- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437911
Une étude randomisée, triple insu, contrôlée par placebo visant à évaluer les effets d'un complément alimentaire sur les carences nutritionnelles et la santé intestinale chez les personnes utilisant des agonistes du récepteur du GLP-1
24 février 2026 mis à jour par: Athletic Greens International
Étude randomisée, en triple insu et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets d'un complément alimentaire sur les carences nutritionnelles et la santé intestinale chez des personnes utilisant des agonistes des récepteurs du GLP-1
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en triple insu et contrôlé par placebo, mené auprès de 120 adultes, qui évaluera l'impact d'un nouveau complément alimentaire sur la réduction des carences nutritionnelles et sur la modification du statut nutritionnel et du microbiome intestinal chez les utilisateurs d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen O'Gorman
- Numéro de téléphone: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jodi Nicolli
- E-mail: jodi@citruslabs.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404-3727
- Recrutement
- Citruslabs
-
Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
-
Contact:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être de sexe masculin ou féminin
- Avoir entre 18 et 59 ans.
- Avoir un IMC compris entre 20 et 31,9.
- Toute personne prenant actuellement un médicament GLP-1 à sa dose d'entretien (semaine 8+), et sans aucun projet de modifier sa posologie. Cela comprend : le sémaglutide (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), le liraglutide (Saxenda®, Victoza®), le dulaglutide (Trulicity®), l'exénatide (Byetta®, Bydureon®), le lixisénatide (Adlyxin®)
- Toute personne prête à suivre le protocole de l'étude, y compris immédiatement avant toutes les analyses sanguines, dupliquer son alimentation pendant 72 heures (3 jours), s'abstenir de caféine et d'exercice pendant 24 heures, et jeûner pendant 10 heures.
- Toute personne prête à maintenir son régime alimentaire actuel, son rythme de sommeil et son niveau d'activité pendant la durée de l'essai.
- Toute personne prête à éviter d'introduire tout autre complément alimentaire, médicament ou remède à base de plantes pendant la durée de cet essai.
- Toute personne généralement en bonne santé - ne vivant avec aucune maladie chronique non contrôlée diagnostiquée.
- Avoir accès à une balance cohérente pendant la durée de l'étude.
- Réside aux États-Unis.
Critères d'exclusion :
- Toute personne avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II.
- Toute personne avec un diagnostic de toute condition de santé métabolique, telle que l'hypertension et la dyslipidémie.
- Toute personne ayant pris des compléments multivitaminés/multiminéraux au cours des 3 derniers mois.
- Toute personne ayant pris un complément probiotique au cours du dernier mois.
- Toute personne ayant régulièrement consommé (5 jours/semaine ou plus) des produits ciblant le vieillissement en bonne santé, l'anti-âge, la longévité, la santé intestinale, l'énergie ou le comportement ingestif (comme les envies), y compris le resvératrol, la quercétine, le ptérostilbène, la coQ10, le pamplemousse, le nicotinamide riboside, les fibres prébiotiques, le thé vert, la niacine (vitamine B3) au cours des 2 derniers mois.
- Toute personne ayant reçu un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral au cours des 90 derniers jours.
- Toute personne ayant des antécédents connus de troubles digestifs sévères ou de conditions métaboliques affectant l'absorption ou le métabolisme des nutriments, y compris le reflux acide, le syndrome du côlon irritable (SCI), la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie de Crohn, des antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs innées du métabolisme (telles que la PKU), ou des chirurgies du tractus gastro-intestinal.
- Toute personne avec des allergies ou hypersensibilités connues à tout ingrédient des produits de compléments alimentaires.
- Toute personne avec des conditions de santé chroniques pouvant affecter la participation à cette étude, telles que l'asthme, la goutte, la fibromyalgie, les conditions inflammatoires chroniques (telles que la maladie de Crohn, le lupus, le VIH/SIDA), les conditions thyroïdiennes, le cancer (au cours des 5 dernières années), les troubles de santé mentale, des antécédents de maladie grave au cours des trois derniers mois, des antécédents d'abus de substances, ou une chirurgie planifiée pendant la période de l'étude.
- Toute personne actuellement enceinte, essayant de concevoir ou allaitante.
- Toute personne ayant subi un changement de traitement hormonal (y compris les contraceptifs oraux) au cours des 4 dernières semaines, ou n'étant pas disposée à maintenir son traitement hormonal actuel/utilisation de contraceptifs oraux tout au long de l'étude.
- Toute personne consommant plus de 2 boissons alcoolisées standards par jour ou plus de 10 boissons par semaine, ou ayant consommé au cours des 6 derniers mois.
- Toute personne actuellement fumeuse ou ayant été fumeuse au cours du dernier mois.
- Toute personne suivant un régime d'exclusion spécifique, y compris végétalien, végétarien, carnivore, paléo, Atkins ou cétogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire : AG1 - Complément nutritionnel
AG1 - Complément Nutritionnel
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AG1 - Complément Alimentaire
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Comparateur placebo: Complément alimentaire : Placebo
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Placebo à base de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lacunes nutritionnelles
Délai: 90 jours
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Évaluer les déficits nutritionnels par l'analyse du registre alimentaire en utilisant l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré de 24 heures (ASA24®)
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de l'état nutritionnel
Délai: 90 jours
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Concentrations circulantes du statut nutritionnel (homocystéine, folate, vitamine A, vitamine C, vitamine D, vitamine E, thiamine, riboflavine, niacine, vitamine B6, vitamine B12, zinc)
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90 jours
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Microbiome intestinal
Délai: 90 jours
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Examiner les changements du microbiome intestinal via la métagénomique fécale
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 90 jours
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L'Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux sera fournie pour évaluer l'effet de l'intervention sur les symptômes gastro-intestinaux.
Les scores vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un niveau d'inconfort plus élevé
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90 jours
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Qualité de Vie Digestive
Délai: 90 jours
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Un questionnaire sur la qualité de vie digestive (DQLQ) sera utilisé pour évaluer l'effet des interventions sur la santé digestive des participants.
Les scores vont de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une digestion plus mauvaise associée à la qualité de vie. |
90 jours
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Déficience fonctionnelle
Délai: 90 jours
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L'échelle de Sheehan sera utilisée pour évaluer les déficiences fonctionnelles.
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90 jours
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Comportement Ingestif
Délai: 90 jours
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Les envies alimentaires seront mesurées à l'aide du Questionnaire Général sur les Envies Alimentaires.
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90 jours
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Énergie
Délai: 90 jours
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L'échelle d'évaluation de la fatigue sera utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention sur les symptômes de fatigue.
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90 jours
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Concentrations sériques de sodium
Délai: 90 jours
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Mesuré à l'aide d'un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de Potassium
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un Panel Métabolique Complet
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90 jours
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Concentrations sériques de dioxyde de carbone
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de chlorure
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques d'albumine
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de protéines totales
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de glucose
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de calcium
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un panel métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques d'ALT
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un bilan métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques d'AST
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un panel métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de bilirubine
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un panel métabolique complet
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90 jours
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Concentrations sériques de l'azote uréique sanguin
Délai: 90 jours
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Mesuré dans un panel métabolique complet
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20815
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .