Исследование ASTRA: Циркулирующие опухолевые клетки в крови пациентов с серозным раком яичников высокой степени злокачественности
ASTRA: Циркулирующие опухолевые клетки в крови пациентов с высокозлокачественной серозной карциномой яичников — морфология, иммунофенотип и связь с клиническими исходами
Высокозлокачественная серозная карцинома яичников обычно диагностируется на поздней стадии и остается связанной с низкой долгосрочной выживаемостью. Надежные биомаркеры для прогнозирования течения заболевания и ответа на лечение все еще ограничены.
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) — это злокачественные клетки, которые отделяются от первичной опухоли и попадают в кровоток. Их наличие связано с прогрессированием заболевания и прогнозом при нескольких злокачественных новообразованиях, включая рак яичников. Однако данные о морфологических характеристиках, иммунофенотипе и клинической значимости ЦОК при высокозлокачественной серозной карциноме яичников остаются ограниченными.
Исследование ASTRA оценивает количество и характеристики циркулирующих опухолевых клеток в образцах периферической крови, полученных от пациентов с высокозлокачественной серозной карциномой яичников. Исследование изучает количество ЦОК, наличие кластеров ЦОК и мегакариоцитов, а также экспрессию иммунофенотипических маркеров, и исследует взаимосвязь между находками ЦОК и клиническими параметрами и исходами.
Результаты этого исследования могут способствовать улучшению понимания циркулирующих опухолевых клеток при раке яичников и поддержать разработку подходов жидкой биопсии для прогностической оценки и мониторинга заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, однорукое интервенционное диагностическое исследование оценивает циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) у пациентов с высокозлокачественной серозной карциномой яичников (ВЗСКЯ). Исследование предназначено для характеристики морфологических и иммунофенотипических особенностей ЦОК и оценки их связи с клиническими и прогностическими параметрами.
Подходящие участницы включают взрослых женщин с гистологически подтвержденной высокозлокачественной серозной карциномой яичников (стадия FIGO III или IV), получающих терапию первой линии на основе платины. В соответствии с протоколом исследования, дополнительный образец периферической крови объемом 10 мл собирается перед началом системной терапии. У участниц с обнаруживаемыми ЦОК на исходном уровне, второй дополнительный образец крови объемом 10 мл собирается перед 4-м циклом системной терапии для оценки связанных с лечением изменений в количестве и характеристиках ЦОК.
Циркулирующие опухолевые клетки выделяются с использованием системы Parsortix на основе размера с помощью микрофлюидики, что сохраняет клеточную морфологию. Выделенные клетки обрабатываются в цитоспиновые препараты и анализируются с использованием методов цитологического окрашивания, иммуноцитохимии и иммунофлуоресценции. ЦОК оцениваются по количеству, наличию одиночных клеток и кластеров, а также экспрессии эпителиальных и мезенхимальных маркеров. Мегакариоциты и другие нетуморные клетки оцениваются для обеспечения точной классификации клеток.
Клинические данные, включая стадию опухоли, лабораторные параметры (например, CA125 и иммуновоспалительные индексы), информацию о лечении и данные о результатах, получаются из медицинских записей. Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость оцениваются с использованием данных клинического наблюдения и национального онкологического регистра.
Статистические анализы включают описательную статистику, корреляционные анализы между находками ЦОК и клиническими параметрами, а также анализы выживаемости с использованием методов Каплана-Мейера и многомерных моделей регрессии Кокса.
Это исследование дает подробное представление о циркулирующих опухолевых клетках при высокозлокачественной серозной карциноме яичников и исследует их потенциальную роль в качестве прогностических биомаркеров и инструментов для будущих клинических и трансляционных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически подтверждённый высокодифференцированный серозный рак яичников.
- Заболевание стадии III или IV по классификации FIGO.
- Показания для проведения первой линии платиносодержащей системной терапии.
- Общее состояние по шкале ECOG/WHO 0-2.
- Возможность предоставления образцов периферической крови.
- Получение письменного информированного согласия до участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие другого активного злокачественного новообразования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор периферической крови для анализа ЦТК
Взрослые женщины с гистологически подтвержденным высокозлокачественным серозным раком яичников (стадия III или IV по FIGO), проходящие стандартную терапию первой линии на основе платины, предоставляют дополнительный образец периферической крови объемом 10 мл для выделения и анализа циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на исходном уровне.
У участниц с обнаруживаемыми ЦОК на исходном уровне второй дополнительный образец крови объемом 10 мл собирается перед 4-м циклом системной терапии для оценки изменений, связанных с лечением.
|
Сбор дополнительного образца периферической крови объемом 10 мл для выделения и характеристики циркулирующих опухолевых клеток с использованием системы Parsortix на основе микрофлюидики по размеру, с последующим цитологическим и иммунофенотипическим анализом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на 10 мл периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала системной терапии)
|
Общее количество циркулирующих опухолевых клеток, обнаруженных в 10 мл периферической крови с использованием системы изоляции на основе размера Parsortix.
Результаты представлены в виде количества ЦОК на участника.
|
Базовый уровень (до начала системной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие циркулирующих кластеров опухолевых клеток (ЦКОК)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала системной терапии)
|
Присутствие циркулирующих кластеров опухолевых клеток, выявленных в 10 мл периферической крови после выделения и цитологической оценки.
|
Исходный уровень (до начала системной терапии)
|
|
Количество мегакариоцитов, обнаруженных на 10 мл периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала системной терапии)
|
Количество мегакариоцитов, обнаруженных в 10 мл периферической крови при цитологическом исследовании после выделения ЦОК.
|
Базовый уровень (до начала системной терапии)
|
|
Доля циркулирующих опухолевых клеток, экспрессирующих иммунофенотипические маркеры
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и перед 4-м циклом (до 12 недель)
|
Доля изолированных циркулирующих опухолевых клеток, экспрессирующих предопределенные эпителиальные или мезенхимальные маркеры, по данным иммуноцитохимического и иммунофлуоресцентного анализа.
|
Оценка исходного уровня и перед 4-м циклом (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Другой идентификатор: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .