ASTRA-tutkimus: Kiertävät syöpäsolut korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän potilaiden veressä
ASTRA: Korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän potilaiden veren kiertävät syöpäsolut - morfologia, immunofenotyyppi ja yhteys kliinisiin lopputuloksiin
Korkea-asteinen seroosiainen munasarjasyöpä diagnosoidaan tyypillisesti edenneessä vaiheessa ja liittyy edelleen heikkoon pitkäaikaiseloonanto-ennusteeseen. Luotettavia biomarkkereita sairauden kulun ja hoidon vastauksen ennustamiseen on edelleen vähän.
Kiertävät kasvainsolut (CTCs) ovat pahanlaatuisia soluja, jotka irtoavat primaarikasvaimesta ja päätyvät verenkiertoon. Niiden läsnäolo on liitetty sairauden etenemiseen ja ennusteeseen useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien munasarjasyövässä. Kuitenkin tietoja CTC-solujen morfologisista ominaisuuksista, immunofenotyypistä ja kliinisestä merkityksestä korkea-asteisessa seroosisaisessa munasarjasyövässä on edelleen vähän.
ASTRA-tutkimus arvioi kiertävien kasvainsolujen määrää ja ominaisuuksia korkea-asteisen seroosisaisen munasarjasyövän potilaiden perifeerisistä verinäytteistä. Tutkimus tarkastelee CTC-lukumäärää, CTC-klusterien ja megakaryosyyttien esiintymistä sekä immunofenotyyppisten merkkiaineiden ilmentymistä, ja tutkii yhteyksiä CTC-löydösten ja kliinisten parametrien sekä lopputulosten välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää kiertävien kasvainsolujen ymmärtämistä munasarjasyövässä ja tukea nestebiopsialähestymistapojen kehittämistä ennuste-arviointia ja sairauden seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen interventiodiagnostinen tutkimus arvioi kiertäviä syöpäsoluja (CTCs) korkea-asteisen seroosisen munasarjasyövän (HGSC) potilailla. Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan CTC-solujen morfologisia ja immunofenotyyppisiä piirteitä sekä arvioimaan niiden yhteyttä kliinisiin ja ennusteellisiin parametreihin.
Soveltuvat osallistujat sisältävät aikuisia naisia, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroosin munasarjasyöpä (FIGO-vaihe III tai IV) ja jotka saavat ensimmäisen linjan platinaan perustuvaa systemaattista hoitoa. Osana tutkimusprotokollaa, ylimääräinen 10 ml:n verinäyte otetaan ennen systemaattisen hoidon aloittamista. Osallistujilla, joilla on havaittavissa olevia CTC-soluja lähtötasolla, toinen ylimääräinen 10 ml:n verinäyte otetaan ennen systemaattisen hoidon 4. kierrosta arvioimaan hoidon aiheuttamia muutoksia CTC-solujen lukumäärässä ja ominaisuuksissa.
Kiertävät syöpäsolut eristetään käyttäen Parsortix-kokoperusteista mikrofluidijärjestelmää, joka säilyttää solujen morfologian. Eristetyt solut käsitellään sytospin-valmisteluiksi ja analysoidaan käyttäen sytologista värjäystä, immunosytokemiaa ja immunofluoresenssimenetelmiä. CTC-soluja arvioidaan lukumäärän, yksittäisten solujen ja soluryhmien esiintymisen sekä epiteelisten ja mezenkyymisten merkkiaineiden ilmentymisen suhteen. Megakaryosyyttejä ja muita ei-syöpäsoluja arvioidaan varmistaakseen tarkan soluluokittelun.
Kliinistä dataa, mukaan lukien kasvainvaihetta, laboratorioparametreja (esim. CA125 ja immuuni-tulehdusindeksit), hoitotietoja ja tulostietoja, saadaan potilastiedoista. Etenevätön selviytyminen ja kokonaisselviytyminen arvioidaan käyttäen kliinistä seurantatietoa ja kansallista syöpärekisteriä.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, korrelaatioanalyysit CTC-löydösten ja kliinisten parametrien välillä sekä selviytymisanalyysit käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä ja monimuuttujaisia Cox-regressiomalleja.
Tämä tutkimus tarjoaa yksityiskohtaista tietoa kiertävistä syöpäsoluista korkea-asteisessa seroosisessa munasarjasyövässä ja tutkii niiden mahdollista roolia ennusteellisina biomarkkereina ja työkaluina tulevaisuuden kliiniseen ja translatiiviseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat naispuolisia, 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä.
- FIGO-vaihe III tai IV.
- Ensilinjan platinaan perustuvan systemisen hoidon aihe.
- ECOG/WHO suorituskykyluokka 0-2.
- Kyky antaa perifeerisiä verinäytteitä.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen aktiivisen maligniteetin esiintyminen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifeerisen veren kerääminen CTC-analyysiä varten
Aikuisilla naisilla, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (FIGO-vaihe III tai IV) ja jotka saavat standardinhoitona ensimmäisen linjan platinaan perustuvaa systemaattista hoitoa, otetaan perusarvioinnissa ylimääräinen 10 ml:n näyte ääreisverestä kiertävien kasvainsolujen (CTC) eristämistä ja analysointia varten.
Osallistujilla, joilla on havaittavissa olevia CTC-soluja perusarvioinnissa, kerätään toinen ylimääräinen 10 ml:n verinäyte ennen systemaattisen hoidon 4. jaksoa hoidon aiheuttamien muutosten arvioimiseksi.
|
Lisäksi kerätään 10 ml:n ulkoisen verinäytteen lisänäyte kiertävien kasvainten eristämiseksi ja karakterisoimiseksi käyttäen Parsortix-kokoihin perustuvaa mikrofluidijärjestelmää, jota seuraa sytologinen ja immunofenotyyppinen analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien syöpäsolujen (CTC) määrä 10 ml:n verinäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen systemaattisen hoidon aloittamista)
|
Kiertävien kasvainsolujen kokonaismäärä, joka on havaittu 10 ml:n verinäytteestä käyttämällä Parsortix-kokoihin perustuvaa eristysjärjestelmää.
Tulokset ilmoitetaan osallistujaa kohden havaittujen kiertävien kasvainsolujen lukumääränä. |
Perustaso (ennen systemaattisen hoidon aloittamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien syöpäsoluryhmien (CTC-ryhmien) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso (järjestelmällisen hoidon aloittamista edeltävä)
|
Kiertävien kasvainosoluryhmien esiintyminen, jotka on tunnistettu 10 ml:n seerumiverinäytteestä eristämisen ja sytologisen arvioinnin jälkeen.
|
Perustaso (järjestelmällisen hoidon aloittamista edeltävä)
|
|
Havaittujen megakaryosyyttien määrä 10 ml:n verinäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen systemaattisen hoidon aloittamista)
|
Megakaryosyyttien lukumäärä, joka havaittiin 10 ml:n verinäytteessä perifeeriverestä sytologisessa arvioinnissa CTC-eristämisen jälkeen.
|
Perustaso (ennen systemaattisen hoidon aloittamista)
|
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen osuus, jotka ilmentävät immunofenotyyppisiä merkkiaineita
Aikaikkuna: Perustaso- ja ennen 4. syklikäynnistä tehtävä arviointi (jopa 12 viikkoa)
|
Erillisten kiertävien syöpäsolujen osuus, jotka ilmentävät ennalta määriteltyjä epiteeli- tai mezenkymaalisia merkkiaineita immunosytokemian ja immunofluoresenssin avulla arvioituna.
|
Perustaso- ja ennen 4. syklikäynnistä tehtävä arviointi (jopa 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Muu tunniste: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .