ASTRA-studien: Cirkulerande tumörceller i blodet hos patienter med högmalign seröst äggstockscancer
ASTRA: Cirkulerande tumörceller i blodet hos patienter med högmalign serös äggstockscancer - morfologi, immunofenotyp och samband med kliniska utfall
Höggradigt seröst äggstockscancer diagnostiseras vanligtvis i ett avancerat stadium och förblir förknippad med dålig långtidsöverlevnad. Pålitliga biomarkörer för att förutsäga sjukdomsförlopp och behandlingssvar är fortfarande begränsade.
Cirkulerande tumörceller (CTC) är maligna celler som lossnar från den primära tumören och hamnar i blodomloppet. Deras närvaro har förknippats med sjukdomsframsteg och prognos vid flera maligniteter, inklusive äggstockscancer. Dock är data om de morfologiska egenskaperna, immunofenotypen och den kliniska relevansen hos CTC vid höggradigt seröst äggstockscancer fortfarande begränsade.
ASTRA-studien utvärderar antalet och egenskaperna hos cirkulerande tumörceller i perifert blodprov som erhållits från patienter med höggradigt seröst äggstockscancer. Studien undersöker CTC-antal, förekomst av CTC-kluster och megakaryocyter samt immunofenotypisk marköruttryck, och utforskar samband mellan CTC-fynd och kliniska parametrar och utfall.
Resultat från denna studie kan bidra till en förbättrad förståelse av cirkulerande tumörceller vid äggstockscancer och stödja utvecklingen av vätskebiopsimetoder för prognostisk bedömning och sjukdomsövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enarmsinterventionsdiagnostiska studie utvärderar cirkulerande tumörceller (CTC) hos patienter med högmalign serös äggstockscancer (HGSC). Studien är utformad för att karakterisera de morfologiska och immunofenotypiska egenskaperna hos CTC och att bedöma deras association med kliniska och prognostiska parametrar.
Berättigade deltagare inkluderar vuxna kvinnor med histologiskt bekräftad högmalign serös äggstockscancer (FIGO-stadium III eller IV) som genomgår första linjens platinabaserad systemterapi. Som en del av studieprotokollet samlas ett ytterligare 10 ml perifert blodprov in innan systemterapin påbörjas. Hos deltagare med detekterbara CTC vid baslinjen samlas ett andra ytterligare 10 ml blodprov in före cykel 4 av systemterapin för att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar i CTC-antal och egenskaper.
Cirkulerande tumörceller isoleras med hjälp av det storleksbaserade mikrofluidiska Parsortix-systemet, som bevarar cellulär morfologi. Isolerade celler bearbetas till cytospinpreparat och analyseras med cytologifärgning, immuncytokemi och immunofluorescensmetoder. CTC utvärderas för antal, förekomst av enstaka celler och kluster samt uttryck av epiteliella och mesenkymala markörer. Megakaryocyter och andra icke-tumörceller bedöms för att säkerställa korrekt cellklassificering.
Kliniska data, inklusive tumörstadium, laboratorieparametrar (t.ex. CA125 och immuninflammatoriska index), behandlingsinformation och utfallsdata, erhålls från medicinska journaler. Progressionsfri överlevnad och total överlevnad bedöms med hjälp av kliniska uppföljningsdata och det nationella cancerregistret.
Statistiska analyser inkluderar deskriptiv statistik, korrelationsanalyser mellan CTC-fynd och kliniska parametrar samt överlevnadsanalyser med Kaplan-Meier-metoder och multivariabla Cox-regressionsmodeller.
Denna studie ger detaljerad inblick i cirkulerande tumörceller vid högmalign serös äggstockscancer och utforskar deras potentiella roll som prognostiska biomarkörer och verktyg för framtida klinisk och translationell forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
- Histologiskt bekräftad högmalign serös ovarialcancer.
- FIGO-stadium III eller IV.
- Indikation för förstalinjebehandling med platina-baserad systemterapi.
- ECOG/WHO prestandastatus 0-2.
- Möjlighet att tillhandahålla perifera blodprover.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av en annan aktiv malignitet.
- Allt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan störa studiedeltagande eller tolkning av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insamling av perifert blod för CTC-analys
Vuxna kvinnor med histologiskt bekräftad högmalign serös ovarialcancer (FIGO-stadium III eller IV) som genomgår standardbehandling med platina-baserad systemterapi som första linjens behandling lämnar ytterligare ett 10 mL perifert blodprov för isolering och analys av cirkulerande tumörceller (CTC) vid baslinjemätningen.
I deltagare med påvisbara CTC vid baslinjemätningen samlas ett andra ytterligare 10 mL blodprov in före cykel 4 av systemterapin för att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar.
|
Insamling av ytterligare 10 mL perifert blodprov för isolering och karakterisering av cirkulerande tumörceller med hjälp av Parsortix storleksbaserat mikrofluidicsystem, följt av cytologisk och immunofenotypisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerande tumörceller (CTCs) per 10 ml perifert blod
Tidsram: Baseline (före påbörjande av systemisk terapi)
|
Totala antalet cirkulerande tumörceller som detekterats i 10 mL perifer blod med hjälp av Parsortix storleksbaserade isoleringssystem.
Resultaten rapporteras som antal CTCs per deltagare.
|
Baseline (före påbörjande av systemisk terapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av cirkulerande tumörcellkluster (CTC-kluster)
Tidsram: Baseline (före initiering av systemisk terapi)
|
Närvaro av cirkulerande tumörcellkluster identifierade i 10 mL perifert blod efter isolering och cytologisk utvärdering.
|
Baseline (före initiering av systemisk terapi)
|
|
Antal megakaryocyter detekterade per 10 ml perifert blod
Tidsram: Baslinje (före inledning av systemisk terapi)
|
Antal megakaryocyter detekterade i 10 mL perifert blod under cytologisk utvärdering efter CTC-isolering.
|
Baslinje (före inledning av systemisk terapi)
|
|
Andel cirkulerande tumörceller som uttrycker immunofenotypiska markörer
Tidsram: Baseline och bedömning före cykel 4 (upp till 12 veckor)
|
Andel isolerade cirkulerande tumörceller som uttrycker fördefinierade epiteliella eller mesenkymala markörer enligt bedömning med immuncytokemi och immunofluorescens.
|
Baseline och bedömning före cykel 4 (upp till 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Annan identifierare: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .