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Une étude randomisée, triple insu, contrôlée par placebo visant à évaluer les effets d'un complément alimentaire sur les carences nutritionnelles et la santé intestinale chez les personnes utilisant des agonistes du récepteur du GLP-1

24 février 2026 mis à jour par: Athletic Greens International

Étude randomisée, en triple insu et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets d'un complément alimentaire sur les carences nutritionnelles et la santé intestinale chez des personnes utilisant des agonistes des récepteurs du GLP-1

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en triple insu et contrôlé par placebo, mené auprès de 120 adultes, qui évaluera l'impact d'un nouveau complément alimentaire sur la réduction des carences nutritionnelles et sur la modification du statut nutritionnel et du microbiome intestinal chez les utilisateurs d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-3727

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être de sexe masculin ou féminin
  • Avoir entre 18 et 59 ans.
  • Avoir un IMC compris entre 20 et 31,9.
  • Toute personne prenant actuellement un médicament GLP-1 à sa dose d'entretien (semaine 8+), et sans aucun projet de modifier sa posologie. Cela comprend : le sémaglutide (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), le liraglutide (Saxenda®, Victoza®), le dulaglutide (Trulicity®), l'exénatide (Byetta®, Bydureon®), le lixisénatide (Adlyxin®)
  • Toute personne prête à suivre le protocole de l'étude, y compris immédiatement avant toutes les analyses sanguines, dupliquer son alimentation pendant 72 heures (3 jours), s'abstenir de caféine et d'exercice pendant 24 heures, et jeûner pendant 10 heures.
  • Toute personne prête à maintenir son régime alimentaire actuel, son rythme de sommeil et son niveau d'activité pendant la durée de l'essai.
  • Toute personne prête à éviter d'introduire tout autre complément alimentaire, médicament ou remède à base de plantes pendant la durée de cet essai.
  • Toute personne généralement en bonne santé - ne vivant avec aucune maladie chronique non contrôlée diagnostiquée.
  • Avoir accès à une balance cohérente pendant la durée de l'étude.
  • Réside aux États-Unis.

Critères d'exclusion :

  • Toute personne avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II.
  • Toute personne avec un diagnostic de toute condition de santé métabolique, telle que l'hypertension et la dyslipidémie.
  • Toute personne ayant pris des compléments multivitaminés/multiminéraux au cours des 3 derniers mois.
  • Toute personne ayant pris un complément probiotique au cours du dernier mois.
  • Toute personne ayant régulièrement consommé (5 jours/semaine ou plus) des produits ciblant le vieillissement en bonne santé, l'anti-âge, la longévité, la santé intestinale, l'énergie ou le comportement ingestif (comme les envies), y compris le resvératrol, la quercétine, le ptérostilbène, la coQ10, le pamplemousse, le nicotinamide riboside, les fibres prébiotiques, le thé vert, la niacine (vitamine B3) au cours des 2 derniers mois.
  • Toute personne ayant reçu un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral au cours des 90 derniers jours.
  • Toute personne ayant des antécédents connus de troubles digestifs sévères ou de conditions métaboliques affectant l'absorption ou le métabolisme des nutriments, y compris le reflux acide, le syndrome du côlon irritable (SCI), la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie de Crohn, des antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs innées du métabolisme (telles que la PKU), ou des chirurgies du tractus gastro-intestinal.
  • Toute personne avec des allergies ou hypersensibilités connues à tout ingrédient des produits de compléments alimentaires.
  • Toute personne avec des conditions de santé chroniques pouvant affecter la participation à cette étude, telles que l'asthme, la goutte, la fibromyalgie, les conditions inflammatoires chroniques (telles que la maladie de Crohn, le lupus, le VIH/SIDA), les conditions thyroïdiennes, le cancer (au cours des 5 dernières années), les troubles de santé mentale, des antécédents de maladie grave au cours des trois derniers mois, des antécédents d'abus de substances, ou une chirurgie planifiée pendant la période de l'étude.
  • Toute personne actuellement enceinte, essayant de concevoir ou allaitante.
  • Toute personne ayant subi un changement de traitement hormonal (y compris les contraceptifs oraux) au cours des 4 dernières semaines, ou n'étant pas disposée à maintenir son traitement hormonal actuel/utilisation de contraceptifs oraux tout au long de l'étude.
  • Toute personne consommant plus de 2 boissons alcoolisées standards par jour ou plus de 10 boissons par semaine, ou ayant consommé au cours des 6 derniers mois.
  • Toute personne actuellement fumeuse ou ayant été fumeuse au cours du dernier mois.
  • Toute personne suivant un régime d'exclusion spécifique, y compris végétalien, végétarien, carnivore, paléo, Atkins ou cétogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire : AG1 - Complément nutritionnel
AG1 - Complément Nutritionnel
AG1 - Complément Alimentaire
Comparateur placebo: Complément alimentaire : Placebo
Placebo à base de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lacunes nutritionnelles
Délai: 90 jours
Évaluer les déficits nutritionnels par l'analyse du registre alimentaire en utilisant l'outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré de 24 heures (ASA24®)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de l'état nutritionnel
Délai: 90 jours
Concentrations circulantes du statut nutritionnel (homocystéine, folate, vitamine A, vitamine C, vitamine D, vitamine E, thiamine, riboflavine, niacine, vitamine B6, vitamine B12, zinc)
90 jours
Microbiome intestinal
Délai: 90 jours
Examiner les changements du microbiome intestinal via la métagénomique fécale
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 90 jours
L'Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux sera fournie pour évaluer l'effet de l'intervention sur les symptômes gastro-intestinaux. Les scores vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un niveau d'inconfort plus élevé
90 jours
Qualité de Vie Digestive
Délai: 90 jours
Un questionnaire sur la qualité de vie digestive (DQLQ) sera utilisé pour évaluer l'effet des interventions sur la santé digestive des participants.
Les scores vont de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une digestion plus mauvaise associée à la qualité de vie.
90 jours
Déficience fonctionnelle
Délai: 90 jours
L'échelle de Sheehan sera utilisée pour évaluer les déficiences fonctionnelles.
90 jours
Comportement Ingestif
Délai: 90 jours
Les envies alimentaires seront mesurées à l'aide du Questionnaire Général sur les Envies Alimentaires.
90 jours
Énergie
Délai: 90 jours
L'échelle d'évaluation de la fatigue sera utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention sur les symptômes de fatigue.
90 jours
Concentrations sériques de sodium
Délai: 90 jours
Mesuré à l'aide d'un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de Potassium
Délai: 90 jours
Mesuré dans un Panel Métabolique Complet
90 jours
Concentrations sériques de dioxyde de carbone
Délai: 90 jours
Mesuré dans un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de chlorure
Délai: 90 jours
Mesuré dans un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques d'albumine
Délai: 90 jours
Mesuré dans un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de protéines totales
Délai: 90 jours
Mesuré dans un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de glucose
Délai: 90 jours
Mesuré dans un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de calcium
Délai: 90 jours
Mesuré dans un panel métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques d'ALT
Délai: 90 jours
Mesuré dans un bilan métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques d'AST
Délai: 90 jours
Mesuré dans un panel métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de bilirubine
Délai: 90 jours
Mesuré dans un panel métabolique complet
90 jours
Concentrations sériques de l'azote uréique sanguin
Délai: 90 jours
Mesuré dans un panel métabolique complet
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20815

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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