ASTRA Studie: Circulerende Tumorcellen in Bloed van Patiënten met Hooggradig Sereus Ovariumcarcinoom
ASTRA: Circulerende Tumorcellen in het Bloed van Patiënten met Hooggradig Sereus Ovariumcarcinoom - Morfologie, Immunofenotype en Associatie met Klinische Uitkomsten
Hooggradig sereus ovariumcarcinoom wordt doorgaans in een gevorderd stadium gediagnosticeerd en blijft geassocieerd met een slechte overleving op lange termijn. Betrouwbare biomarkers voor het voorspellen van het ziekteverloop en de behandeling zijn nog steeds beperkt.
Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn kwaadaardige cellen die zich losmaken van de primaire tumor en in de bloedbaan terechtkomen. Hun aanwezigheid is geassocieerd met ziekteprogressie en prognose bij verschillende maligniteiten, waaronder ovariumcarcinoom. Echter, gegevens over de morfologische kenmerken, immunofenotype en klinische relevantie van CTC's bij hooggradig sereus ovariumcarcinoom blijven beperkt.
De ASTRA-studie evalueert het aantal en de kenmerken van circulerende tumorcellen in perifere bloedmonsters verkregen van patiënten met hooggradig sereus ovariumcarcinoom. De studie onderzoekt CTC-aantal, aanwezigheid van CTC-clusters en megakaryocyten, en immunofenotypische markerexpressie, en onderzoekt associaties tussen CTC-bevindingen en klinische parameters en uitkomsten.
Resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan een beter begrip van circulerende tumorcellen bij ovariumcarcinoom en de ontwikkeling van vloeibare biopsiebenaderingen voor prognostische beoordeling en ziektebewaking ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, interventionele diagnostische studie met één arm evalueert circulerende tumorcellen (CTC's) bij patiënten met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSC). De studie is ontworpen om de morfologische en immunofenotypische kenmerken van CTC's te karakteriseren en hun associatie met klinische en prognostische parameters te beoordelen.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen vrouwen met histologisch bevestigd hooggradig sereus ovariumcarcinoom (FIGO-stadium III of IV) die eerste-lijns platina-gebaseerde systemische therapie ondergaan. Als onderdeel van het studieprotocol wordt een extra perifeer bloedmonster van 10 mL afgenomen vóór de start van de systemische therapie. Bij deelnemers met detecteerbare CTC's bij baseline wordt een tweede extra bloedmonster van 10 mL afgenomen vóór cyclus 4 van de systemische therapie om behandelinggerelateerde veranderingen in CTC-aantal en -kenmerken te evalueren.
Circulerende tumorcellen worden geïsoleerd met behulp van het Parsortix-formaatgebaseerde microfluïdische systeem, dat de cellulaire morfologie behoudt. Geïsoleerde cellen worden verwerkt tot cytospin-preparaten en geanalyseerd met behulp van cytologische kleuring, immunocytochemie en immunofluorescentiemethoden. CTC's worden geëvalueerd op aantal, aanwezigheid van enkele cellen en clusters, en expressie van epitheliale en mesenchymale markers. Megakaryocyten en andere niet-tumorcellen worden beoordeeld om nauwkeurige celclassificatie te waarborgen.
Klinische gegevens, inclusief tumorstadium, laboratoriumparameters (bijv. CA125 en immuun-inflammatoire indices), behandelingsinformatie en uitkomstgegevens, worden verkregen uit medische dossiers. Progressievrije overleving en algehele overleving worden beoordeeld met behulp van klinische follow-upgegevens en het nationale kankerregister.
Statistische analyses omvatten beschrijvende statistiek, correlatieanalyses tussen CTC-bevindingen en klinische parameters, en overlevingsanalyses met behulp van Kaplan-Meier-methoden en multivariabele Cox-regressiemodellen.
Deze studie biedt gedetailleerd inzicht in circulerende tumorcellen bij hooggradig sereus ovariumcarcinoom en onderzoekt hun potentiële rol als prognostische biomarkers en instrumenten voor toekomstig klinisch en translationeel onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigd hooggradig sereus ovariumcarcinoom.
- FIGO-stadium III of IV.
- Indicatie voor eerstelijns systemische therapie op basis van platina.
- ECOG/WHO prestatiestatus 0-2.
- In staat om perifere bloedmonsters te verstrekken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedafname uit perifeer bloed voor CTC-analyse
Volwassen vrouwen met histologisch bevestigd hooggradig sereus ovariumcarcinoom (FIGO stadium III of IV) die standaard eerstelijns platinumbased systemische therapie ondergaan, leveren een extra 10 mL perifeer bloedmonster voor circulerende tumorcel (CTC) isolatie en analyse bij baseline.
Bij deelnemers met detecteerbare CTC's bij baseline wordt een tweede extra 10 mL bloedmonster afgenomen vóór cyclus 4 van de systemische therapie om behandelinggerelateerde veranderingen te beoordelen.
|
Afname van een extra 10 mL perifeer bloedmonster voor isolatie en karakterisering van circulerende tumorcellen met behulp van het Parsortix-formaatgebaseerde microfluïdische systeem, gevolgd door cytologische en immunofenotypische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal circulerende tumorcellen (CTC's) per 10 mL perifeer bloed
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van systemische therapie)
|
Totaal aantal circulerende tumorcellen gedetecteerd in 10 mL perifeer bloed met behulp van het Parsortix formaat-gebaseerde isolatiesysteem.
Resultaten worden gerapporteerd als aantal CTC's per deelnemer.
|
Baseline (voor aanvang van systemische therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van circulerende tumorcel (CTC) clusters
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van systemische therapie)
|
Aanwezigheid van circulerende tumorcelclusters geïdentificeerd in 10 mL perifeer bloed na isolatie en cytologische evaluatie.
|
Baseline (voor aanvang van systemische therapie)
|
|
Aantal megakaryocyten gedetecteerd per 10 mL perifeer bloed
Tijdsspanne: Baseline (vóór de start van systemische therapie)
|
Aantal megakaryocyten gedetecteerd in 10 mL perifeer bloed tijdens cytologische evaluatie na CTC-isolatie.
|
Baseline (vóór de start van systemische therapie)
|
|
Proportie circulerende tumorcellen die immunofenotypische markers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Baseline- en voor cyclus 4-beoordeling (tot 12 weken)
|
Aandeel geïsoleerde circulerende tumorcellen die vooraf bepaalde epitheliale of mesenchymale markers tot expressie brengen, zoals beoordeeld door immunocytochemie en immunofluorescentie.
|
Baseline- en voor cyclus 4-beoordeling (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Andere identificatie: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .