- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437911
Um Estudo Randomizado, Triplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos de um Suplemento nas Lacunas de Nutrientes e na Saúde Intestinal entre Indivíduos que Utilizam GLP-1 RAs
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Athletic Greens International
Um Estudo Aleatorizado, Triplo-cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos de um Suplemento nas Lacunas de Nutrientes e na Saúde Intestinal em Indivíduos que Utilizam Agonistas do Recetor de GLP-1
Este estudo é um ensaio controlado, randomizado, triplo-cego e controlado por placebo, com 120 adultos, que irá avaliar o impacto de um novo suplemento nutricional na melhoria das lacunas nutricionais e na alteração do estado nutricional e do microbioma intestinal entre utilizadores de agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen O'Gorman
- Número de telefone: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Jodi Nicolli
- E-mail: jodi@citruslabs.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-3727
- Recrutamento
- Citruslabs
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
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Contato:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser do sexo masculino ou feminino
- Ter entre 18 e 59 anos de idade.
- Ter um IMC entre 20 e 31,9.
- Qualquer pessoa que atualmente esteja a tomar medicação GLP-1 na sua dose de manutenção (semana 8+), e sem planos de alterar a dosagem. Isto inclui: Semaglutida (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutida (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutida (Trulicity®), Exenatida (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatida (Adlyxin®)
- Qualquer pessoa disposta a seguir o protocolo do estudo, incluindo imediatamente antes de todos os exames de sangue, duplicar a sua dieta durante 72 horas (3 dias), abster-se de cafeína e exercício durante 24 horas, e jejuar durante 10 horas.
- Qualquer pessoa disposta a manter a sua dieta atual, padrão de sono e níveis de atividade durante a duração do ensaio.
- Qualquer pessoa disposta a evitar a introdução de quaisquer outros suplementos, medicamentos ou remédios à base de plantas durante a duração deste ensaio.
- Qualquer pessoa que seja geralmente saudável - não viva com qualquer doença crónica não controlada diagnosticada.
- Ter acesso a uma balança consistente durante a duração do estudo.
- Residir nos Estados Unidos.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer pessoa com diagnóstico de diabetes Tipo I ou Tipo II.
- Qualquer pessoa com diagnóstico de qualquer condição de saúde metabólica, como hipertensão e dislipidemia.
- Qualquer pessoa que tenha tomado quaisquer suplementos multivitamínicos/multiminerais nos últimos 3 meses.
- Qualquer pessoa que tenha tomado um suplemento probiótico no último mês.
- Qualquer pessoa que tenha consumido regularmente (5 dias/semana ou mais) produtos que visem o envelhecimento saudável, anti-envelhecimento, longevidade, saúde intestinal, energia ou comportamento ingestivo (como desejos), incluindo resveratrol, quercetina, pterostilbeno, coQ10, toranja, nicotinamida ribosídeo, fibra prebiótica, chá verde, niacina (vitamina B3) nos últimos 2 meses.
- Qualquer pessoa que tenha recebido tratamento com antibióticos, antifúngicos, antiparasitários ou antivirais nos últimos 90 dias.
- Qualquer pessoa com histórico conhecido de distúrbios digestivos graves ou condições metabólicas que afetem a absorção ou metabolismo de nutrientes, incluindo refluxo ácido, Síndrome do Intestino Irritável (SII), Doença Inflamatória Intestinal (DII), doença de Crohn, histórico de ressecção do cólon, gastroparesia, Erros inatos do metabolismo (como PKU), ou cirurgias do trato gastrointestinal.
- Qualquer pessoa com quaisquer alergias ou hipersensibilidades conhecidas a quaisquer ingredientes dos produtos suplementares.
- Qualquer pessoa com quaisquer condições de saúde crónicas que possam afetar a participação neste estudo, tais como asma, gota, fibromialgia, condições inflamatórias crónicas (como Crohn, Lúpus, VIH/SIDA), condições da tiroide, cancro (nos últimos 5 anos), distúrbios de saúde mental, histórico de doença grave nos últimos três meses, histórico de abuso de substâncias, ou cirurgia planeada durante o período do estudo.
- Qualquer pessoa atualmente grávida, a tentar engravidar ou a amamentar.
- Qualquer pessoa que tenha sofrido uma alteração na terapia hormonal (incluindo contracetivos orais) nas últimas 4 semanas, ou não esteja disposta a manter o uso atual da sua terapia hormonal/contracetivos orais durante o curso do estudo.
- Qualquer pessoa que consuma mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana, ou o tenha feito nos últimos 6 meses.
- Qualquer pessoa que atualmente seja fumadora ou tenha sido fumadora no último mês.
- Qualquer pessoa que siga uma dieta específica de exclusão, incluindo vegana, vegetariana, carnívora, paleo, atkins ou cetogénica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Alimentar: AG1 - Suplemento Nutricional
AG1 - Suplemento Nutricional
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AG1 - Suplemento Nutricional
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Comparador de Placebo: Suplemento Alimentar: Placebo
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Placebo de Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lacunas Nutricionais
Prazo: 90 dias
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Avaliar lacunas nutricionais através de avaliação de registos dietéticos utilizando a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Auto-administrada de 24 horas (ASA24®)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores do Estado Nutricional
Prazo: 90 dias
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Concentrações circulantes do estado nutricional (homocisteína, folato, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Tiamina, Riboflavina, Niacina, Vitamina B6, Vitamina B12, Zinco)
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90 dias
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Microbioma Intestinal
Prazo: 90 dias
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Examinar alterações no microbioma intestinal através de metagenómica fecal
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas GI
Prazo: 90 dias
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A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais será fornecida para avaliar o efeito da intervenção nos sintomas gastrointestinais.
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de desconforto
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90 dias
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Qualidade de Vida Digestiva
Prazo: 90 dias
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Um Questionário de Qualidade de Vida Digestiva (DQLQ) será utilizado para avaliar o efeito das intervenções na saúde digestiva dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 9, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma digestão pior associada à qualidade de vida.
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90 dias
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Disfunção Funcional
Prazo: 90 dias
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A Escala de Incapacidade de Sheehan será utilizada para avaliar o comprometimento funcional.
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90 dias
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Comportamento Ingestivo
Prazo: 90 dias
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Os desejos alimentares serão medidos utilizando o Questionário Geral de Desejos Alimentares.
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90 dias
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Energia
Prazo: 90 dias
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A Escala de Avaliação da Fadiga será utilizada para avaliar o impacto da intervenção nos sintomas de fadiga.
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90 dias
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Concentrações séricas de sódio
Prazo: 90 dias
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Medido através de um Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de Potássio
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de dióxido de carbono
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de cloreto
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de albumina
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de proteína total
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de glicose
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de cálcio
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de ALT
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Completo
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90 dias
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Concentrações séricas de AST
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Completo
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90 dias
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Concentrações séricas de bilirrubina
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Abrangente
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90 dias
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Concentrações séricas de Azoto Ureico no Sangue
Prazo: 90 dias
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Medido num Painel Metabólico Completo
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20815
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .