ASTRA-studiet: Cirkulerende tumorceller i blodet hos patienter med højgradigt serøst æggestokkræft
ASTRA: Cirkulerende tumorceller i blodet hos patienter med højgradigt serøst æggestokkekræft - morfologi, immunofenotype og sammenhæng med kliniske resultater
Højgradigt serøst æggestokkræft diagnosticeres typisk i et fremskredent stadie og forbliver forbundet med dårlig langtids overlevelse. Pålidelige biomarkører til at forudsige sygdomsforløb og behandlingsrespons er stadig begrænsede.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) er maligne celler, der løsner sig fra den primære tumor og kommer ind i blodbanen. Deres tilstedeværelse er blevet forbundet med sygdomsprogression og prognose i flere maligniteter, herunder æggestokkræft. Data om de morfologiske karakteristika, immunofenotype og kliniske relevans af CTC'er i højgradigt serøst æggestokkræft forbliver dog begrænsede.
ASTRA-studiet evaluerer antallet og karakteristika af cirkulerende tumorceller i perifere blodprøver fra patienter med højgradigt serøst æggestokkræft. Studiet undersøger CTC-tælling, tilstedeværelse af CTC-klynger og megakaryocytter samt immunofenotypisk markørudtryk og udforsker sammenhænge mellem CTC-fund og kliniske parametre og resultater.
Resultater fra dette studie kan bidrage til forbedret forståelse af cirkulerende tumorceller i æggestokkræft og støtte udviklingen af væskebiopsitilgange til prognostisk vurdering og sygdomsmonitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enarms-interventionsdiagnostiske undersøgelse evaluerer cirkulerende tumorceller (CTCs) hos patienter med højgradigt serøst ovariecancer (HGSC). Undersøgelsen er designet til at karakterisere de morfologiske og immunofenotypiske egenskaber af CTCs og at vurdere deres sammenhæng med kliniske og prognostiske parametre.
Berettigede deltagere inkluderer voksne kvinder med histologisk bekræftet højgradigt serøst ovariecancer (FIGO-stadium III eller IV), som gennemgår første linjes platinbaseret systemisk terapi. Som en del af studieprotokollen indsamles en yderligere 10 mL perifert blodprøve før påbegyndelse af systemisk terapi. Hos deltagere med påviselige CTCs ved baseline indsamles en anden yderligere 10 mL blodprøve før cyklus 4 af systemisk terapi for at evaluere behandlingsrelaterede ændringer i CTC-tælling og egenskaber.
Cirkulerende tumorceller isoleres ved hjælp af det størrelsesbaserede mikrofluidiske Parsortix-system, som bevarer cellulær morfologi. Isolerede celler behandles til cytospin-præparationer og analyseres ved hjælp af cytologifarvning, immunocytokemi og immunofluorescensmetoder. CTCs evalueres for antal, tilstedeværelse af enkelte celler og klynger samt ekspression af epiteliale og mesenchymale markører. Megakaryocytter og andre ikke-tumorceller vurderes for at sikre nøjagtig celleklassificering.
Kliniske data, herunder tumorstadium, laboratorieparametre (f.eks. CA125 og immune-inflammatoriske indeks), behandlingsoplysninger og resultatdata, indhentes fra medicinske journaler. Progressionsfri overlevelse og total overlevelse vurderes ved hjælp af kliniske opfølgningsdata og det nationale cancerregister.
Statistiske analyser inkluderer deskriptiv statistik, korrelationsanalyser mellem CTC-fund og kliniske parametre samt overlevelsesanalyser ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder og multivariable Cox-regressionsmodeller.
Denne undersøgelse giver detaljeret indsigt i cirkulerende tumorceller ved højgradigt serøst ovariecancer og udforsker deres potentielle rolle som prognostiske biomarkører og værktøjer til fremtidig klinisk og translationel forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter på 18 år eller ældre.
- Histologisk bekræftet højgradigt serøst æggestokkræft.
- FIGO-stadium III eller IV.
- Indikation for første linjes platinabaseret systemisk behandling.
- ECOG/WHO præstationsstatus 0-2.
- Evne til at give perifere blodprøver.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet.
- Enhver tilstand, som efter forskernes mening kan forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning af resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer blodindsamling til CTC-analyse
Voksne kvinder med histologisk bekræftet højgradigt serøst æggestokkræft (FIGO stadium III eller IV), der gennemgår standard første-linje platin-baseret systemisk terapi, yder en yderligere 10 mL perifert blodprøve til cirkulerende tumorcelle (CTC) isolering og analyse ved baseline.
I deltagere med påviselige CTC'er ved baseline, indsamles en anden yderligere 10 mL blodprøve før cyklus 4 af systemisk terapi for at vurdere behandlingsrelaterede ændringer.
|
Indsamling af yderligere 10 mL perifert blodprøve til isolering og karakterisering af cirkulerende tumorceller ved hjælp af det størrelsesbaserede mikrofluidiske Parsortix-system, efterfulgt af cytologisk og immunofenotypisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerende tumorceller (CTCs) pr. 10 mL perifert blod
Tidsramme: Baseline (før start af systemisk behandling)
|
Samlet antal cirkulerende tumorceller påvist i 10 mL perifert blod ved brug af Parsortix størrelsesbaserede isoleringssystem.
Resultaterne rapporteres som antal CTC'er per deltager.
|
Baseline (før start af systemisk behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorcelle (CTC) klynger
Tidsramme: Baseline (inden start af systemisk behandling)
|
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorcelleklynger identificeret i 10 mL perifert blod efter isolering og cytologisk evaluering.
|
Baseline (inden start af systemisk behandling)
|
|
Antal megakaryocytter påvist pr. 10 mL perifert blod
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af systemisk terapi)
|
Antal megakaryocytter påvist i 10 ml perifert blod under cytologisk evaluering efter CTC-isolering.
|
Baseline (før påbegyndelse af systemisk terapi)
|
|
Andel af cirkulerende tumorceller, der udtrykker immunofenotypiske markører
Tidsramme: Baseline og vurdering før cyklus 4 (op til 12 uger)
|
Andelen af isolerede cirkulerende tumorceller, der udtrykker foruddefinerede epiteliale eller mesenchymale markører, vurderet ved immuncytokemi og immunofluorescens.
|
Baseline og vurdering før cyklus 4 (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (Anden identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold