Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního podávání dlouhodobě působících kortikosteroidů na bolest, otok a trismus po chirurgickém zákroku retenovaného dolního třetího moláru

1. března 2026 aktualizováno: Al Salam University

Efektivita preoperativních dlouhodobě působících kortikosteroidů na pooperační bolest, otok a trismus po chirurgickém zákroku retinovaných dolních třetích molárů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie hodnotila, zda podání jedné dávky dlouhodobě působících kortikosteroidů před chirurgickým zákrokem na zuby moudrosti snižuje bolest, otok obličeje a omezené otevírání úst (trismus) po operaci. Dospělí pacienti ve věku 18–35 let podstupující odstranění retinovaných dolních zubů moudrosti byli náhodně rozděleni, aby před operací dostali buď 8 mg dexamethasonu, nebo placebo. Bolest, otok a pohyblivost čelisti byly měřeny v několika časových bodech po operaci. Studie měla za cíl zjistit, zda preoperativní kortikosteroidy zlepšují zotavení a snižují nepohodlí po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické odstranění retovaných dolních zubů moudrosti často způsobuje bolest, otok a omezené otevírání čelisti (trismus) v důsledku zánětu tkání. Tato studie zkoumala, zda podání jedné dávky dlouhodobě působících kortikosteroidů před operací může snížit tyto pooperační problémy.

Dospělí pacienti ve věku 18–35 let, kteří vyžadovali chirurgickou extrakci retovaných mandibulárních třetích molárů, byli náhodně rozděleni do skupin, aby 30 minut před operací obdrželi buď 8 mg dexamethasonu (léčebná skupina), nebo placebo (kontrolní skupina). Studie měřila bolest pomocí vizuální analogové škály, otok obličeje pomocí standardních obličejových orientačních bodů a otevírání čelisti pomocí posuvného měřidla v několika časových bodech po operaci. Byla také zaznamenána spotřeba analgetik.

Cílem bylo určit, zda předoperační podání kortikosteroidů může zlepšit zotavení, snížit nepohodlí a zvýšit komfort pacientů po operaci třetích molárů. Tyto informace mohou pomoci vést orální chirurgy v pooperační péči a zlepšit výsledky pro pacienty podstupující podobné zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–35 let
  • Indikace k chirurgickému odstranění retinovaných třetích molárů dolní čelisti (Pell & Gregory třída II–III)
  • ASA I nebo II (zdraví nebo mírné systémové onemocnění)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na kortikosteroidy
  • Systémová onemocnění kontraindikující užití steroidů (např. nekontrolovaný diabetes, imunosuprese)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní perikoronitida nebo lokální infekce
  • Aktuální užívání steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexamethasonu (Léčba)
Účastníci dostávají jednu dávku 8 mg dexamethasonu podanou intramuskulárně 30 minut před operací retinovaného třetího moláru dolní čelisti. Tento zákrok má za cíl snížit pooperační bolest, otok obličeje a omezené otevírání čelisti (trismus). Účastníci, poskytovatelé péče, výzkumníci a hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni ohledně přidělení do skupin.
Lék: Dexamethason 8 mg i.m.
Pacienti dostanou jednu intramuskulární injekci 8 mg dexamethasonu 30 minut před chirurgickým odstraněním retinovaných dolních třetích stoliček. Tento zásah má za cíl snížit pooperační bolest, otok obličeje a trismus. Po operaci nejsou povoleny žádné další steroidy.
Komparátor placeba: Placebo skupina (Kontrola)
Účastníci dostávají jednu dávku fyziologického roztoku (placebo), která se podává intramuskulárně 30 minut před chirurgickým zákrokem na retinovaný třetí molár dolní čelisti.
Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro srovnání se skupinou s dexamethasonem.
Slepý průběh studie je zachován pro účastníky, poskytovatele péče, vyšetřovatele a hodnotitele výsledků.
Lék: Normální fyziologický roztok IM
Pacienti obdrží jednu intramuskulární injekci 2 ml fyziologického roztoku 30 minut před chirurgickým odstraněním retinovaných mandibulárních třetích molárů. Toto placebové kontrolní opatření slouží ke srovnání účinku preoperativního dexamethasonu na pooperační bolest, otok obličeje a trismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Otok obličeje měřený lineárními měřeními obličeje (vzdálenosti tragus-pogonion a gonion-vnější koutek oka)
Časové okno: Předoperačně, 2. den a 7. den pooperačně
Otok obličeje bude hodnocen pomocí standardizovaných lineárních měření obličeje mezi anatomickými orientačními body (tragus k pogonionu a gonion k laterálnímu koutku oka) pomocí pružného měřicího pásku. Měření budou zaznamenána v milimetrech (mm). Zvýšení vzdálenosti ve srovnání s předoperačními hodnotami indikuje větší otok obličeje.
Předoperačně, 2. den a 7. den pooperačně
Trismus (Maximální interincisální otevření)
Časové okno: Předoperačně, 2. den a 7. den pooperačně
Trismus bude měřen maximálním interincisálním otevřením úst pomocí posuvného měřítka.
Předoperačně, 2. den a 7. den pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační dny 1-7
Celkový počet tablet záchranného analgetika (ibuprofen 400 mg) užitých po operaci.
Pooperační dny 1-7
Počet užitých záchranných analgetických tablet
Časové okno: Pooperační dny 1-7
Počet dalších analgetických tablet spotřebovaných každým účastníkem po operaci.
Pooperační dny 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Salam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
  • Ředitel studie: Ahmed K Fawzi, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sue010401262 (Jiný identifikátor: Al Salam University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo výzkumný tým z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit