ASTRA-Studie: Zirkulierende Tumorzellen im Blut von Patientinnen mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom
ASTRA: Zirkulierende Tumorzellen im Blut von Patientinnen mit hochgradigem serösen Ovarialkarzinom – Morphologie, Immunphänotyp und Assoziation mit klinischen Ergebnissen
Hochgradig seröses Ovarialkarzinom wird typischerweise in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und bleibt mit einer schlechten Langzeitüberlebensrate verbunden. Zuverlässige Biomarker zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung sind nach wie vor begrenzt.
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) sind bösartige Zellen, die sich vom Primärtumor lösen und in den Blutkreislauf gelangen. Ihr Vorhandensein wurde mit dem Krankheitsverlauf und der Prognose bei mehreren Malignomen, einschließlich Ovarialkarzinom, in Verbindung gebracht. Daten zu den morphologischen Merkmalen, dem Immunphänotyp und der klinischen Relevanz von CTCs beim hochgradig serösen Ovarialkarzinom sind jedoch nach wie vor begrenzt.
Die ASTRA-Studie bewertet Anzahl und Eigenschaften zirkulierender Tumorzellen in peripheren Blutproben von Patientinnen mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom. Die Studie untersucht die CTC-Anzahl, das Vorhandensein von CTC-Clustern und Megakaryozyten sowie die Expression immunphänotypischer Marker und erforscht Zusammenhänge zwischen CTC-Befunden und klinischen Parametern sowie Ergebnissen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem besseren Verständnis zirkulierender Tumorzellen beim Ovarialkarzinom beitragen und die Entwicklung von Flüssigbiopsie-Ansätzen für die prognostische Bewertung und Krankheitsüberwachung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einarmige interventionelle Diagnosestudie untersucht zirkulierende Tumorzellen (CTCs) bei Patientinnen mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom (HGSC). Die Studie ist darauf ausgelegt, die morphologischen und immunphänotypischen Merkmale von CTCs zu charakterisieren und ihre Assoziation mit klinischen und prognostischen Parametern zu bewerten.
Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Frauen mit histologisch bestätigtem hochgradig serösem Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium III oder IV), die eine Erstlinien-Platin-basierte systemische Therapie erhalten. Gemäß Studienprotokoll wird vor Beginn der systemischen Therapie eine zusätzliche 10-ml-Probe peripheren Blutes entnommen. Bei Teilnehmerinnen mit nachweisbaren CTCs zu Studienbeginn wird vor dem 4. Zyklus der systemischen Therapie eine zweite zusätzliche 10-ml-Blutprobe entnommen, um therapiebedingte Veränderungen der CTC-Zahl und -Eigenschaften zu evaluieren.
Zirkulierende Tumorzellen werden mit dem Parsortix-Größen-basierten mikrofluidischen System isoliert, welches die zelluläre Morphologie erhält. Isolierte Zellen werden zu Zytospin-Präparaten verarbeitet und mittels Zytologiefärbung, Immunzytochemie und Immunfluoreszenzmethoden analysiert. CTCs werden hinsichtlich Anzahl, Vorhandensein von Einzelzellen und Zellclustern sowie Expression epithelialer und mesenchymaler Marker evaluiert. Megakaryozyten und andere Nicht-Tumorzellen werden bewertet, um eine genaue Zellklassifizierung sicherzustellen.
Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, Laborparameter (z.B. CA125 und immuninflammatorische Indizes), Therapieinformationen und Outcome-Daten, werden aus medizinischen Unterlagen erhoben. Das progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben werden anhand klinischer Nachbeobachtungsdaten und des nationalen Krebsregisters bewertet.
Statistische Analysen umfassen deskriptive Statistiken, Korrelationsanalysen zwischen CTC-Befunden und klinischen Parametern sowie Überlebensanalysen mit Kaplan-Meier-Methoden und multivariablen Cox-Regressionsmodellen.
Diese Studie bietet detaillierte Einblicke in zirkulierende Tumorzellen bei hochgradig serösem Ovarialkarzinom und untersucht ihre potenzielle Rolle als prognostische Biomarker und Werkzeuge für zukünftige klinische und translationale Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Histologisch bestätigtes hochgradiges seröses Ovarialkarzinom.
- FIGO-Stadium III oder IV.
- Indikation für eine platinbasierte Erstlinien-Systemtherapie.
- ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2.
- Fähigkeit zur Bereitstellung peripherer Blutproben.
- Vor Teilnahme eingeholte schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität.
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht der Prüfer die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periphere Blutentnahme zur CTC-Analyse
Erwachsene Frauen mit histologisch bestätigtem hochgradig serösem Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium III oder IV), die eine platinbasierte Erstlinien-Standardtherapie erhalten, stellen zusätzlich eine 10 ml periphere Blutprobe für die Isolierung und Analyse zirkulierender Tumorzellen (CTC) zu Studienbeginn bereit.
Bei Teilnehmerinnen mit nachweisbaren CTCs zu Studienbeginn wird vor dem vierten Zyklus der systemischen Therapie eine zweite zusätzliche 10 ml Blutprobe entnommen, um therapiebedingte Veränderungen zu beurteilen.
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Entnahme einer zusätzlichen 10-mL-Peripherieblutprobe zur Isolierung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen mittels des Parsortix-Größen-basierten mikrofluidischen Systems, gefolgt von zytologischer und immunphänotypischer Analyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) pro 10 ml peripheres Blut
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der systemischen Therapie)
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Gesamtzahl der im 10 mL peripheren Blut mit dem Parsortix-Größen-basierten Isolationssystem nachgewiesenen zirkulierenden Tumorzellen.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der CTCs pro Teilnehmer angegeben.
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Baseline (vor Beginn der systemischen Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzell (CTC)-Clustern
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der systemischen Therapie)
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Nachweis zirkulierender Tumorzellcluster in 10 ml peripherem Blut nach Isolierung und zytologischer Auswertung.
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Baseline (vor Beginn der systemischen Therapie)
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Anzahl der Megakaryozyten pro 10 ml peripherem Blut
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der systemischen Therapie)
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Anzahl der Megakaryozyten, die in 10 ml peripherem Blut während der zytologischen Auswertung nach der CTC-Isolierung nachgewiesen wurden.
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Baseline (vor Beginn der systemischen Therapie)
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Anteil zirkulierender Tumorzellen, die immunphänotypische Marker exprimieren
Zeitfenster: Baseline- und präzyklus 4-Bewertung (bis zu 12 Wochen)
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Anteil isolierter zirkulierender Tumorzellen, die vordefinierte epitheliale oder mesenchymale Marker exprimieren, bewertet durch Immunzytochemie und Immunfluoreszenz.
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Baseline- und präzyklus 4-Bewertung (bis zu 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Periphere Blutentnahme zur CTC-Isolierung und -Analyse
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