 enheter per uke, eller har gjort det de siste 6 månedene.
- Alle som for tiden er røykere eller har vært røykere den siste måneden.
- Alle som følger en spesifikk ekskluderingsdiett, inkludert veganer, vegetarianer, kjøtteter, paleo, Atkins eller ketogen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dietary Supplement: AG1 - Næringstilskudd
AG1 - Ernæringstilskudd
|
AG1 - Ernæringstilskudd
|
|
Placebo komparator: Kosttilskudd: Placebo
|
Maltodekstrin Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstoffmangler
Tidsramme: 90 dager
|
Vurder næringsmangler gjennom kostholdsregistrering ved bruk av The Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstatusmarkører
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende konsentrasjoner av næringsstatus (homocystein, folat, vitamin A, vitamin C, vitamin D, vitamin E, tiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, vitamin B12, sink)
|
90 dager
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dager
|
Undersøk endringer i tarmmikrobiomet via fekal metagenomikk
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-symptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil bli gitt for å vurdere effekten av intervensjonen på GI-symptomer.
Poengsummene varierer fra 1 til 7, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av ubehag
|
90 dager
|
|
Livskvalitet ved fordøyelsesplager
Tidsramme: 90 dager
|
Et spørreskjema for fordøyelsesrelatert livskvalitet (DQLQ) vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonene på deltakerens fordøyelseshelse.
Poengsummene varierer fra 0 til 9, hvor høyere poengsum indikerer dårligere fordøyelse assosiert med livskvalitet
|
90 dager
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
|
Sheehan Disability Scale vil bli brukt for å vurdere funksjonell nedsattelse.
|
90 dager
|
|
Inntaksatferd
Tidsramme: 90 dager
|
Matlyster vil bli målt ved bruk av Generell Matlyst Spørreskjema.
|
90 dager
|
|
Energi
Tidsramme: 90 dager
|
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på symptomer på tretthet.
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av natrium
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved hjelp av et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av kalium
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av karbondioksid
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av klorid
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av albumin
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av totalt protein
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av glukose
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av kalsium
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av ALT
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av AST
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av bilirubin
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
|
Serumkonsentrasjoner av blod-ureastoff
Tidsramme: 90 dager
|
Målt i et omfattende metabolsk panel
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20815
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .