ASTRA studie: Cirkulující nádorové buňky v krvi pacientek s vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků
ASTRA: Cirkulující nádorové buňky v krvi pacientek s vysoce maligním serózním ovariálním karcinomem – morfologie, imunofenotyp a asociace s klinickými výsledky
Vysokostupňový serózní karcinom vaječníků je obvykle diagnostikován v pokročilém stadiu a stále je spojen s nízkou dlouhodobou přežitelností. Spolehlivé biomarkery pro predikci průběhu onemocnění a odpovědi na léčbu jsou stále omezené.
Cirkulující nádorové buňky (CTCs) jsou maligní buňky, které se oddělují od primárního nádoru a vstupují do krevního oběhu. Jejich přítomnost byla spojena s progresí onemocnění a prognózou u několika malignit, včetně karcinomu vaječníků. Údaje o morfologických charakteristikách, imunofenotypu a klinické relevanci CTCs u vysokostupňového serózního karcinomu vaječníků však zůstávají omezené.
Studie ASTRA vyhodnocuje počet a charakteristiky cirkulujících nádorových buněk v periferních vzorcích krve získaných od pacientů s vysokostupňovým serózním karcinomem vaječníků. Studie zkoumá počet CTC, přítomnost shluků CTC a megakaryocytů a expresi imunofenotypických markerů a zkoumá souvislosti mezi nálezy CTC a klinickými parametry a výsledky.
Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení cirkulujících nádorových buněk u karcinomu vaječníků a podpořit vývoj přístupů k tekuté biopsii pro prognostické hodnocení a monitorování onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednostranná intervenční diagnostická studie hodnotí cirkulující nádorové buňky (CTC) u pacientek s vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků (HGSC). Studie je navržena tak, aby charakterizovala morfologické a imunofenotypické vlastnosti CTC a posoudila jejich spojitost s klinickými a prognostickými parametry.
Oprávněné účastnice zahrnují dospělé ženy s histologicky potvrzeným vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků (FIGO stádium III nebo IV), které podstupují systémovou terapii první linie na bázi platiny. V rámci protokolu studie je před zahájením systémové terapie odebrán další vzorek periferní krve o objemu 10 ml. U účastnic s detekovatelnými CTC výchozím vyšetřením je před 4. cyklem systémové terapie odebrán druhý další vzorek krve o objemu 10 ml, aby bylo možné vyhodnotit změny v počtu a vlastnostech CTC související s léčbou.
Cirkulující nádorové buňky jsou izolovány pomocí systému Parsortix založeného na velikosti buněk s využitím mikrofluidiky, který zachovává buněčnou morfologii. Izolované buňky jsou zpracovány do cytospinových preparátů a analyzovány pomocí metod cytologického barvení, imunocytochemie a imunofluorescence. CTC jsou hodnoceny z hlediska počtu, přítomnosti jednotlivých buněk a shluků a exprese epiteliálních a mezenchymálních markerů. Megakaryocyty a další nenádorové buňky jsou posouzeny, aby byla zajištěna přesná klasifikace buněk.
Klinická data, včetně stádia nádoru, laboratorních parametrů (např. CA125 a imunozánětlivých indexů), informací o léčbě a údajů o výsledcích, jsou získány z lékařských záznamů. Bezpříznakové přežití a celkové přežití jsou hodnoceny pomocí údajů z klinického sledování a národního onkologického registru.
Statistické analýzy zahrnují popisnou statistiku, korelační analýzy mezi nálezy CTC a klinickými parametry a analýzy přežití pomocí Kaplan-Meierových metod a multivariačních Coxových regresních modelů.
Tato studie poskytuje podrobný pohled na cirkulující nádorové buňky u vysoce maligního serózního karcinomu vaječníků a zkoumá jejich potenciální roli jako prognostických biomarkerů a nástrojů pro budoucí klinický a translacionální výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
- Histologicky potvrzený vysoce maligní serózní karcinom vaječníků.
- Onemocnění FIGO stadia III nebo IV.
- Indikace k systémové terapii první linie na bázi platiny.
- Výkonnostní stav ECOG/SVO 0-2.
- Schopnost poskytnout vzorky periferní krve.
- Písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiného aktivního maligního onemocnění.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr periferní krve pro analýzu CTC
Dospělé ženy s histologicky potvrzeným vysoce maligním serózním ovariálním karcinomem (FIGO stádium III nebo IV), které podstupují standardní první linii platinové systémové terapie, poskytnou dodatečný 10ml vzorek periferní krve pro izolaci a analýzu cirkulujících nádorových buněk (CTC) v základním stavu.
U účastnic se zjistitelnými CTC v základním stavu je před 4. cyklem systémové terapie odebrán druhý dodatečný 10ml vzorek krve k posouzení změn souvisejících s léčbou.
|
Odběr dalšího vzorku periferní krve o objemu 10 ml pro izolaci a charakterizaci cirkulujících nádorových buněk pomocí velikostního mikrofluidního systému Parsortix, následovaný cytologickou a imunofenotypovou analýzou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTCs) na 10 ml periferní krve
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením systémové terapie)
|
Celkový počet cirkulujících nádorových buněk detekovaných v 10 ml periferní krve pomocí systému Parsortix založeného na velikosti.
Výsledky jsou uváděny jako počet CTC na účastníka.
|
Výchozí stav (před zahájením systémové terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost shluků cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zahájením systémové terapie)
|
Přítomnost cirkulujících shluků nádorových buněk identifikovaných v 10 ml periferní krve po izolaci a cytologickém vyšetření.
|
Výchozí hodnoty (před zahájením systémové terapie)
|
|
Počet detekovaných megakaryocytů na 10 ml periferní krve
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zahájením systémové léčby)
|
Počet megakaryocytů detekovaných v 10 ml periferní krve během cytologického hodnocení po izolaci CTC.
|
Výchozí hodnoty (před zahájením systémové léčby)
|
|
Podíl cirkulujících nádorových buněk exprimujících imunofenotypové markery
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu a před 4. cyklem (až 12 týdnů)
|
Podíl izolovaných cirkulujících nádorových buněk exprimujících předdefinované epiteliální nebo mezenchymální markery, jak bylo hodnoceno pomocí imunocytochemie a imunofluorescence.
|
Vyhodnocení výchozího stavu a před 4. cyklem (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Jiný identifikátor: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .